文件管理
1、术语和定义
成文信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。

文件：信息及其载体；
规范：阐明要求的文件；
表格：用于记录数据的文件（改自ISO/RT10013）；
记录：阐明所取得的结果或提供所完成的证据的文件；
受控文件：是指文件管理部门能控制，并且想控制的文件，可以按自已的想法对文件进行更改、回收、作废等；
非受控文件，是指文件管理部门不能控制或不想控制、不必控制的文件；
比如：经受权人批准，发放到企业外部的（如认证中心、供方、顾客、当地政府）的文件，本企业管理部门根本不可能再对其进行控制，就成为非受控文件。

或者是一些文件不重要，比如一些通知、告示、公告等，公布出后，就不必再进行控制，也成为非受控文件；
对于一些重要文件，如管理文件或图纸、工艺文件等，必须是要受控的。

所谓受控是指可以受到控制，所谓控制，是指可以按管理者的想法执行，并及时接收到反馈信息，不断修正其方法、路线，使其按管理者的思路运行，是谓控制。

失效文件：文件版本更新后，不再使用的旧版文件；
废止文件：由于产品、服务、工艺、技术、过程、法律法规、设备变更、组织机构变更、厂房变更、环境变更等等而废弃不用的文件；
失效往往有新版文件代替了，编号不变，版本变更。

废止就是不用了，也没有新的类似文件。

——编号就空了；
2、文件的特点：法规性、唯一性、适用性、见证性
3、体系文件的分类：
1）按类别：管理文件、技术文件；
2）按来源：内部文件、外部文件；
3）按储存介质分有：纸质的、电子的、光学的计算机盘片、实物的等等；
4）习惯：按照用途分为记录和文件。

阐明结果或作为结果实现的证据的是记录，一般形成于事中、事后;沟通意图统一行动,起指导作用的称作文件，一般形成在事前；
5）按层级分为：一阶文件（如：质量管理手册）、二阶文件（如：程序文件）、三阶文件（如、作业指导书、规范、方法等等）；
6）按照密等分为：保密文件（绝密、秘密、一般）非保密文件；
7）按类型可分为：阐明要求的文件（规范）、阐明推荐的方法或建议的文件（指南）、介绍类的文件（说明书）
等等；
4、文件的作用（文件制作的目的）？沟通意图、统一行动、保留证据、积累经验、持续改进。

5、从生命周期的角度来看，文件有四个阶段：文件的产生、文件的使用、文件的更新和废止；
文件更新：任何一份文件都是在特定的环境/历史条件下形成的，环境改变了原有的文件是否还需要、是否满足当下要求，需要进行定期和不定期评估。

对于废弃不用的要进行废止，对于需要用，但需要修改的文件要进行更新。

6、ISO9001:2015对文件及其管理的要求；
7、文件制作注意事项
1）必要性：依据风险是否可接受来决定是否要制定或不制定，详细还是简略，采用什么表现形式等等，不是越多越好、越详细越好；
2）符合性-标准、法律法规、方针目标、产品和服务特点；
3）确定性：做什么、由谁来做、何时、何地、依据什么文件、使用什么资源、怎么做、怎么记录等。

排除随意性，保证过程一致性，确保过程质量的稳定性；
4）相容性——不互相矛盾；
5）可操作性——不是越严格越好；
6）文件要有系统性（按照系统方法和风险的思维进行策划文件）；
7）增值性（通过文件的编制和实施，能够提高效率效益、产品质量、客户满意、减少损失、降低环境污染、减少伤害。

）；
8）表单设计要按照有关文件要求进行，要适用，满足被支持文件的需要；
9）简单、易懂，复杂的事情,简单化; 简单的事情,流程化; 流程的事情,标准化!“文不如表，表不如图。

”意思是说比起长篇的文字和枯燥的数字，图表反应出的信息一目了然，让人更乐于阅读。

——有效防呆/防错
8、为什么要进行文件管理（文件及其管理带来的风险和机遇）？
防止不适用、误用，保证文件适宜、充分、有效。

9、文件管理的主要内容？
9.1内部文件
1)制作——标识、格式、排版、字体、说明（编制、修改。

）、文件名称、内容。

；
2)发布——签核；
3)分发——阅读、下载、发放。

；
4)访问——阅读；
5)检索：编码、名称、部门、时间。

；
6)使用——适宜的版本；
7）定期评审；
8)更改——预期更改、非预期更改；
9)保留——旧版、作废、不用的文件。

；
10)处置——销毁、保留。

9.2外部文件
1）收集；
2）确认；
3）发放；
4）使用；
5）定期评审；
6）更新；
10、文件管理涉及到的人员
1）文件编修人员、审核人员、批准人员、使用人员：侧重于文件编修的必要性、文件名称和内容的符合性、适宜性、充分性、有效性、文件的合法性。

2）DCC人员：8、内容。

11、公司文件管理有关规定（文件控制程序）；
11.1文件分类（3.1）；
11.2权责；
1）文件的产生、使用（3.2、6）；
2）文件维护管理（3.3-3.5）；
11.3文件制作（含新增、修订、废止）要求：
1）文件编码要求（7.2、7.3、7.4）；
2）内容要求（7.1.1.1-7.1.1.5、7.1.1.7、7.1.3）；
3）文件排版要求（7.1.1.6、7.1.2）；
4）文件字体要求（7.1.2）；
5）发布要求（7.5）
11.4文件的使用要求（阅读、下载打印）（电子的、纸本的）（7.6）
11.5外部文件管理；（7.3、7.4、7.5.3、7.6）
12、文件使用注意事项：
1）合法性——经过授权人批准的文件；
2）适宜性——适合预期用途（名称、范围、版本、规定。

）；
3）充分性——可以解决问题，不需要另外文件；
4）有效性——解决了问题，达到了目的。