新药研发前景发展摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in ChinaKeywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。

从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。

我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。

在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。

随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。

因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。

1.我国新药研发现状我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。

截至2007年，我国有研发机构3 775家。

国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。

部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。

但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。

目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。

但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。

2.我国新药研发的优势2.1中药资源的优势独特新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。

近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。

建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。

实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。

2.2行业集聚优势我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。

生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。

2.3 政策导向优势《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。

根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。

2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医药作为重要研究任务，而《生物产业发展“十一五”规划》更显示了我国政府对生物产业的特有重视和发展该产业的决心。

2.4 临床试验优势独特我国开展临床试验的优势包括：多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程；相对低廉的成本费用；基本完善的试验要求的硬件设施；受过良好训练的医疗工作人员；标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。

3. 影响我国新药研发的因素3.1 自主知识产权匮乏据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3％，97％以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。

3.2 研发资金的短缺新药研究因具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。

而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。

因此新药的研发对于资金有较高的需求。

在国外药品销售额的８０％以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。

一些大型跨国制药公司把利润的１０％—２０％用于研发。

而在我国由于“以药养医”等现象的存在，使得产品销售额中的l％一2％能返回生产企业，致使许多企业的利润只够满足企业基本的运转，无法提供大量的资金进行新药的研发。

国家虽为创新药物的研发提供了政策支持，但管理较混乱，申请程序也较复杂；目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范，医药企业很难吸引到国际风险资本。

3.3 研发行业风险度增加最近几十年新药研发费用一直在不断增加。

以美国为例，1993年的研发费用为160亿美元；2004年增长为400亿美元；2006年增长为552亿美元；2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增长了267．5％。

飙升的研发费用使全球制药公司面I 临着巨大的研发压力。

通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选5 000～10000个化合物，最终才有1个新化学实体(NCE)获得批准上市。

被美国食品和药物管理局(FDA)批准进行l临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE 的比率通常仅为20％一30％，生物技术药物批准的通过率为30．2％131。

有关资料表明141，整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE 竟有1／3不能获准上市。

3.4 知识产权保护意识差我国医药企业知识产权保护意识差，使本来就少的创新成果没有得到很好保护。

青蒿素就是～个典型的例子。

该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，却被国外企业申请了专利。

我国在中药方面的无形资产流失更为严重。

据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。

3.5 全球研发竞争加剧世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。

过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区，但随着新药研发成本的日益增加，很多跨国公司开始把一部分研发机构转向中国和印度等低成本国家。

这就增加了我国制药企业的竞争压力，使我国市场竞争全球化。

4.我国新药研发的发展前景4.1市场需求巨大我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。

老年人用药水平与其他人群相比为4：1，而我国正逐步进入老龄化的行列。

随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。

4.2 加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。

享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。

美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。

这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司，进行海外药物研发提供了便利。

除此之外，全球贸易一体化更是带来了世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。

这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研发机构的合作，培养了本地的技术人才。

4.3 法制环境不断改善最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。

新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求(药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿))意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。

上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。

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