25-羟基维生素D(25-OH-D)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
结构组成：
预期用途：本产品用于体外定量检测人血清中的25-羟基维生素D(25-OH-D)的含量。

2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；冻干粉呈疏松体。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品。

2.3 准确度
用美国国家标准与技术研究院（NIST）的维生素D标准物质（SRM 972a）作为样品进行检测，实测值与标示值的相对偏差在±15%范围内。

2.4 线性
在线性范围［5，120］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.5 重复性
分别检测高、低两水平样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。

2.6 批间差
分别检测高、低两水平样本，批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.7 检出限
检出限应不高于4ng/mL。

2.8 特异性
表2
2.9 质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性
2.10.1稳定性可选用以下其中一种方法进行验证：
2.10.1.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，其结果应符合各项要求。

2.10.1.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、
2.7、2.8项，其结果应符合各项要求。

2.10.2 复溶稳定性
2.10.2.1 校准品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，其结果应符合各项要求。

2.10.2.2 质控品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.5、2.9项，其结果应符合各项要求。