国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示叶正明上传时间:2006-7-14【内容提要】药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。

对于不良反应的后果是否应当救济，或在多大范围内救济?就这一问题，考察了德国、日本、美国以及我国台湾地区相关的判例和立法例，尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异，但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当救济则是一致的，这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。

【关键词】药品不良反应/设计缺陷/救济【正文】因药品不良反应致人损害事件的大量发生，可以说是近代工业文明的副产品。

近代科技的突飞猛进催生了大量包括药品在内的化学商品，使得人类得以征服疾病享受生命的乐趣时，也因此付出了不菲的代价。

如特效抗菌药物青霉素(penicilline)的发明，曾使无数危重病人起死回生，但也有人发生过敏性休克乃至死亡；温和镇定药物沙利窦迈(Thalidomide)致孕妇产下畸胎儿；有效安胎药物己烯雌酚(DES)造成后代患上腺癌；另外在流行病防治实施强制预防接种时发生疫苗中毒的事件也比比皆是。

药品不良反应事故的发生有些是当初生产、销售药品的企业乃至核准药品上市的主管单位未曾预料的，然而当有药品不良反应事故发生并且消费者利益因此而受损害时，如何准确厘定责任人的责任以及对受害人妥善救济，各国在法制上不尽一致，以下就德国、日本、美国以及我国台湾地区的判例及立法进行比较分析。

一、国外药品不良反应致人损害的判例与救济制度述评(一)德国对药品不良反应损害的法律定性与救济在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60代的沙利窦迈药害事故(Thalidomide Disaster)。

沙利窦迈是一种孕妇使用的镇静药，属德国一家药厂开发生产，当初因其安全性高，而以非处方药上市，并授权各国制造商普遍生产销售，但很多孕妇服用后都产下了畸形儿。

据报道，于1959年至1962年期间，欧洲、南美、澳洲、日本等国约有12000多名海豹肢畸形儿，近半数陆续死亡。

后经长期流行病学调查研究及动物实验，证明海豹肢畸形是由于患者的母亲在妊娠期间服用治疗妊娠反应药物沙利窦迈所致。

为对当时事故受害人的赔偿以及对未来药品事故的防范，促使了德国政府对缺陷药品致人损害的立法变革。

在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权规则。

正是沙利窦迈事故，促使德国在1976年制定了一部《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。

这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。

(注：张严方.消费者保护法研究[M].北京：法律出版社，2003.468 .)此后为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国于1978年1月1日施行新的《药品法》。

该法最大的特点在于：(1)它是当时德国第一部也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律(此时德国商品责任法还未制定)。

一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者(制造商、销售商)不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。

换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。

(2)该法是德国商品责任法的特别法。

《德国商品责任法》第15条规定：在药品责任法施行地区，提供须经许可登记，或依法规命令免经许可登记，指定为人类用之药品给消费者服用，而由于该药品之使用致人于死、或伤害身体或健康者，不适用商品责任法之责任；依其它规定之责任不受影响。

即德国药品责任法对商品责任法有排除作用。

(注：See Taschner/Frietsch,Produkthaftungsgesetz und EG-Produkthaftungsrichtlinie 2.Aufl,.1900 ,ProdHaftG §15Rn.4.转引自黄茂荣.债法总论(第二册)[M].北京：中国政法大学出版社，2003.32.)另德国《药品法》第84条规定：由于药品之使用致人于死，或严重伤害其身体健康，有下列情形之一时，将该药品行销于本法施行区域之药商就此所生损害对于受害人负赔偿责任；(1)该药品在依指示之方法使用时，有超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，且其原因系存在于研发或制造领域内；(2)该损害系因不符合当时医学知识所应有之标示、专业信息或使用的信息而发生。

(注：朱怀祖.我国应建立“药物消费者灯塔”[J].台湾：医药新闻周刊，1997，(2580).)由此可见，德国药品法将药品缺陷分为研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷。

而药品的使用造成超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，显然是指药品常见且可预期之外的不良反应，属于药品研发缺陷的范畴。

而药品研发缺陷实际上也等同于药品的配方、工艺设计上的缺陷。

在损害赔偿的问题上，德国药品法设定了最高赔偿限额，其第88条规定赔偿义务人责任为：(1)于致人死亡或伤害的情形，其资本化之一次性赔偿数额最高为50万马克(约合人民币300万)，或年金赔偿之数额每年不超过3万马克；(2)于同一药品导致多数人死亡或伤害的情形，除受第一款所规定之限制外，其资本化之一次性赔偿数额最高为2亿马克，或以年赔偿之数额每年不超过1200万马克。

(注：See Tasehner/Frietsch,aao.§15Rn.36ff.转引自黄茂荣.债法总论(第二册)[M].北京：中国政法大学出版社，2003.36 .)由上可知，德国把致人严重损害的药品意外的不良反应定性为药品的设计缺陷，且依该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗辩。

即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任，而其商品责任法则允许生产商主张发展风险抗辩。

(二)日本药品不良反应的判例及救济制度1.判例日本可以称得上是上个世纪饱受药物不良反应之苦最为严重的国家，在1960年至1970 年间，相继出现了5起严重的药品不良反应事故。

其中有肠胃药奎诺仿(Chinoform)引发的亚急性脊髓视神经症(简称斯蒙SMON病)，仅厚生省就有1.1万多人深受其害。

另外从1 959年到1962年间，在欧洲曾构成重大社会问题的沙利窦迈事件在日本也大量发生。

还有1965年因含有ampoule的感冒药引起的休克死亡事件，治疗肾炎的药物氯喹引发角膜炎导致失明的事件以及氯霉素副作用事件等在日本都引起了极大的反响。

(1)斯蒙病判决(注：于敏.日本侵权行为法[M].北京：法律出版社，1998.321.)因服用奎诺仿导致的斯蒙病致全日本有众多的人受害，当初原因不明，后经厚生省的调查班进行调查，证实引发神经麻痹的原因是服用肠胃药奎诺仿所致后，受害者以奎诺仿生产厂家，国内进口业者以及批准制造该药的国家为被告，向各地法院提起了损害赔偿请求诉讼。

从1978年3月1日的金泽地方法院判决开始，全日本九个地方法院相继作出了判决。

在753名原告中，有556名被认定为受害者，最高的赔偿金为2996万日元(前桥地方法院判决)，最低为1651万日元(金泽地方法院判决)。

其中金泽判决认定国家与制药公司构成共同侵权行为人，国家作为不真正连带债务人承担四成责任，制药公司承担六成。

东京地方法院判决未全部肯定国家的责任，认为国家与制药公司并不构成共同侵权行为人，但国家基于管理的疏忽，也应承担一部分责任，因此二者的债务处于不真正连带债务关系上，认定国家的责任为全部义务的三分之一。

(2)氯喹诉讼(注：于敏.日本侵权行为法[M].北京：法律出版社，1998.322.)在因服用了治疗肾炎的药物氯喹而遭受其副作用导致角膜症并引发失明的患者对制药公司、国家、医师及医疗机关提起的请求赔偿诉讼中，第一审东京地方法院于1982年2 月1日判决认可了原告的主张，认定制药公司在医药品的制造、进口、销售等的调查研究、副作用的警告等方面存在严重的义务不履行，是重大的职务执行上的过失。

认定了国家为确保医药品安全负有调查义务和调查权，以及事后在判明副作用的场合下更正其有用性的权限，厚生大臣存在这些权限的不履行、不行使以及职务上的义务违反，国家应承担过失责任，但认为国家与制药公司的责任关系不是共同侵权行为。

该案经上诉后，第二审东京高等法院1988年3月11日判决对制药公司责任的认定基本与一审相同，但以厚生大臣的作用是监护性的，医药品的副作用回避义务主要在制药公司等理由否定了国家的过失。

上述两则案例法院都是在制药公司或国家存在过失的前提下，判决责任人承担过失侵权责任。

在斯蒙病判决中，法院转换了过失的举证责任，也就是说，医药品属必须安全的产品，如果其处于危险状态的话，一般来说其制造者是有过失的，因此，产品有缺陷时可以推定制造者的过失。

特别是斯蒙病诉讼中，法院以厚生大臣在批准医药品的制造上，懈怠了对奎诺仿的安全确认为由，追究了国家的过失责任。

2.救济制度从上两则案例可以看出，上世纪6、70年代的日本把药物不良反应致人损害定性为过失侵权。

其适用依据是其民法典第709条：因故意或过失侵害他人权利，负因此而产生的损害赔偿责任。

但由于欧美严格产品责任制度的影响以及过失责任主义于消费者权益保护之不力，日本于1975年制定《制造物责任要纲试案》，该法对缺陷、责任主体、制造物之范围以及时效等都有详密规定。

随后日本于1994年颁布了更加完善的《制造物责任法》。

该法规定，制造物因缺陷致人损害时，生产商应当承担严格责任。

另外该法在诉讼时效上也有特殊的规定，如第5条第2款规定，对于在身体中逐渐蓄积而损害人的健康的物质所致损害或须经过一定的潜伏期后才出现症状的损害，从损害发生时起计算，10 年间不行使时，因时效而消灭。

这一条款无疑考虑到了药品不良反应致人损害的特征。

有学者认为，日本采用延长时效期间的办法来达到充分保护受害者合法权益的目的，是日本对世界产品责任法的一个发展，(注：张德芬.日本的产品责任法及其对我们的启示[J].郑州大学学报(哲学版)，1997，(4)：47.)确保了对遭受药品不良反应受害人合法权益之保护。

近年来，日本对医药品副作用的救济，于《制造物责任法》之外另辟蹊径，制定了《医药品副作用救济•研究振兴基金法》，由医药品制造业者的筹措款与国家的补助金对受害人实施支付，(注：于敏.日本侵权行为法[M].北京：法律出版社，1998 .60.)支付范围包括因医药品副作用导致的健康受损、功能障碍以及死亡时受害人或其近亲属所受损失。

(三)美国药品不良反应的判例DES安胎剂案(注：张新宝.中国侵权行为法[M].北京：中国社会科学出版社，1998.487 .)(Sindell v.Abbott Laboratories)是美国药品不良反应致人损害的典型案例。