目的：建立、健全产品质量档案，掌握产品质量情况
范围：本公司所有有正式批文的产品
1．质量管理员负责产品质量档案的管理工作。

2．凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

3．每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

4．档案内容
4.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。

4.2 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法、标准沿革及修改、执行情况。

4.3 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。

4.4 重大质量事故与质量事故报告全套资料。

4.5 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。

4.6 检验方法变更：变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。

4.7 提高产品质量工作总结、数据、资料、方法和效果、质量改进的文字资料。

4.8 检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知、取样记录、检验指令等空白样张。

5．档案保管与使用
5.1 档案应存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

5.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文页数、归档时间、归档人签名。

5.3 产品质量档案属公司的技术秘密，不经允许不得外借。

借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部经理签字同意，且不得将档案带回家中使用。

5.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。

5.5 产品质量档案最少保存十年。

6．过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量部负责人审核，公司负责人批准方可销毁。

7．销毁要按文件的销毁办法处理（如烧毁）进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。