中国质量认证中心产品认证体系文件CQC/16流程0208(1705)-2008心电图机类产品工厂检查作业指导书第二版受控状态：受控受控编号：编制：龙方（沈阳分中心）审核：林学栋批准：陈伟2008年9月15日发布 2008年11月15日实施修订次数 修订日期 修改内容/原因 更改人 审核人 批准人.1 目的为了规范工厂现场检查工作中对关键元器件和材料定期确认检验、申证产品的例行检验和确认检验、运行检查、现场指定试验、产品一致性检查等内容的检查要求，确保检查有效性和检查要求的一致性，特制订本工厂检查作业指导书。
2 范围适用于心电图机（工厂界定编码：1705）类产品的工厂现场检查。
3 职责3.1检查员负责按文件要求实施工厂现场检查；3.2工厂检查部/产品认证部/分中心负责对检查员的现场检查活动进行指导、监督。
4 内容4.1关键元器件和材料定期确认检验控制要求 依据：CNCA—08C—032：2001产品种类编码：1701 产品名称：心电图机 工厂界定编码：1705关键元器件和材料定期确认检验控制要求名称检验项目依据标准频次/周期检验方法或要求电源开关 爬电距离和电气间隙；电介GB9706.1 IEC328《电器用开关》1次/年 1）卡尺 2）电介质强度试验：方法1.质强度3）第三方检验机构的证明文件电源线（带接插件）导线的绝缘颜色；耐用性；截面积GB9706.1GB5013.1-97 GB5023.1 1次/年 1）目测2）电介质强度试验：方法13）卡尺4）第三方检验机构的证明文件电源插头 外观、尺寸GB1002GB2099.11次/年1）目测 2）卡尺3）第三方检验机构的证明文件熔断器（用于网电源）外观、尺寸、额定值GB9364 1次/年1）卡尺 2）第三方检验机构的证明文件3）目测 电源变压器过热； 电介质强度；结构GB9706.11次/年 过热：按GB9706.1中57.9.1的规定方法进行试验；电介质强度：按GB9706.1中57.9.2的规定方法进行试验；结构：按GB9706.1中57.9.4的规定方法进行试验。
方法1 : 电介质强度试验方法试验用仪器：电介质强度试验仪，精度不低于5％。
(输出电压必须满足检验要求。
)在设备升温至工作温度后，使设备的电源开关闭合但不通电，立即用电介质强度试验仪进行试验，开始时，必须加上不超过一半规定值的电压，然后必须在10s 后将电压逐渐增加到规定值，必须保持此值达1min ，之后须在10s 后将电压逐渐降至一半规定值以下。
注1：成品确认检验不能替代关键元器件和材料的定期确认检验。
.注2；需确认检验的关键元器件和材料仅限于外购的元部件。
注3：如工厂采购的是获得CCC 认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，工厂即可不出示这些关键件的检验报告。
注4：未标年号的标准为现行有效的标准版本。
4.2成品例行检验和定期确认检验控制要求及运行检查控制 依据：CNCA—08C—032：2001产品种类编码：1701 产品名称：心电图机 工厂界定编码：1705成品例行检验和定期确认检验控制要求产品名称 认证依据标准试验 项目*确认检验例行检验运行检查 (描述1) 检测仪器要求及运行检查方法 1.保护接地、功能接地和电位均衡每台，查是否满足≤0.1Ω或0.2Ω等 √√描述3每台（常温下） √描述5 2.连续漏电流和患者辅助电流 1次/年（潮湿预处理后）描述4——√描述6心电图机GB9706.13.电介质强度1次/年（潮湿预处理后） 1500v(AC)、4000v(AC),60S 等——√ 描述8.GB10793-20004.危险输出的防止1次/年，5s 内除颤后恢复;-5V ～＋5V 过载时非正常工作的指示。
————描述9GB9706.1-1995和GB10793-200外部标记每台，生产、供应单位；型式标记；与电源的连接；电源频率；输入功率；分类；熔断器；防除颤标记；CCC 标记等。
√——目测* 确认试验应按标准规定的条件和方法进行；确认检验时，若工厂不具备测试设备，可委托试验室试验。
描述1:工厂应根据各仪器设备的特点和测量功能，本着简单、直观、可靠的原则制定仪器设备运行检查的方法，通常可以采用“样件”方法或“模拟故障”方法，验证仪器设备的功能是否有效。
可以采用同类仪器设备测量值对比的方法进行运行检查。
运行检验一般需要的仪器为：医用设备保护接地阻抗测量仪；医用设备漏电流测量仪；电介质强度试验仪。
描述2：——过热，按GB9706.1中57.9.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
——电介质强度，按GB9706.1中57.9.2的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。
——结构，按GB9706.1中57.9.4的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
描述3：试验用仪器：医用设备保护接地阻抗测量仪，精度不低于5％。
（电流25A或1.5倍于设备额定值中较大的一个电流）按GB9706.1中18f)的规定要求，用医用设备保护接地阻抗测量仪在端子或接地点或接地脚与金属部件之间进行测量。
描述4：1. 连续漏电流要求:a) 对地漏电流正常状态：≤0.5mA；单一故障状态：≤lmA：b) 外壳漏电流正常状态：≤0.1mA；单一故障状态：≤0.5mA。
c) 患者漏电流正常状态：≤0.1mA；单一故障状态：≤0.5mA。
（B型、BF型）正常状态：≤0.01mA；单一故障状态：≤0.05mA。
（CF型）应用部分加压状态：≤5mA（BF型）、≤0.05mA（CF型）。
信号输入/输出部分加压状态：≤5mA（B型）2.患者辅助电流要求a）直流.正常状态：≤0.01mA，单一故障状态：≤0.05mA；b)交流正常状态：≤0.1mA(B型或BF型)，≤0.01mA(CF型)；单一故障状态：≤0.5mA(B型或BF型)；≤0.05mA(CF型)描述5：1. 工作温度下的连续漏电流试验方法试验用仪器：医用设备漏电流测量仪，精度不低于5％。
（漏电流频率范围：0～1MHz 真有效值; 漏电流测量范围：0～10mA; MD必须符合GB9706.1-1995中规定。
）使设备通电，并处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，电压为110％的最高额定电网电压下，单一故障状态按GB9706.1中19.2。
按GB9706.1中19.4 f)的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量对地漏电流；按GB9706.1中19.4 g)的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量外壳漏电流；按GB9706.1中19.4 h)的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量患者漏电流。
2. 工作温度下的患者辅助电流试验方法试验用仪器：医用设备漏电流测量仪，精度不低于5％。
（漏电流频率范围：0～1MHz 真有效值; 漏电流测量范围：0～10mA; MD必须符合GB9706.1-1995中规定。
）使设备通电，并处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何.开关处于任何位置，电压为110％的最高额定电网电压下，单一故障状态按GB9706.1中19.2a），按GB9706.1中19.4 j)的要求，医用设备漏电流测量仪进行测量患者辅助电流。
描述6：1. 潮湿预处理后的连续漏电流试验方法试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于±2％：医用设备漏电流测量仪，精度5％。
（漏电流频率范围：0～1MHz 真有效值; 漏电流测量范围：0～10mA; MD必须符合GB9706.1-1995中规定。
）在潮湿预处理之后，让设备置于温度约等于t℃（t为潮湿箱内的温度），相对湿度在45％～65％的环境里，并必须在潮湿处理之后lh才开始测量。
测量时，使设备通电，并处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，电压为110％的最高额定电网电压下，单一故障状态按GB9706.1中19.2。
按GB9706.1中19.4 f)的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量对地漏电流；按GB9706.1中19.4 g)的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量外壳漏电流；按GB9706.1中19.4 h)的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量患者漏电流。
2.潮湿预处理后的患者辅助电流试验方法试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于士2％；医用设备漏电流测量仪，精度不低于5％。
（漏电流频率范围：0～1MHz 真有效值; 漏电流测量范围：0～10mA; MD必须符合GB9706.1-1995中规定。
）在潮湿预处理之后，让设备置于温度约等于t℃（t为潮湿箱内的温度），.相对湿度在45％～65％的环境里，并必须在潮湿处理之后1h才开始测量。
测量时，使设备己通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，电压为110％的最高额定电网电压下，单一故障状态按GB9706.1中19.2a)，测量按GB9706.1中19.4 j）的要求、用医用设备漏电流测量仪进行测量患者辅助电流。
描述7：工作温度下电介质强度试验方法试验用仪器：电介质强度试验仪，精度不低于5％。
(输出电压必须满足检验要求。
)在设备升温至工作温度后，使设备的电源开关闭合但不通电，立即用电介质强度试验仪进行试验，开始时，必须加上不超过一半规定值的电压，然后必须在10s后将电压逐渐增加到规定值，必须保持此值达1min，之后须在10s后将电压逐渐降至一半规定值以下。
试验时，除A-b、A-f、A-g、A-j和B-b所述的绝缘试验外，网电源部分，信号输入部分、信号输出部分和应用部分的接线端子要各自短接。
例行试验也可以由工厂另行规定，但必须有充分的理由证明规定的方法能满足GB9706.1中有关电介质强度的要求，允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。
描述8：潮湿预处理后的电介质强度试验方法试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于±2％；.电介质强度试验仪，精度不低于5％。
(输出电压必须满足检验要求。
) 在潮湿预处理之后，让设备保留在潮湿箱内，使设备的电源开关闭合但不通电，立即用电介质强度试验仪进行试验，开始时，必须加上不超过一半规定值的电压，然后必须在10s后将电压逐渐增加到规定值，必须保持此值达1min，之后必须在10s后将电压逐渐降至一半规定值以下。
试验时，除A-b、A-f、A-g、A-j和B-b所述的绝缘试验外，网电源部分、信号输入部分、信号输出部分和应用部分的接线端子要各自短接。
描述9：危险输出的防止试验方法试验用仪器：除颤模拟器精度：1%直流电流电压标准源精度：1% 。
正弦波信号发生器精度：1% 。
除颤效应的防护和除颤后的复原按下表连接P1和P2：P1 P2 导联位置L 所有其它电极（包括N）Ⅰ、Ⅱ、ⅢR 所有其它电极（包括N）Ⅰ、Ⅱ、ⅢF 所有其它电极（包括N）Ⅰ、Ⅱ、ⅢC1、C2、C3 所有其它电极（包括N）V1、V2、V3C4、C5、C6 所有其它电极（包括N）V4、V5、V6..N所有其它电极 TEST把正常工作的心电图机连在图1的试验电路上，C 充电至源电压，S2闭合，将S1置于B 位200ms±50%，待S1回复至A 位后立即开启S2，试验信号应能在S1回复到A 位后的5s 左右时间内，以不少于80%的标准幅度重现。