2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2005版收载 1970
其中（辅料） 72
新增品种 330
62
修订品种 1500
52
2010版收载 2271
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别 预防类 制品 病毒 细菌 生物技术产品 治疗类 制品 血液制品 微生态活菌制品 抗毒素 收载总数 27 21 35 17 1 18 71 10 61 新增 修订
《中国药典》发展与展望
中国自古修编药典
《新修本草》－公元６５９年 唐朝 《太平惠民和剂局方 》－公元１０７８年 宋 《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生署 参照英美药典编写 中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药 典委，开始组织编制药典
《中国药典》发展与展望
中国药典发展简况
《中国药典》发展与展望
中国ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ典2010版概况
收载品种有大幅度增加
在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原 则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品 种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。对于多年无生产、 临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。
2005版收载 3217 新增品种 1386(43%) 修订品种 2237（70%） 未收载 36 2010版收载 4567
2010版中国药典概述
2010版中国药典
一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
中国药典2010版概况
科技含量进一步提升
液-质联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显影技术的应用。
保护药材资源，关注医药产业的可持续发展
石斛、川贝母使用栽培品种，独一味药用部分修订为“地上部分”。
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
全面提升药品安全性质控技术
眼用制剂；按无菌制剂要求； 橡胶膏剂：首次提出卫生学检查要求； 微生物限度：增养基需作灵敏度等检查； 安全性项目检查法：二氧化硫残留量测定法、黄曲霉素测定法。 建立较完整的重金属检查控制方法检测体系：电感耦合等离子体质谱 法测定 砷、汞、铅、镉、铜的含量。 有机溶剂残留：工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留（全面禁 用苯）； 杂技控制：化学药品； 生物制品：单独两期学习班； 辅料：强化质量控制.
48
10
38
体内诊断类
体外诊断类 总计
4
8 131 8 37
4
94
《中国药典》发展与展望
2010版药药典附录增收12.5％ 内容 一部附 录 2005版 收载 98 137 140 新增 14 15 18 修订 47 69 39 2010版 收载 112 152 149
二部附 录
三部附 录
《中国药典》发展与展望
类别 药材和 饮片标准 项目 药材 饮片 2010年版新增 65 359 439 16 499 1019 2165 22 253 634 1146 2010年版修订 2005年版 551 (其中单列的饮 片标准13个) 31 564
植物油脂和提取物标准 中成药标准 小 计 总 计
《中国药典》发展与展望
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容 一部 二部 三部 总计 新增 1019 330 37 1386 修订 634 1500 94 2237 2010年版 2165 2271 131 4567 2005年版 1146 1970 101 3217
《中国药典》发展与展望
2010版药药典一部（中药）: 增收89％
中国药典发展展望
中国药典发展展望
坚持科学发展，以人为本理念，发展药典文化，规范标准语言； 坚持服务于资源节约型和环境友好型社会建设需要； 在确保药品安全有效、质量可控的前提下,鼓励企业技术创新和技术进 步，支持积极、合理、有意义的规范提高《中国药典》品种标准。 鼓励药品标准品研究、开发; 倡导绿色标准; 加强药典增补本编制工作，扩大品种和附录。将五年一版的总任务提 前分解、落实到以编制增补本为主。 系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取物、原料药标准化为 龙头，全面推进成药和制剂质量标准的提升； 科研为标准服务，标准为监管服务，监管为众服务，尽可能排除和杜 绝因标准缺陷而导致问题药品发生；
1953年版《中国药典》－仅有一部 1963年版《中国药典》－分为一、二部 1977年版《中国药典》 1985、1990、1995、2000版《中国药典》 2005版《中国药典》－分为一、二、三部 2010版《中国药典》－分为一、二、三部 《中国药典》（增补本）－基本每版一部
中国药典发展展望
坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲目追求不切合实际的 “高、精、尖”技术，引导和支持国产仪器的应用和发展； 推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。多做雪中送炭，免 搞锦上添花，好钢用在刀刃上。 拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主 要承担复核验证工作； 药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研实力、重视标准工作 的企业开放； 加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩大社会影响力，提升 中国药典的作用和地位； 加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作，维护法定药品标准的 权威性； 广泛加强国际间药典方面的交流与合作。
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序 变更；规范功能与主治等。
注重体现中药
特色，表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多 评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。
《中国药典》发展与展望
《中国药典》2010年版 通用检测方法和指导原则