2.更加注重经营全过程的质量管理 • 严格控制采购和销售环节的资质审核，确保合法流通； • 重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的
可追溯；
医疗器械经营监督管理办法
二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？
2.更加注重经营全过程的质量管理 • 严格控制采购和销售环节的资质审核，确保合法流通； • 重点突出进货查验、销售环节的记录要求，保证可追溯； • 强调对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量； • 对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则 3.坚持严格监管原则
通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行 检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰 富监管措施，完善监管手段，推动监管责 任的落实。
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一、8号令总的原则
4.坚持追踪溯源原则
第二类、第三类医疗器械批发企业和第三类 医疗器械零售企业应当建立销售记录制度。
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六、销售人员授权书
第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人 员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖 本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
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医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
按照销售对象不同分为
• 批发 • 零售 • 批零兼营
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三、医疗器械经营企业的类型
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医 疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的 经营行为。
《医疗器械经营监督管理办法》
（总局令第8号）
医疗器械经营监督管理办法
共6章，66条
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
总则 经营许可与备案管理 经营质量管理 监督管理 法律责任 附则
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• 2014年6月27日公布 • 自2014年10月1日起施行
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申 请 程 序
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五、《医疗器械经营许可证》行政许可
申办
类
变更
延续
型
补发
注销
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五、《医疗器械经营许可证》行政许可
经营场所
经营方式
变 更
许可事项变更
经营范围 库房地址
申
企业名称
请
登记事项变更
法定代表人
企业负责人
住所
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五、《医疗器械经营许可证》行政许可
医疗器械经营监督管理办法
四、经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？
取得医疗器械经营许可证。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管
理系统，保证经营产品的可追溯。 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。 自行停业一年以上，重新经营时，经核查符合要求后
方可恢复经营。
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
• 延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
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五、《医疗器械经营许可证》行政许可
补发申请 • 第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器
械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗 失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证 部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许 可证》。 • 补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证 一致。
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九、二类医疗器械经营企业备案
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料 （第八项除外）。
医疗器械经营监督管理办法九、二类医疗器械经 Nhomakorabea企业备案
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资 料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类 医疗器械经营备案凭证。
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九、二类医疗器械经营企业备案
备案凭证补发 第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经 营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
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十、要求低温、冷藏的医疗器械的要求
第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确 保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签 标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规 定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
一、8号令总的原则 1.坚持分类管理原则 • 第一类：不需许可和备案 • 第二类：备案管理 • 第三类：许可管理
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一、8号令总的原则
2.坚持企业主体责任原则
要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械 经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管 理全过程的经营管理制度，保证经营条件 和经营行为持续符合要求。
七、关于依法注销的规定
第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或 者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案 部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在 第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
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八、质量管理自查报告制度
第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自 查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项 目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提交年度自查报告。
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二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？
1.强化了企业质量责任。
• 要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求， 建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保 证经营条件和经营行为持续符合要求。
• 第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制 度
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二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？
审
新开办申请 30个工作日
批
许可事项变更 30个工作日
时
限
登记事项变更 15个工作日
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五、《医疗器械经营许可证》行政许可
延续申请 • 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要
延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。