物料均匀一致为目的。 ➢ 2．混合度机理 ➢ 混合过程存在三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散
产生高速气流的喷嘴 粉碎室等
粉碎原理 圆筒转动圆球被带动 上升后呈抛物线落下 产生撞击和研磨作用 锤头的冲击和剪切作 用物料被抛向衬板时 的撞击作用 高压气流使药物颗 粒之间，颗粒与器壁 之间相互碰撞而粉碎
适用范围 毒剧贵重、吸湿性、 刺激性、结晶性硬而 脆的药物 脆性、韧性、中碎、 细碎、超细碎等，应 用广泛 适用于抗生素、酶等 对热敏感药物的超微 粉碎
➢ 固体制剂的制备工艺
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
散剂
颗粒剂
胶囊剂
图4－1 固体剂型的制备工艺流程图
压片 片剂
固体剂型的体内吸收
➢ 剂型与吸收的关系可以分为药物从剂型中释放—— 溶解及药物通过生物膜吸收两个过程。前一个过程 以剂型因素为主，后一个因素以生理因素为主，两 者是紧密相关的。
➢ 口服片剂、胶囊剂等固体制剂，需经过崩解、分散 成许多细小颗粒，药物从颗粒中释放、溶解出来， 扩散进入消化液中，与消化管粘膜紧密接触而被吸 收，进入循环系统。
固体剂型的体内吸收
➢ 药物若不从制剂中释放出来，或药物溶出速度极慢， 则药物的生物利用度就可能很差。若药物的吸收不 成问题，则药物的溶出就成为限速过程。因此药物 的溶出度在一定程度上反映了药物的吸收情况，可 作为评价固体制剂质量的方法。
➢ 一般认为在口服剂型中，药物的吸收顺序大致为： 水溶液>混悬液>散剂>胶囊剂>片剂>包衣片剂。
➢ Noyes-Whiney方程解释影响药物溶出速率 的因素，可采用下列措施来改善药物的溶 出速度：
➢ ①增大药物的溶出面积，如微粉化；
➢ ②增大溶解速度常数，如加强搅拌，以减 少药物扩散层的厚度或提高药物的扩散系 数；
➢ ③提高药物的溶解度，如提高温度，改变 晶型，制成固体分散体等。
散剂
➢ 一、概述
度或粉碎比（n）。
D1 n=
D2
粉碎的意义
➢ ①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及 生物利用度；
➢ ②有利于各成分混合均匀； ➢ ③有利于提高固体药物在液体、半固体、
气体中的分散度； ➢ ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
3．粉碎方法
➢ 常用的粉碎方法有：闭塞粉碎、自由粉碎、 循环粉碎、低温粉碎和混合粉碎。
二、散剂的制备
➢ （一）散剂的制备工艺 ➢ 散剂制备的一般流程如下：
物料
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
散剂
（二）粉碎
➢ 1．粉碎
➢ 粉碎是借助机械力将大块固体物料破碎成适宜程度的碎块 或细粉的操作过程。
➢ 粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内聚力来实 现的。
➢ 粉碎的主要目的在于减小粒径，增加比表面积。 ➢ 通常把粉碎前的粒度D1与粉碎后的粒度D2之比称为粉碎
（三）筛分
➢ 1．筛分法 ➢ 借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。 ➢ 筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。 ➢ 这对药品质量及制剂生产的顺利进行都有重要的
意义。如颗粒剂、散剂等都有粒度要求；在混合、 制粒、压片等单元操作中较均匀的粒子群对混合 度、粒子的流动性、充填性、片重差异、片剂的 硬度等具有显著的影响。
➢ 常用筛分设备有摇动筛和振荡筛。摇动筛是按孔径大小从 上到下排列，最上为筛盖，最下为接受器，筛分时把物料 放入最上部的筛上，盖上盖，固定在摇动台上摇动和振荡。 摇动筛是利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料分离的 设备。
（四）混合
➢ 1．混合 ➢ 两种以上的物料均匀混合的操作统称为混合。混合操作以
目的要求
➢ 1．了解散剂、颗粒剂的制备方法，常用设 备、质量标准、包装与贮存；掌握基本理 论、常用术语及剂型特点。
➢ 2．了解片剂的特点、分类、质量要求、常 用设备、包装材料与贮存等。
➢ 3．掌握片剂常用的辅料的特点与应用；片 剂制备工艺过程；包衣过程、种类、目的； 片剂制备的基本理论和常用术语。
第一节 概述
Noyes-Whiney方程
➢ 溶出速度的理论依据是Noyes-Whiney的扩 散理论，按下列方程式表示：
DC / dt ＝ KS (Cs - C)
K = D / Vδ
式中：K 为溶出速度常数； D为溶解药物的扩散系数；δ 为扩 散层厚度；V 为溶出介质的量；S为溶解固体的表面积；Cs为 扩散层中的药物浓度，相当于药物的溶解度；C为t时间药物在 溶液中的浓度。
新返回到粉碎机中反 消耗低
碎
复粉碎
低温时物料脆性增加 可 粉 碎 软 化 点 熔 点 常温下粉碎困难如树
利于粉碎
合操作同时 物料具有相似的性质
粉碎
进行
及硬度
表2 常用粉碎机械的比较
球蘑机 万能粉碎机 流能磨
设备构成 由圆筒和内装占圆筒 体积 30～35%的的钢 瓷圆球组成 高速旋转的旋转轴和 轴上的数个锤头组成
➢ 粉碎设备常用的有：研钵、球蘑机、万能 粉碎机、流能磨等。
闭塞粉碎 自由粉碎 循环粉碎
低温粉碎 混合粉碎
表1 粉碎方法的比较
粉碎方法
优缺点
适用范围
一次投料直至所有物 能量消耗大，粉碎效 小规模的间歇粉碎操
料粉碎完毕
率低
作
粉碎中及时排出符合 粉碎效率高
连续粉碎操作
要求的细粉
粉碎物料中粗颗粒重 成品粒度分布窄动力 粒度要求比较高的粉
2．筛分设备
➢ 筛分用的药筛分为模压筛和编织筛。前者系在金属板上冲 出圆形的筛孔而成，筛孔固定，适于高速运转粉碎机的筛 板及药丸的筛选；后者用不锈钢丝、铜丝、铁丝或其他非 金属丝编织而成，应用广泛，但筛孔易变形。
➢ 我国对筛的规格的规定分为药典标准和工业标准。工业标 准筛常用“目”数表示筛号，即以每英寸长度上的筛孔数 目表示，每英寸有100个孔的筛号标为100目筛，能通过 100目筛的粉末称100目粉。
➢ 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制 成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。一般可用以 下三种方法对散剂进行分类：① 按组成药味多少，可 分为单散剂和复散剂；② 按剂量情况，可分为分剂量 散与不分剂量散；③按用途，可分为溶液散、煮散、 吹散、内服散、外用散等。
➢ 散剂具有以下特点：① 粉碎程度大，比表面积大、易 分散、起效快；② 外用覆盖面大，具保护、收敛等作 用；③ 制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用； ④ 贮存、运输、携带比较方便。