3）含量测定
对照品标准溶液的配制：精密称取维生素E 对照品
0.0500g, 置于50 mL棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度。
供试品溶液的配制：精密称取成品1.0000g,置于50
mL棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度。再量取1ml置于 25ml容量瓶中，乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。
标准曲线的制备：精密吸取维生素E 标准溶液1. 0，
2.制备工艺
加边
卡伯姆
蒸馏水面
边搅
维生素E+羟苯乙酯
乙 醇
溶解
混匀
三乙醇胺
蒸馏水
聚山梨酯80、氮酮、丙二醇
① 将卡伯姆均匀撒于适量蒸馏水面上，搅拌使充分溶胀;
② 将维生素E和羟苯乙酯用乙醇溶解，加入处方量聚山 梨酯80、氮酮、丙二醇混匀得； ③ 将②加入到①中，边加边搅拌，搅拌均匀，再缓慢 滴加三乙醇胺，边加边搅拌，加水至100g，搅拌均匀， 即得。
2.制备工艺
本品为O/W型乳膏，制备方法采用乳化法。
乳 化 法
油溶性成分 水溶性成分
80℃ 80℃
熔化
搅拌
维生素E
VE软膏
羟苯乙酯、香精
溶解
硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、液状石蜡、白凡士林、二甲基硅 油80℃水浴加热熔化为为油相。 甘油、三乙醇胺、蒸馏水、十二烷基硫酸钠水浴溶解为水相。 水相缓缓加入到油相中，搅至冷凝成膏状，形成乳剂型基质。 用少量乙醇溶解的羟苯乙酯、维生素E 及香精，加入基质中。 搅拌均匀即得。
5）稳定性考察
离心实验：取成品：5g，以2 500r/min，离心30 min，乳膏未见油水分离。 耐寒耐热实验：取成品两份分别置恒温烘 箱（55℃）6h 和冰箱（-12±2）℃24h，放 置到室温后乳膏未见油水分离。
1.处方
• • • • • • • • • • 维生素E（主药） 2g 卡波姆（凝胶基质） 1g 三乙醇胺（PH调节剂） 1.5g 丙二醇（保湿剂） 10ml 乙醇（溶剂） 50ml 聚山梨酯80（增溶剂） 0.5g 亚硫酸钠（抗氧剂） 0.2g 羟苯乙酯（防腐剂） 0.1g 氮酮（促渗透剂） 1ml 蒸馏水 （溶剂） 制成 100g
简介
维生素E（Vitamin E）是一种脂溶性维生素，又称
生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。溶于脂肪和乙醇 等有机溶剂中，不溶于水。维生素E 为一种自由基清 除剂，在体内外均有很强的抗氧作用，维持生物膜的 正常结构和生理功能，可用于延缓衰老和提高免疫力。 用途：具有滋润皮肤、软化角质、防止皲裂等作用 用法：皮肤外用
3.质量检查
1）pH测定：凝胶1g加水20ml，溶解均匀后用
PH试纸测定pH值（用于皮肤，PH一般在7左右）。
2）均匀性：凝胶5g置于5ml离心管中，以
2500r/min离心30min，观察是否分层。
3）铺展性和可洗除性：将凝胶均匀涂在手背
上，观察能否涂抹均匀，并在水龙头下冲洗30秒 钟，观察能否洗除。
4）稳定性：凝胶剂适量置于密闭离心管中，分别
于60℃、37℃、室温和冰箱冷藏室（4℃±3℃）保存， 定时检查凝胶剂的外观、失水及霉败等现象。
5）刺激性检测：同软膏的测定
编号 样品量/mg 加入量/mg 测得量/mg
回收率/%
1 0.16 0.80
2 0.16 1.00
3 0.16 1.20
4 0.16 1.40
5 0.16 1.60
4）刺激性实验
将该软膏涂敷手臂内侧, 每天2次, 观察涂敷部位, 未出现疼痛、红肿、起疹、水疱等不良反应。可证 明本制剂对皮肤无刺激性。
1.5，2. 0 ，2. 5，3. 0 mL, 分别置5 个25 mL棕色瓶中, 用无水乙醇稀释至刻度。用无水乙醇作空白, 在284 nm 波长处测定吸光度。
4）回收率测定
精密称取维生素E软膏5份各1.0000g,置于100ml 容量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度。再量取2ml 置于25 mL棕色量瓶中，分别加入不同量的维生 素E对照品,用无水乙醇定容，使之均匀, 在284 nm 波长处测定吸光度，测定计算其平均回收率 回收率实验记录
3.质量检查
1）性状
本品为可塑性水包油乳膏， 质地均匀细腻, 易涂展
2）定性鉴别
取本品适量, 加无水乙醇振 摇, 使其溶解, 取溶液5mL 加硝酸2 mL 摇匀, 75 ℃ 加 热15 min, 溶液显橙红色。
3）含量测定
方法：采用紫外/可见分光光度法测定。以无水乙醇 作空白对照, 用乙醇提取维生素E，在200 ~ 400 nm 之 间测定吸光度，维生素E在2 • • • • • • 维生素E （主药） 2.5g 硬脂酸（油相） 3.4g 单硬脂酸甘油脂（油相,辅助乳化剂） 2g 三乙醇胺（与硬酯酸生成新生皂O/W ） 0.2g 白凡士林（油相,调节稠度） 4.5g 液状石蜡（油相,调节稠度） 9g 羟苯乙酯（防腐剂） 0.1g 十二烷基硫酸钠（乳化剂） 0.05g 甘油（保湿剂） 7.2g 二甲基硅油（润滑剂） 1g 香精（矫味剂） 0.05g 蒸馏水 （水相） 20g