2.性能指标
2.1外观
a）试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b）试剂盒内液体（除磁珠外）应清晰，无沉淀及絮状物。

2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。

表1
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数（CV）应≤5%。

2.3.2批间精密度
批间变异系数（CV）应≤10%。

2.4准确度
回收率应在90%～110%范围内。

2.5分析灵敏度
试剂盒的分析灵敏度应小于 5.0 pg/mL。

2.6特异性
试剂盒对DHEA 标准浓度的检测结果应符合以下的要求: 当DHEA 为1000 μg/dL 时，检测结果ALD＜100 pg/mL。

2.7线性
在（20-1000）p g/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。

2.8稳定性
试剂盒在规定的储存条件下储存超过有效期后两个月内的外观、批内精密度、准确度、分析灵敏度、特异性、线性应分别符合2.1、2.3.1、2.4、2.5、2.6、2.7 的要求。

2.9生物安全性
试剂盒中成分经检测，HIV 抗体、HCV 抗体和HBsAg 应为阴性。