医疗机构 经营企业
监测期：可疑即报
非监测期：新的或严重的
所有可疑ADR药品使用机构 药品生产企业
个人 可疑即报
死亡立即
15天
30天
省级ADR中心
国家ADR中心 SFDA&卫生部
药物不良反应上报流程
WHO
• “药品不良反应／事件报告表”填写方法
药品不良反应/事件报告表展示
报告的处理 • 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药
失常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心 律失常。 • SFDA规定2000年起只能在医院药房凭医生 处方销售
② 2004年 罗非昔布事件
• 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液
如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
（二）药品不良反应分类
④ D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起， 它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会 出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。
如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒 引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部， 用干粉吸入剂后的咳嗽 。
1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关 系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状 态或其他疗法的影响来解释？ (是/否）
概念
ADE,药物治疗过程中所发生的 任何不幸的医疗卫生事件, 而这 种对事健件康不人一群定进与 行药 免物 疫治 防疗 治有 过因 果程报中应，关因系使用药物出现多人 非药品正不良常事反件包应括的药 医学事件
品标准缺陷、药品质
量问怀题疑、药而品不未良确反 定的不良反应 应药、用品品药滥说失用误明。以书及药中未载明的不 良的反应
• 2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报 告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报 告新的和严重的不良反应。
（三）报告时限
• 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新 的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，
• 其中死亡病例须立即报告； • 发现群体不良反应，应立即报告； • 其他药品不良反应应当在30日内报告。
如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血 是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引 起的反应则为A类反应。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。
⑧ H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
品和不良反应/事件之间的关系。 • 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否
需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示 信息，更新药品如何安全使用的信息等。 • 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。
“药品不良反应／事件报告表”填写 方法
关联性评价(药品不良反应的判断方法)
（二）药品不良反应分类
⑤ E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生 在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。
常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、 三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等
（二）药品不良反应分类
⑥ F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子 决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与 人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR 相鉴别.
1
2
3
4
5
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+
+
？
－
结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应
ADR 在 线 上 报
全国药品不良反应监测网络网址：
医生、药师 药品说明书
官方网站
信息
ADR 信息来源
媒体
文献
期刊、图书、 数据库
（二）药品不良反应分类
A型
B型
C型
剂量相关型
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
①
A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量
相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和
作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。
不定期公告
•参与用药决策 •用药跟踪制度
药品不良反应报告程序和要求
• 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反 应的发现、报告、评价和控制的过程。
• 世界卫生组织 (WHO)官员强调：药品不良反 应预示着继续给药会有危险，需要预防或特 定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。
药品不良反应报告程序和要求
• 我国实行药品不良反应报告制度， • 2011年7月1日，卫生部新的《药品不良反应
ADR认识上的误区
➢ ADR就是医疗差错或医疗事故。
药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现 与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水
平的限制导致的。 ➢ ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。
• 药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与 药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局 限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关
药物的 污染
药物质量
氨苄西林 引起药疹
机体方面
种族
药物代 谢酶
个体差 药效学
异
药动学
性别
药物皮炎 男女(32)
年龄 药物敏感
性
病理状态 腹泻影响口
服药吸收
血型
血栓症 A型 较O型多
用药方面
• 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素， 用药种类越多发生率越高。
合用5种药物 4.2%
6 -10种 11-15种
（四）定期安全性更新报告
• 1.设立新药监测期的国产药品
• 2.进口药品
（五）药品重点监测
• 新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品， • 对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况
主动开展重点监测。
（六）评价与控制
• 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告 和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安 全性研究。
药品不良反应报告和监测
王梅
药品不良反应报告和监测
概述
•定义、分类 •发生的原因
监测与 上报
•监测的意义 •监测中的任务、报告程序和要求 •“药品不良反应／事件报告表”填写方法
药品不良反应的定义
ADR,合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的 无关的有害反应
药品不良反应 药品不良事件 群体不良事件 可类
⑨ U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。
药品不良反应发生原因
糖皮质激素
药理作用
剂量
地高辛引 起心缓
青霉素过敏 反应
药物杂质
药物方面 剂型
红霉素
刺五加注射液事 件
药品不良反应监测与上报
观察对象样本量有限
观察时间短 病种单一
防止不良反应重复发生， 提高合理用药水平，促进医 疗水平的提高，促进药物流
病例数少
行病学研究，并为上市后药
排除老人、孕妇和儿童 品再评价提供依据。
药品不良反应监测的意义
不良反应事件
①2000年 西沙比利事件 • 西沙比利对本来有心血管疾病或患有心律
7.4% 24.2%
16-20种 40.0%
21种以上 45.0%
其他因素的影响
（1）饮酒 A.降低药效 B.增加不良反应几率
（2）喝茶 四环素、大环内酯类抗生素可增加茶叶中茶碱
的毒性 ，导致恶心、呕吐 .增加氨茶碱的排泄， 使药物的平喘作用减退 . （3）烟 （4）醋 含醋酸，可与碱性药物发生作用，亦可改 变体液pH。 （5）食盐、蛋白质、脂肪
• SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠 注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组 调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应 发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉 注射。
药师在药品不良反应监测中的任务
指导患者
•遵医嘱
•阅读药品说明书
•及时请教
呈报工作
信息宣传
信息反馈
•讲座、研讨、交流 •新药、特殊药品
• 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不 良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取 有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
（七）信息管理
• 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良 反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及 时发布药品不良反应警示信息。
• 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不 良反应报告和监测情况
报告和监测管理办法》开始实行。 • 药品生产企业 • 药品经营企业 • 医疗机构
药品不良反应报告程序和要求
（一）机构和人员要求
Product
生产企业
专职
Product
经营和P使rod用uct单位
专职或兼职
（ 二）报告范围
• 1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严 重的不良反应。
1
2
3
4
5
肯定
＋
＋
＋
＋
－
很可能