医疗器械临床试验合同书（三方合同模板20150130V1版）
甲方（申办者）：
乙方（研究者）：浙江省人民医院
丙方（CRO）:
甲、乙、丙三方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验相关规定及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。
1实验目的
甲、乙、丙三方一致同意，进行临床试验，目的是验证产品的安全性和有效性。
2试验时间
本临床试验时间从 201 年月起至 201 年月止。
3甲方权利和义务
3.1申请、组织临床试验
3.1.1提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业
标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。
3.1.2选定临床试验专业和临床试验人员。
3.1.3与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理
委员会审批。
3.1.4在获得伦理委员会批件后开始按试验方案和《医疗器械临床试验规
定》组织临床试验。
3.2免费向乙方提供受试相关产品和设备物资。
3.3负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：
3.3.1详细阅读和了解试验方案的内容。
3.3.2了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性。
3.3.3严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。
3.4负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验
进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。
3.5与乙方共同处理所发生的不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、
自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时
向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。
3.6提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗
器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监
督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。
3.7向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和
国家食品药品监督局递交试验的总结报告。
3.8甲方对本临床试验有关的损害损失，承担相应的治疗费用及相应的经济补
偿。
3.9甲方负责监督、监查工作。
3.10本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。4乙方权利和义务
4.1及时向伦理委员会递交临床试验方案。
4.2为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试
验。
4.3选择足够数量并符合试验方案的标本进行临床试验。
4.4根据临床试验方案，乙方负责完成标本处理。
4.5乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况。
4.6乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。
4.7乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数
据。
4.8乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定。
4.9乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。
4.10负责撰写临床试验总结报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后
交甲方。
4.11若因试验产品的问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。
4.12乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、伦理委员会和国家食品药
品监督管理局，并阐明理由。
4.13因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。
4.14乙方有权发表临床试验相关论文。
4.15乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。5丙方职责
5.1协助甲方、乙方共同制定《临床试验方案》。
5.2负责本临床试验的监查、质量控制等工作，做好试验进度安排及组织协调。
5.3负责试验数据处理和统计分析，协助撰写临床试验总结报告。
5.4负责临床试验经费的催付、代缴，协助处理试验中发生的不良反应事件。6费用及付款
6.1本试验经费，完全由甲方提供所需试验费用予乙方。
6.1.1研究者试验观察费：元/例×有效病例例，预计共计
元；筛选失败病例各项检查费按实际发生支付。脱落病例的各项检查费按实
际发生支付。筛选失败病例、脱落病例的劳务费
则按访视次数计算，每次访视元/例。关于临床试验违反入组标准或误纳
而导致剔除的病例，申办方只据实支付受试者发生的与试验相关的检查费。。
6.1.2受试者检验检查费：预计元每例，共例，共元。
6.1.3受试者交通营养补偿费：元每例，共例，共元。若由
甲方直接支付受试者，甲方提供乙方受试者收款确认凭证的复印件。（或另行
协商）。
6.1.4临床试验总结报告撰写费用元（一般为3000元，本条按甲方
和主要研究者实际约定）。
6.1.5软件平台开户费：1000元（试验平台规范运行后收费）。
6.1.6软件平台使用费：每年使用费为2000元，不足整年按月计算平台使
用费，不足整月按整月计算。支付对象：芊泷（上海）信息科技有限公司，
开户行：中国农业银行上海虹口支行，账号: 0334 6100 0400 39849。（试验
平台规范运行后收费）
6.1.7档案资料管理费：20000 元。临床试验资料将在研究机构保存15年，
其中研究结束（按机构交付研究报告或者中心小结计）后的前5 年，由研究
机构免费保存；5 年后申办者将支付给研究机构每年2000 元的资料存档费
用，暂以10 年计，该费用将在试验结束时由申办者一次性支付给研究机构。
甲方不需保存15年的，临床试验资料将在研究机构保存5 年，5 年后医院
将按照档案管理制度，销毁所有资料。（5年后不需要保存的，删除本条）
6.1.8伦理费：本项目已经产生伦理项目评审费3000元。后期项目持续审
查为2000 元／次，快速审查费用为500元／次。
6.1.9税费：以上除软件平台使用费之外的所有经费（包括伦理费）的
5.6 ％。在结题前支付尾款时一起一次性付清。
6.2支付方式：协议签订之日起，甲方在十个工作日内向乙方账户支付 6.1.1
试验费有效病例预计总费用的50%；剩余试验费用（按实际例数结算）及
6.1条所涉及所有费用、在乙方提供加盖主管部门公章的试验报告前十个工
作日内支付。
6.3乙方账户信息：开户名称：浙江省人民医院；账号：1202020209014444466；
开户银行：工行庆春路支行。汇款时注明：XX产品临床试验费。
7违约责任
合同一经签订，即发生法律约束力，三方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。
8保密条款
三方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三方。
9其他
9.1根据《医疗器械临床试验规定》的规定，三方为
对方保存临床试验文件提供便利。
9.2三方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试
验中发生的问题。
9.3本合同未尽事宜，三方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律
效力。
9.4本合同一式陆份，三方各执两份，具有同等法律效力。
9.5本合同自三方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以最后
签字并盖章一方的日期为本合同生效日。
[甲方]：（盖章）单位盖章
代表/授权代表签字： _______________ 职位： _____________________________ 日期： _____________________________
[丙方]：
单位盖章
代表/授权代表签字： _______________ 职位： _____________________________ 日期： _____________________________ [乙方]: 浙江省人民医院
单位盖章
代表/授权代表签字：_______________ 职位：_____________________________ 日期：_____________________________
主要研究者签字：___________________ 日期：_____________________________
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 —好东西记得要分享哦！ 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
XXXX公司编号： 劳动合同书 甲方： 乙方： 签订时间： 签订地点：
甲方：乙方： 法定代表人：身份证号： 委托代理人：家庭住址： 注册地址：户口所在地： 邮政编码：常用联系方式： 根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。 一、劳动合同期限 １、本合同为固定期限合同，起止日期为：年月日至 年月日，其中乙方试用期自年月日至年月日。 2、合同期满，经双方协商一致可以续订。 二、工作内容和工作地点 １、工作内容：甲方安排乙方在岗位从事工作。甲方根据经营管理的需要及乙方的工作表现及能力，可在与乙方商定后，依法变更乙方在工作内容和工作岗位。 ２、工作地点：
３、乙方应当提高职业技能，并按照甲方制定的职位责任、工作规范要求，按时完成规定的工作量，并且达到规定的工作质量标准。 三、工作时间和休息休假 １、工作时间：乙方的岗位实行标准工时工作制，每周工作时间四十小时。 ２、甲方因工作需要需延长乙方工作时间的，应与乙方协商同意，非甲方安排或批准的不计加班。 ３、国家法定假日加班，按国家法规支付加班费。其余时间加班，公司原则上安排同等时间调休，若因工作需要确实无法调休，则依法支付加班工资。 ４、乙方享有法定休息休假权利，具体休息办法和时间按甲方规定，休息休假期间的工资支付或扣减办法按国家相关规定及公司依法制订的相关规定执行。 四、劳动报酬 １、每月20 日为甲方工资发放日。 ２、乙方的工资标准采用下列第（）方式确定： （１）月薪制：每月为元。试用期乙方的待遇为元／月。 （２）基本工资和绩效工资相结合的工资分配方法：乙方的基本工资为每月元，使用期乙方的基本工资为每月元，绩效工资考核发放办法按乙方的业绩和甲方依法制定的相关规定考核确定。 （３）计件工资制：计件工资的劳动定额管理按照甲方依法制定的相关规定，
医疗器械临床试验机构资质认定办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。 第三条医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。 第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和 计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。 第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。 第二章申请与受理 第六条申请机构应当具备以下条件： (一)具有《医疗机构执业许可证》; (二)具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力; (三)遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会; (四)具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序;
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号 【发布日期】2004-01-17 【生效日期】2004-04-01 【失效日期】----------- 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】----------- 医疗器械临床试验规定 (国家食品药品监督管理局令第5号) 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试
验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告；
销售经理聘用合同书 聘请方：杭州我爱我家墙布有限公司（以下简称甲方） 应聘方：身份证号码：（以下简称乙方）甲乙双方遵循合法、平等、诚实信用的原则经友好协商并报经甲方执行懂事批准，决定聘任乙方担任甲方销售经理。为强化甲方企业内部绩效管理，规避财产风险并明确双方的权利与义务，保护双方的合法权益，构建和谐，稳定的劳动关系，特订立本合同，以资甲乙双方共同遵守。 一、聘用内容： 甲方聘请乙方担任甲方我爱我家墙布区域销售经理。 主要任务为负责区域内经销商的发展并维护与经销商的合作关系。 二，聘用期限： 1、聘用期为：年月日------ 年月日； 2、聘任期届满前1个月，对下一年度的聘任问题由甲乙双方平等协商确定并签订合同书。 三、工资福利和社会保险： 在聘用期间，甲乙双方商定甲方支付乙方的薪酬以以下方式进行： 1、基本薪资：月度支付，底薪1500元，自主选择是否缴纳社会保险。如由公司代缴则1300元打 入个人工资卡，200元由公司代缴相应社会保险； 2、业务目标：销售经理所负责的区域达到10个经销商（经销商是指：每月销售额度达到1000元 及以上的有法定经营能力的销售机构）时底薪为1500元。每多发展一个经销商增加50元的提成。 3、业务提成：负责区域招收额经销商销售总额度达到10万元后，甲方按照乙方所负责区域经销 商销售额度的1%提取奖励（以货款到帐为准）；货款到账后次月发放业务提成。 4、每月给予100元电话费补贴，公共交通可按路线及发票报销。 四、双方的权利和义务： 1、甲方行使下列权利和义务： 1.1公司的经营方针和投资计划的实施； 1.2制定公司的年度财务预算和决算方案并组织实施； 1.3制定公司的利润分配和拟补亏损方案并组织实施； 1.4决定公司管理机构并建立基本管理制度； 1.5指导、监督、控制和管理乙方的工作； 1.6及时、足额支付乙方的薪资和经营管理费用。 2、乙方的权利和义务： 2.1对其负责的区域的产品销售及经营管理工作负全面责任，行使除财产管理权以外的经营管理 职权，并自觉接受甲方的监督管理，确保甲方的资产安全和保值增值； 2.2自觉遵守国家的法律、法规和甲方的规章制度； 2.3未经甲方授权，无权擅自代表甲方对外签订合同，乙方代表甲方对外签订合同须经甲方的授 权和批准；
研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；
（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包 括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； （2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性； （3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的： 为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程： 遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。 本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提 交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成 员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理 人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附 件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。 请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项。 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同
第四部分临床试验 内容提要 一、概述 二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题 三、临床试验资料应注意的问题 四、临床试验方案设计中应注意的问题 五、临床试验方案和报告 第一章概述 按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。 对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式： 一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令） 二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。 三、不需要提供临床试验资料。 注：第二三种情况在产品注册部分介绍。 医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示
）。 图1 流程图 第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。 医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 2、医疗器械临床试验的前提条件：
a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准； b)具有自测报告，且结论合格； c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格； d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。 4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。 5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。 基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。 （1）点击http://biz.doczj.com/doc/7212496560.html,进入国家食品药品监督管理局的
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2004年01月17日发 布 国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告；
医院合作协议书 医院合作协议书锦集10篇 甲方：XXX有限公司（以下简称甲方） 乙方：XXX有限公司（以下简称乙方） 甲乙双方根据中华人民共和国有关法律和法规，本着优势互补、平等自愿、互利互惠、风险共担的原则，通过友好协商，就XXX医院（以下简称医院）肿瘤治疗中心（以下简称中心）等项目，达成如下协议。 第一条：目的、形式、年限 1、目的：甲乙双方通过合作，充分发挥各自优势，达到提高社会效益和经济效益的目的。 2、形式：①甲方将原甲方独自投资的医院肿瘤治疗中心项目全权交由乙方经营管理，乙方按双方约定返还该设备款项；②原乙方与医院签订的除肿瘤治疗中心以外的项目仍然由甲方全权经营管理与处置，乙方协助甲方办理各项手续。 3、协议期限：自20xx年3月31日至20xx年6月30日止。 第二条：投资约定 2、乙方投资：①投资中心所需的用于肿瘤治疗所有运营费用，并负责医疗市场的开发与维护。②对外宣传广告及其他一切对外营销（义诊等）活动方案，包括医院网站、电视宣传、资料等所需的费用。③自本协议签订起医院要求的新投资以及为发展本中心业务需要的设备的投资由乙方负责投资。 第三条：项目独占性 第四条：项目经营与管理
1、中心由乙方全权管理与经营。 2、乙方对医疗业务管理工作必须按照国家（地方）、军队（武警部队）医院的标准和要求执行，作为一个科室纳入医院的行政和质量管理体系。 3、乙方要严格执行国家有关法律法规、医疗操作规程和相关规章制度，文明行医、合法经营。 4、乙方根据实际需求聘请中心所需医务人员，聘用人员必须具有相应专业学历证书和资格证书，所聘人员要及时报医院主管部门审查备案。 第四条：氩氦刀和TPS系统设备约定 1、自本协议签订之日起乙方按每例氩氦刀治疗费的5%作为返还给甲方的氩氦刀和TPS治疗系统设备款项。 2、在氩氦刀能正常使用以及氩氦刀的各项资质文件与使用手续齐全后的第2个月起，乙方保证每月返还给甲方的氩氦刀和TPS款项不低于2万元，不到2万元的以2万元返还给甲方。 3、氩氦刀的各项资质文件与使用手续齐全后计算起，乙方三年内返还给甲方的设备款达118万元人民币后不再返还给。如果乙方返还给甲方的氩氦刀治疗费用三年内不达到118万元，乙方于第三年的最后一个月补足118万元给甲方，以部队政策内没有“不可抗力情况发生而导致协议无法履行”为前提条件。 4、氩氦刀和TPS系统设备归属：乙方返还给甲方设备款达118万元人民币时，氩氦刀和全套TPS系统均归乙方所有。 5、三年内甲方负责维修氩氦刀设备的主机，并且由甲方承担主机的维修费用。 5、乙方按月返还设备款给甲方。 6、如果乙方拒绝按双方约定返还氩氦刀和TPS款项，视为乙方违约，甲方有权要求终止本协议和撤走氩氦刀和TPS款项，并且不给乙方任何补偿。
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
劳动合同书 甲方：上海美的医疗器械有限公司 公司地址：上海市徐汇区汉口路800号108室 乙方____王剑飞________________ 证件名称：身份证（内地）证件号码： 325656544655469 住址：上海市徐汇区华山路1000号 联系方式：移动电话） 155454655 根据《中华人民共和国劳动合同法》和相关规定，甲乙双方本着自愿、平等 的原则，经协商一致，同意签订本合同，以便共同遵守。 根据《中华人民共和国劳动合同法》和相关规定，甲乙双方本着自愿、平等 的原则，经协商一致，同意签订本合同，以便共同遵守。 第一条合同期限 本合同为固定期限劳动合同。合同期限为 __2__年，自__2017___ 年 _8__ 月 __1_ 日起，至 _2019___年__8_ 月 __1__ 日止，乙方工作能力及工作态度经 甲方确认达到岗位要求，本合同正式生效，否则本合同自然终止 第二条工作岗位和工作职责 1，甲方安排乙方在甲方 _质量管理机构负责人/售后__ 岗位任职 2，甲方根据工作需要安排乙方在医疗器械部门工作，乙方应当服从甲方的 安排 第三条劳动报酬 1，甲方的保底工资为___6000________ 2，在法定工作时间内，乙方完成规定的工作任务，甲方应以货币形式按月 支付乙方工资。 3，甲方安排乙方加班或延长工作时间的，按国家规定支付工资报酬 第四条福利待遇 乙方享受的福利待遇按有关规定执行 第五条劳动条件、劳动保护及劳动纪律 1，甲方根据国家有关保护职工的生产安全，劳动保护及卫生健康的规定， 为乙方提供必要的工作条件和劳动保护设施，保障乙方的安全与健康。
2，乙方必须遵守国家和本市的法律、法规、规章以及甲方依法制定的各项规章制度、劳动纪律。甲方有权根据乙方的工作表现对乙方进行奖励和处罚。 第六条双方预定的其他事项 1，乙方承诺：乙方在本合同中所记载的本人地址、邮政编码、电话等资料均为法定的联系方式，真实有效。其中任何一项发生变化时，应于七日内以书面形式通知甲方，乙方怠于通知甲方所造成的后果（例如劳动关系终止时无法退供等）由乙方自行承担。如因地址不详、查无此人或文书拒签等本公司一律视为送达。 2，本合同未尽事宜，应按照国家和本市有关法律法规处理。必要时甲乙双方可签订补充协议。 3，本合同经甲方盖章、乙方签字后生效。 4，本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。 乙方对甲方指定的劳动纪律，各项规章制度均已知晓，并承诺对以后公司修改的新制度将于公告后3天内全部知悉并遵守，否则责任自负。无异议双方签字生效。 5，本合同乙方签字代表已收到本合同文本，甲方已尽交付义务。 甲方；上海美的医疗器械有限公司乙方（签署） ___2017_年 __8__月_1__日 ___2017年__8__月 __1__日
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定 颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下： 一、《规范》制定背景 通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗 器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究 质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布 了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的 作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术 和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。 新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管 理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。 二、《规范》适用范围 本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 三、《规范》主要内容 《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试 验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和
医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 一、检查要点 序号现场检查要点检查内容 1临床试验前准备 1.1 临床试验机构应具有开展相关 医疗器械产品临床试验的资质 检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明 1.2 需要进行临床试验审批的第三 类医疗器械应获得批准 检查医疗器械临床试验批件，且批件日 期不晚于临床试验开始日期 1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期 1.4 临床试验应获得临床试验机构 伦理委员会批准 检查伦理审查批件，批准日期不晚于临 床试验开始入组日期 1.5 试验用医疗器械研制符合适用 的医疗器械质量管理体系相关 要求 检查试验用医疗器械的研制符合适用的 医疗器械质量管理体系相关要求的声明 1.6 试验用医疗器械有自检报告和 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告 检查相应检验报告 1.7 临床试验机构设施和条件与临 床试验项目相适应 检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件 1.8 临床试验机构具有医学或实验 室操作的质控证明（若有） 临床检验室开展临床检验室内质量控 制，检查有效的临床检验室间质量评价 合格证书 1.9 试验相关仪器和设备应定期维 护和校准 检查试验相关仪器和设备维护、校准记 录 1.10 研究者应具有执业资格、临床 试验的专业特长、资格和能力 检查研究者的执业资格、职称证书、履 历等。负责临床试验的研究者应当在该 临床试验机构中具有副高以上相关专业 技术职称和资质 1.11 研究者经过临床试验方案和试 验用医疗器械使用和维护的培 训 检查研究者临床试验方案和试验用医疗 器械使用和维护的培训记录，培训日期 不晚于临床试验开始日期 1.12 临床试验签署临床试验协议/合 同 检查申办者/代理人与临床试验机构签 订的协议/合同，规定了各自职责 1.13 协议/合同内容与试验用医疗器 械信息相符 检查协议/合同与临床试验方案，相关信 息一致
医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你， 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
医疗器械临床试验方案 产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年月日
说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者 与医 疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的 医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及 持续 时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、
临床试验的背景： 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。 产品的适应症或功能： 产品适用于：************。 临床试验的项目内容和目的： 通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效
医疗器械临床试验设计指导原则 （征求意见稿） 二〇一七年十一月
目录 一、适用范围 ..................... 错误!未定义书签。 二、临床试验的开展原则 ........... 错误!未定义书签。 三、医疗器械临床试验的设计原则和特点错误!未定义书签。（一）临床试验目的 ............... 错误!未定义书签。（二）器械临床试验设计需考虑的特殊因素错误!未定义书签。 1．器械的工作原理 ................ 错误!未定义书签。2．使用者技术水平和培训 .......... 错误!未定义书签。3．学习曲线 ...................... 错误!未定义书签。4．人为因素 ...................... 错误!未定义书签。（三）临床试验设计的基本类型和特点错误!未定义书签。1.平行对照设计 ................... 错误!未定义书签。（1）随机化 ...................... 错误!未定义书签。（2）盲法 ........................ 错误!未定义书签。（3）对照 ........................ 错误!未定义书签。 2.配对设计 ....................... 错误!未定义书签。 3.交叉设计 ....................... 错误!未定义书签。 4.单组设计 ....................... 错误!未定义书签。（1）与OPC比较 .................. 错误!未定义书签。（2）与PG比较 ................... 错误!未定义书签。
00编号：劳动合同书 甲方：****医疗设备有限公司 乙方： 年月日
甲方：****医疗设备有限公司乙方： 性别： 文化程度： 法定代表人：身份证号： 委托代理人：家庭住址： 注册地址：户口所在地： 家庭电话： 邮政编码：常用联系方式： 根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。 一、劳动合同期限 １．本合同为固定期限合同，起止日期为：年月日至年月日，其中乙方试用期自年月日至年月日。 2.合同期满，经双方协商一致可以续订。 二、工作内容和工作地点 １．工作内容：甲方安排乙方在岗位从事工作。甲方根据经营管理的需要及乙方的工作表现及能力，可在与乙方商定后，依法变更乙方在工作内容和工作岗位。 ２．工作地点： ３．乙方应当提高职业技能，并按照甲方制定的职位责任、工作规范要求，按时完成规定的工作量，并且达到规定的工作质量标准。 三、工作时间和休息休假 １．工作时间：乙方的岗位实行标准工时工作制，每周工作时间四十小时。 ２．甲方因工作需要需延长乙方工作时间的，应与乙方协商同意，非甲方安排或批准的不计加班。 ３．国家法定假日加班，按国家法规支付加班费。其余时间加班，公司原则上安排同等时间调休，若因工作需要确实无法调休，则依法支付加班工资。 ４．乙方享有法定休息休假权利，具体休息办法和时间按甲方规定，休息休假期间的工资支付或扣减办法按国家相关规定及公司依法制订的相关规定执行。
四、劳动报酬 １．每月 20 日为甲方工资发放日。 ２．乙方的工资标准采用下列第（）方式确定： （１）月薪制：每月为元。试用期乙方的待遇为元／月。 （２）基本工资和绩效工资相结合的工资分配方法：乙方的基本工资为每月元，使用期乙方的基本工资为每月元，绩效工资考核发放办法按乙方的业绩和甲方依法制定的相关规定考核确定。 （３）计件工资制：计件工资的劳动定额管理按照甲方依法制定的相关规定，超过标准的劳动定额且在正常工作时间外完成的，按加班工资计算计件工资。因甲方原因造成乙方劳动任务不满的，按当地最低工资发放当月工资。因乙方个人原因或能力不能完成劳动定额的，按当月实际完成量发放计件工资。 （４）年薪制：每年元，每月预付工资元，其余部分年终根据业绩考核结果结算。 ３．在乙方提供了正常劳动的情况下，甲方支付乙方住房补贴元／月（实行住房公积金后取消该补贴），交通补贴元／月（连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴），岗位补贴元／月，其他补贴。在试用期间甲方仅支付乙方住房补贴元／月，交通补贴元／月（连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴）。 ４．销售人员每三个月根据业绩考核情况上下浮动基本工资和绩效工资，总额最低不低于当地最低工资。 ５.奖金分红的发放按甲方相关规定和乙方业绩考核执行。 ６.每年年终根据全年度考核情况甲方可调整乙方工资和补贴。 ７.甲方支付给乙方的工资报酬为税前工资，乙方的个人所得税由甲方代扣。 ８.甲方有权按照相关法律法规和甲方规章制度的规定，在合同期间调整乙方的工资和补贴。 ９.因不能胜任原岗位进行再培训的，培训期间工资按照当地最低工资标准支付。 五、社会保险 １．自劳动合同订立之日起，甲乙双方应当依法参加社会保险，乙方应缴纳的社会保险费由甲方代扣代缴。 ２.合同履行期间，乙方依法享受国家规定和双方约定的福利待遇。 六、劳动保护、劳动条件和职业危害防护