二类医 疗器械
国务院食品药 品监督管理局 依据《医疗器 械分类目录》
三类医 疗器械
具有较高风险，需要采
取特别措施严格控制 管理以保证其安全、 有效的医疗器械。
注：依据《医疗器械分类目录》不能确定的医疗器械分类时
❖
常见医疗器械
一类 医疗 器械
二类 医疗 器械
三类 医疗 器械
外科用手术器械， 听诊器，反光镜， 反光灯，医用放大 镜，刮痧板，橡皮 膏，透气胶带，手 术衣，手术帽，检
➢增加的产品属于原许可生产范围的对企业 进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。
➢增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行 审核后，在登记表中登载产品信息。
取证企业增加生产产品的流程
《医疗器械生产许可证》的延续
3《医疗器械生产监督管理办法》 （局令第8号）
新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产许可 与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等 方面作了明确规定。
第一章 总则
（1-6/6）；
第二章 生产许可与备案管理 （7-25/19）；
第三章 委托生产管理
（26-37/12）；
第四章 生产质量管理
医疗器械产品注册证号的编排方式
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，
（38-49/12）；
第五章 监督管理
（50-60/11）；
第六章 法律责任
（61-69/9）；
第七章 附则
（70-72/3）。
生产办法自2014年10月1日，正式实施。
医疗器械生产企业应具备的条件？
➢有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境 条件、生产设备以及专业技术人员； ➢有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者 专职检验人员以及检验设备； ➢有保证医疗器械质量的管理制度； ➢有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； ➢符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
药品管理
对于产品中由药品起主要作用
含抗菌、消炎药品的创口贴 中药外用贴敷类产品
对于产品中由医疗器械起主要 作用、药品起辅助作用的（如带抗菌 涂层的导管、含药节育环）
医疗器械管理
2《医疗器械分类规则》（局令第15号）
❖ 本规则自2000年4月10日起施行。 ❖ 本规则用于指导《医疗器械分类目录》
的制定和确定新的产品注册类别
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
1.《医疗器械监督管理条例》
为了保证医疗器械的安全、 有效，保证人体健康和安全 ，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事 医疗器械的研制、生产、经 营、使用活动及其监督管理 ，应当遵守本条例。
中华人民共和国国务院令
开办第二三类医疗器械的流程
《医疗器械生产许可证》 ➢ 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。
➢ 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业 负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门 、发证日期和有效期限等事项。
➢ 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登 记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
国务院令第650号
《医疗器械监督管理条例》已经 2014年2月12日国务院第39次常务 会议修订通过，现将修订后的《医 疗器械监督管理条例》公布，自 2014年6月1日起施行。
总理 李克强
2014年3月7日
医疗器械的分类管理
一类医疗器械
风险程度低，实行常规 管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。
具有中度风险，需 要严格控制管理以保 证其安全、有效的医 疗器械。
《医疗器械生产许可证》（样式）
《医疗器械生产许可证》的变更
（一）增加生产产品； （二）生产地址非文字性变更； （三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或
者生产地址文字性变更。 变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
企业如何增加生产产品？
➢增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进 行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记 表。
查手套，集液袋
血压计，体温计，心 电图机，脑电图机， 手术显微镜，针灸针 ，助听器，皮肤缝合 器，避孕套，避孕帽 ，无菌医用手套，睡 眠监护系统软件，脉
象仪软件
心脏起搏器，体外反 搏装置，血管内窥镜 ，超声肿瘤聚集刀， 高频电刀，微波手术 刀，植入器材，血管 支架，一次性使用输
液器，输血器
❖ 如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？
医疗器械法规知识培训
目录
•1《医疗器械监督管理条例》 •2《医疗器械分类规则》 •3《医疗器械生产监督管理办法》 •4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 •5《医疗器械注册管理办法》 •6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 •7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） •8《医疗器械临床试验规定》 • 9《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
➢ 《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前 申请
➢ 必要时开展现场核查 ➢ 有效期届满前作出是否准予延续的决定 ➢ 《医疗器械生产许可证》编号不变
4.《一次性使用无菌医疗器械监督管 理办法》 （暂行）（局令第24号）
❖ 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理， 保证产品 安全有效
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》 管理
一次性使用无菌医疗器械监督管理
❖ 销售时应出示下列证明：
医疗器械
生产企业
or
许可证
医疗器械 经营企业 许可证
医疗器械产品 注册证复印件 及产品合格证
法人授权委 托书
销售人员的 身份证
5.医疗器械注册管理办法（局令第4号）
❖ 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械 的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》， 制定本办法。