选择公认的，有统一标准的指标。
选用恰当的统计方法；并规范、完整地描述统 计方法。
二、医学科研设计
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选择合适的结局测量指标
临床试验的效应
相对效应：干预与对照比较的相对效果
真实差异 机遇或偏倚
绝对效应：干预所产生的净效应
反映了基线危险度水平，临床意义更大
结局测量指标的分类
确定研究因素 和非研究因素
确定数据的 统计分析方法 确定具体 设计方案
拟定研究指标
二、医学科研设计
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几个需要注意的问题 设计不仅需要临床知识；统计学家，临床流行 病学家必须从头参与； 确定研究对象时不仅是样本量估算要足够，而 首先是可以得到足够的病人； 选择合适的结局测量指标；
回顾性研究
普查
干预研究
非干预研究
队列研究
抽样调查
随机对照 实/试验
队列研究
病例对照
典型调查
现场试验
二、医学科研设计
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科研设计的基本类型及特点
设计类型 病例分配 设计性质 前瞻性 前瞻性 回顾性 对照组 随机，同期 同期对照 同期或历史 可行性 难 较难 较易 论证强度 ++++ +++ ++
一、医学科研概述
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3、资料收集整理
力求取得准确可靠的原始数据信息。 客观指标、主观指标。 一切非研究因素均应有效控制。
条件不变、环境不变、方法不变、人员统一培训
认真、实事求是的记录和保存原始资料。 数据录入：双人双机独立录入。
一人录入错误率1%，两人录入同时出错率0.01%
四原则： 对照(control) 随机(random) 均衡(balance) 重复(replication)
具体实验中的技术路线： 进行实验的程序和操作步骤 流程路线和框图 可能遇到的问题和解决办法
二、医学科研设计
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科研设计的基本内容
建立研究假说 明确研究目标 确定研究对象
确定质量 控制方法
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先看一组有关我院科研课题申报情况的调查结果
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没有行动就永远没有机会 ！
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一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
一、医学科研概述
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（一）医学研究的目的与任务
基础性研究 应用性研究 开发性研究
一、医学科研概述
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（2）分析研究意义及相关背景
为什么这个问题很重要？ 目前的研究现状是什么样子？ 还需要解决什么问题？ 本研究要解决的问题是什么？
全面系统 查阅文献资料 提出理 论假设 立题
选题
一、医学科研概述
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2、制订方案
根据研究目的确定和合理安排研究因素：实验 条件、分组、对照等。 正确选择研究对象、确定效应指标、正确估计 样本含量。 选择合理的研究设计，严格控制非研究因素引 起的误差。
提出新理论、 新方法。 以实验动物为 研究对象。
形成新治法。 以病人为研究 对象。
开发成新药、 新器械、新设 备。
一、医学科研概述
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（二）医学科研的基本程序
1、选题与立题
2、制定方案
6、成果专利申请
3、收集整理数据
5、研究报告撰写
4、数据分析
一、医学科研概述
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1、选题与立题 目的=目标？ （1）提出研究问题 研究目的（Purposes /Goals）：可以是非常概 括或定性的（qualitative） 例如：乙肝疫苗能否预防乙肝？ 研究的目标（Objectives）：可以测量的/可以 实施操作的 比较阳性母亲的新生儿在接种/未接种乙肝 血源疫苗的情况下，一岁、二岁时的乙肝表 面抗原感染率的差别。 提出问题——选题。
医学研究的分类
医学研究类型 （是否干预）
前瞻性研究：以是否暴露于某因素分组，获得结果。 回顾性研究：以是否阳性的结果分组，追溯暴露因素。
实验性研究
观察性研究
试验研究
实验研究
医学研究类型 （研究时限）
临床试验研究
社区人群干预 试验研究
纵向研究
横断面研究
前瞻性研究
试验研究：对象是人 实验研究：对象是动物、标本或其他生物 材料
定性指标：痊愈与恶化、死亡与存活、阳性与阴性 定量指标：血压高低、血糖水平 时间序列指标（生存率、复发率）
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选择合适的结局测量指标
常用的相对效应指标
相对危险度（relat事件率的比
以往常用 卡方检验 或 t 检验 进行比较。
随机对照研究 随机 队列研究 非随机
病例对照研究 非随机
叙述性研究
无
回顾性
无
+
就论证强度而言，前瞻性研究比回顾性研究强，随机 对照研究比非随机对照研究强，纵向研究比横断面研究强， 采用匹配控制的设计比完全随机的设计强。
四、实验性研究
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科研设计的三部曲
专业设计
统计学设计
技术路线 设计
三要素： 对象(subject) 因素(treatment) 效应(effect)
实验设计
是一次实验研究的具 体内容方法的设想和 计划安排，是一次性 的具体而短的实验方 案。其核心是样本与 分组。
二、医学科研设计
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为什么我们要进行科研设计？
合理安排，控制误差，提高效率
避免人、物、财和时间上的浪费
科研设计的 目的和要求
获得预期的而又可靠的结果
二、医学科研设计
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选用正确公认的统计方法
5、研究报告撰写 6、成果专利申请
误用参数检验代替非参数检验
各种方差分析混用
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一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
二、医学科研设计
开封市中医院
医学科研
为什么我们要重 视科研设计？
科研设计
一项科研活动，事先 必须有一个总的通盘 设计和安排，是一个 相对长远的规划。
数据审核：完整性、准确性。 数据筛选、排序。
一、医学科研概述
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4、数据分析
数据分析的主要任务
根据研究目的对结果进行分析； 对研究的治疗和有效性进行评价； 对研究过程中可能的干扰进行控制。
选用专门的统计分析软件
SAS、SPSS、STATA等。
常见的统计学错误： 忽视t检验和方差分析的前提条件 误用t检验代替F检验