鉴别(1)
1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱 和15分 钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于 含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
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两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较 内容 煎煮次数 煎煮时间 提取液精 制 提取物 性状 部颁第六册 2次 每次2h 10版 3次
第一、二次各1h， 第三次0.5h 石灰乳调节pH、 删除 沉淀、硫酸调节 pH 稠膏 清膏加淀粉制成 干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较 内容 部颁第六册

四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
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五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片 规范 规定片重 增加大片规 格
…压制成333片…
标明特征药材为三七
鉴别(1) 未标明特征 显微鉴别 药材名称 规格 无
(1)薄膜衣小片:0.32g (相当于饮片0.6g) (2)薄膜衣大片: 0.8g (相当于饮片1.8g) (3)糖衣片 (相当于饮片0.6g)
项目
处方 性状 鉴别 鉴别
05版
未标明 棕色或棕褐色 (1)荧光反应 (2)理化反应
10版
板蓝根1400g
修订说明
将处方量由 制法调整至
浅棕黄色至棕褐色 05增补版已 修订 删除 删除
(3)薄层色谱: 薄层色谱:板蓝根对 板蓝根对照药材 照药材；亮氨酸对 照品；精氨酸对照 品
专属性
两版药典比较～板蓝根颗粒
项目 05版 10版
规格
每袋装 (1)5g (2)10g (3)3g(无蔗糖)
(1)每袋装5g(相当于 饮片7g) (2)每袋装10g(相当于 饮片14g) (3)3g(无蔗糖，相当 于饮片7g)
两版药典比较～小儿感冒颗粒
项目 贮藏 05版 密闭，防潮 10版 密封 修订说明
两版药典比较～益母草颗粒
无
浸出物不得少于36%
增加醇溶性 浸出物项目
脱水穿心莲 穿心莲内酯和脱水穿心 内酯:不得少 莲内酯的总量:小片和 于1.0mg 糖衣片不得少于5.0mg; 大片不得少于10.0mg 糖衣:无 薄膜 衣:0.29g (1)薄膜衣小片(0.26g, 相当于饮片2.6g) (2)薄膜衣大片(0.52g， 相当于饮片5.2g) (3)糖衣片(片芯重0.25g, 相当于饮片2.6g)
两版药典比较～消炎利胆片
制法项 原标准 10版 24h 修订说明 醇沉静置 糖衣片:无 时间 薄膜衣:20h以 上 干浸膏 无 1000片
有
增加稠膏 干燥工序
标准制成 量
1000片或500 增加大片 片
两版药典比较～消炎利胆片
项目 原标准 10版 修订说明
放宽颜色范围， 着重体现穿心莲 叶的比例（不少
项目 规格 05版 无 (本公司薄膜 衣:0.28g) 10版 (1)薄膜衣片:0.35g (2)薄膜衣片:0.38g (3)糖衣片:(片芯重量 0.3g)
两版药典比较～复方鱼腥草片
项目 05版 10版 修订说明
鉴别(2) ……加热约5分 钟……
……加热至斑 显色条件 合理化 点显色清 晰……
两版药典比较～牛黄解毒片
鉴别
两版药典比较～银黄颗粒
项目 / 含量 测定 规格 每袋装4g 清热，解毒，消炎。 用于急慢性扁桃体 炎，急慢性咽喉炎， 上呼吸道感染 部颁第六册 10版 金银花提取物:以绿原酸计不 得少于10.1～14.0mg/袋 黄芩提取物:以黄芩苷计 应 为0.10～0.14g/袋 (1)每袋装4g (2)每袋装2g(无蔗糖) 清热疏风，利咽解毒。由于 外感风热、肺胃热盛所致的 咽干、咽痛、喉核肿大、口 渴、发热；急慢性扁桃体炎， 急慢性咽喉炎，上呼吸道感 染见上述证侯者。
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第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运 输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。
二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法” 一部:[制法]项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中 的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取 溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及 必要的条件。 二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管 理要求。1.验证～批准～生产过程符合GMP要求； 2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品 等。
于30%）
性状 褐色或褐绿色 灰绿色至褐绿色 (片芯) 1.理化鉴别 (沉淀反应) 鉴别 2.荧光反应 3.无 1.薄层色谱:穿心莲 对照药材；穿心莲 内酯、脱水穿心莲 内酯对照品。 2.溪黄草对照药材 3.苦木对照药材
增强鉴别专属性
两版药典比较～消炎利胆片
项目 原标准 10版 修订说明
浸出物
含量测 定
品名 板蓝根颗粒 小儿感冒 颗粒 益母草颗粒
05版 √ √ /
10版 √ √ √
4
银黄颗粒
/
√
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
处方 制法 延胡索(醋制) 用三倍量60% 乙醇浸泡…… 1.…调ph至碱 性… 2.展开剂预饱 和1小时
10版 醋延胡索 用60%乙醇 浸泡……
修订说明
按凡例要求 规范用语 删除乙醇用 量
规格
两版药典比较～脑得生片
项目 05版 10版 修订说明
制法
性状
…合并煎液，滤 过… 糖衣片 片芯:黄褐色
…滤过，合并滤 液… 糖衣片或薄膜衣片 增加薄膜衣 片芯:淡棕黄色至棕 放宽颜色范 褐色 围
鉴别(1) 未标明显微特征 标明显微特征药材: 专属性 药材 葛根、三七 鉴别(2) 供试品溶液:2ml 供试品溶液:1ml 展开剂:苯:三氯 展开剂:乙醚:三氯 甲烷:冰醋酸 甲烷:甲酸 去除毒性试 剂

二、现代分析技术得到进一步扩大应用。
附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术 的应用。提高分析灵敏度和专属性。
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三、药品的安全性保障得到进一步加强。
一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和 有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测 二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧 剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产 过程中抗生素的使用等等。
10版 蔗糖粉:640g或480g 淀粉:适量 颗粒量:800g或600g
糊精与蛋白糖:适量 颗粒量:300g(无蔗糖) 淡黄色至棕黄色 删除 薄层色谱: 60℃水浴处理供试液 365nm观察绿原酸荧光斑点 2%三氯化铁显色观察黄芩苷 斑点
性状
棕黄色 (1)(2)理化反应 (3)薄层色谱: 振摇处理供试液； 365nm观察荧光斑 点
附录 一部:新增14个、修订47个，总计112个。 二部:新增15个、修订69个，总计152个。 三部:新增18个、修订39个，总计149个。
共同采用的附录分别在各部中予以收载，并 尽可能做到统一协调、求同存异。
2010版药典简介
主要变化 一、收载品种有较大幅度的增加。
基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。 (对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多 的药品，加大调整力度，未收载36个品种)
专属性
两版药典比较～益母草颗粒
项目 功能与主 治 部颁第七册 活血调经。用于经 闭，痛经及产后瘀 血腹痛。 10版 活血调经。用于血瘀 所致的月经不调、产 后恶露不绝，症见经 水量少、淋漓不净、 产后出血时间过长； 产后子宫复旧不全见 上述证侯者
两版药典比较～银黄颗粒
项目 部颁第六册 10版 修订说明

六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。
指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。
2010版药典简介
凡例
强调药品质量管理， 药典与GMP相呼应。
2010版药典简介

第六条，在历次药典中首次提出“正 文各项规定是针对符合《GMP》的产 品而言，任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没 有检出其添加剂或相关杂质，亦不能 认为其符合规定。”
滤液:硫酸至2
10版药典
未规定
煎煮次数、时间 2次，每次1h
调pH
滤液:浓缩，盐酸至1.0～ 2.0 沉淀1:40%氢氧化钠至7.0 沉淀2:醇溶，盐酸至1.0～ 2.0 沉淀3:水、不同浓度乙醇 洗至7.0
两版药典比较～银黄颗粒
项目 制法
部颁第六册 蔗糖粉:800g 淀粉:适量 颗粒量:1000g
两版药典比较～消炎利胆片
制法项 醇提 醇提时间 水提液 原标准 薄膜衣:85%乙醇 糖衣:无 薄膜衣:1.5h 煎液合并，滤过 10版 80%～85%乙醇 每次2h 煎液滤过，滤液 合并 1.20～1.25 (50～60 ℃) 修订说明
水提液 糖衣:无 相对密度 薄膜衣:1.14～ 1.16g/ml(60℃)