点
照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等
进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进
滴
口药品决定的审批过程。
积
2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的申请和进口药品申请及其
累
补充申请及再注册申请。
第二节 新药注册管理
一、新药的定义和药品注册分 品注册申请并承担相应法律责任 的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法 人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国 境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理。
二、药品注册及有关术语 1. 新药申请 3. 仿制药的申请
二、药物的临床前研究
（一）临床前研究的内容
1.文献研究
2.药学研究
原研资料查阅：获取原研 处方工艺及辅料组成、产品 专利信息、产品药动数据、 质量数据等。 其他同类研究数据等。
原料药工艺研究，制剂 处方及工艺研究，结构确证 ，药品质量研究，药品标准 起草及说明，样品检验，辅 料，稳定性试验、包装材料 和容器有关试验等；
3.药理毒理研究
药理试验,主要一般药效 学试验、急性毒性试验，长期 毒性试验，过敏性、溶血性和 局部刺激性试验、致突变试验、 生殖毒性试验、致癌毒性试验， 依赖性试验，动物药代动力学 试验等。
二、药物的临床前研究
（二）临床前研究的要求
临床前药物 安全性评价
药物的安全性评价研究必须 执行《药物非临床研究质量 管理规范》（）
2．化学药品注册分类
（1）未在国内外上市销售的药品： ① 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或通过发酵提取的新的有
效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销 售的多组分、药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外 均未批准的新适应证。 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（三）药品的命名
1．药品名称 《药品注册管理办法》规定，化学药品的名称包括通用名、化学名、 英文名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名 称包括中文名、汉语拼音、英文名。生物制品的名称包括通用名、汉语拼音、英文 名。
药
的巨大工程。需要经历以下几个阶段：
物
① 研发项目筛选，包括市场调查及专利调查
② 临床前研究；
研
③ 临床阶段；
发
④ 新药报批。
高科技 周期长
药物研发的特点
高风险 高成本
二、药品注册及有关术语 （一）药品注册
（二）药品注册申请人
药品注册是指国家药品监 督管理部门依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并作 出是否同意进行药物临床研究、生产药品或 进口药品决定的审批过程，包括对申请变 更药品批准证明文件及附件中 载明内容的审批。
1．新药的定义 《药品管理法实施条例》规定
：“新药是指未曾在中国境内上市 销售的药品。”
2．新药管理的范畴包括：国内外 均未曾上市的创新药，国外已上市 但未曾在我国境内上市的药品，新 的复方制剂和已上市药品改变剂型 的、改变给药途径的。
一、新药的定义和药品注册分类 （二）药品注册的分类
9类
6类
中药、天然药物注册
药事管理与法规杨世民第四章 PPT
案例
2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底座写着“纪念那些死去的和幸 存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应停（沙利度胺）事件50周年！
上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕 吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先 后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首就是反应停。至此，全球已有 近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
化学药品 注册
15类
生物制品 注册
1．中药、天然药物注册分类
1．中药、天然药物注册分类 （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。
药物研究开发 机构的要求
有及试验研究项目相适应 的人员、场地、设备、仪器 和管理制度；所用试验动物 、试剂和原材料符合国家； 有关规定保证所有试验数据 和资料的真实性。
研究用原 料药的规定
必须具有药品批准文号、 《进口药品注册证》或者 《医药产品注册证》
必须通过合法的途径获得； 若不具有，须批准。
二、药物的临床前研究
（三） 药品注册
申请
2. 进口药品申请 4. 补充申请
5. 药品再注册
三、药品注册管理的目的意义 XX目XX的XX意XX义XXX
(一)保证药品的安全、有 效和质量可控，规范药品 注册行为
（二）鼓励创新，促进开发 新药
（三）提高审批效率，促进 科学发展
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 ；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变 给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。 （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
1
药品注册概述
2
新药注册管理
3
进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
4
补充申请及药品再注册
5
药品注册有关规定及法律责任
第一节 药品注册概述
一、药物研发及其特点
药物研发是指药物从发现到临床使用的整个过程，是一项动态系统