2、适用范围
除另有规定外，片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片（个）标 示量不大于25ml或主药含量不大于每片（个）重量25%者；小于 10mg或主药含量小于每片个重量的5mg；其它制剂，如内容物非均 一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和 栓剂，均应检查含量均匀度。 复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
4、检查方法
除另有规定外，取供试品10片（个），按各种药品项下规定的方 法进行。 （1）分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X； （2）求10片（个）相对含量的平均值 x、标准差S、标示量与平均 值之差的绝对值A。
5、结果判定
例：地西泮
6、注意事项
(1)凡检查含量均匀度的制剂，不用检查重（装）量的差异。 (2)供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理， 促使溶解，并定量转移至容量瓶中。 （3）测定时溶液必须澄清，过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 （4）即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
3、必要性
(1)含量均匀度是考察制剂工艺水平的重要指标之一。以前是用装 （重）量差异来衡量的。但随着科学技术的发展及临床要求，装（重） 量差异检查不能满足对小剂量制剂质量控制的要求。重（装）量差异 是检查主药和辅料的总限度，没有明确考察主药的均一性，而主药是 起治疗作用的，尤其是对那些治疗剂量与中剂量比较接近的品种，控 制其含量均匀度显得尤为重要。匀度检查
四组
目
01
概念
2 0 1 7
录
02
适用范围
CONTENTS
03
必要性
04
检查方法
05
结果判定
06
注意事项
1、概念
含量均匀度是指小剂量 或单剂量的固体制剂、半 固体制剂和非均相液体制 剂的每片（个）含量符合 标示量的程度。 目的：控制每片（个） 含量的均一性，以保证用 药剂量准确。
实验：碘化钾片
(3）步骤：取本品1片（10mg规格），置 100ml量瓶中，加水适量，充分振摇，使碘 化钾溶解，用水稀释至刻度，摇匀，过滤， （1）实验材料：碘化钾、碘化 精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用 钾片、蒸馏水 水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 （2）实验仪器：容量瓶、量筒、 另取碘化钾对照品，精密称定，加水 玻璃棒、烧杯、分析天平、紫外 溶解并定量稀释制成每1ml中约含5ug的溶 分光光度计、比色杯、擦镜纸、 液，作为对照品溶液。 漏斗、滤纸 照紫外-可见分光光度法（通则0401）， 在227nm的波长处测定吸光度，计算含量， 应符合规定（通则0941）。 《中国药典》2015版第二部
必要性
（2）在生产过程中,某些小剂量 的剂型，辅料较多，由于工艺或 设备的原因，或因分散性不好， 难以混合均匀，可引起含量均匀 度的差异，因此仅靠控制重量差 异很难保证给药剂量的准确，故 应检查含量均匀度。 （3）各种固体制剂、半固体制 剂和非均相液体制剂的含量测定， 测定的是多个单剂的平均含量， 而不是单剂含量，故药典规定含 量均匀度检查法和含量测定要相 互配合，同时进行，以全面控制 制剂的质量，确保用药的安全和 有效。