二、医疗器械监管法律法规体系
（生产）： 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号， 自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监 督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行）
二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械基础知识培训
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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（六）广告： 1、《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理 局令第65号发布，自2009年5月20日起施行） 2、《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品 监督管理局令第40号发布，自2009年5月20日起施行） （七）进出口： 《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布， 自2007年12月1日起施行）
（三）经营： 1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，自2017年5月1日起施行。） （四）使用： 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号公布，自2016年2月1日起 施行） （五）包装、标签和说明书： 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）
二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起试行） 部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第4号，自2014年10月1日实施） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日实施） 3、《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》