①取50ml微粒检查用水，经微孔滤膜滤过
②用水冲洗平皿，再用净化水反复冲洗，沥干，置实
验环境中备用
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③在净化台上，将滤器用净化水冲洗至洁净
④待检样品应事先除去外包装，并用净化水将容器外
壁冲洗干净
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法 （二）第二法（显微计数法） 3.操作方法 （2）检查法 ①标示装量为 25ml 或 25ml以上的静脉用注射液或注 射用浓溶液 ②标示装量为25ml以下的静18脉用注射液或注射用浓溶 液 ③静脉注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药
二、检查方法 （一）第一法（光阻法） 1.测定原理 当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流 向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱， 因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的 截面积大小相关，再根据通过7 检测区供试液的体积，计 算出每 1ml供试液中含10μm及10μm以上和25μm及 25μm以上的不溶性微粒数
质量检查工作
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第八节 不溶性微粒检查法
一、基本概念 用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉 末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶 性微粒的大小及数量
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法 《中国药典》（2015年版）规定了两种检查方法即光 阻法和显微计数法
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第八节 不溶性微粒检查法
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法 （二）第二法（显微计数法） 1.测定原理 将一定体积的供试液滤过，使所含不溶性微粒截留在微 孔滤膜上，在100倍显微镜下，用经标定的目镜测微尺 分别测定其最长直径在10μm及10μm以上和25μm及 25μm以上的微粒，根据过滤15 面积上的微粒总数，计算 出被检供试液每1ml（或每个容器）中含不溶性微粒的 数量
（一）第一法（出结晶的制剂，也不
适用于进入传感器时容易产生气泡的制剂
（2）在多支样品的测定过程中，应尽量保持操作的一致
性
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（3）对于小容量注射液，可以采用直接取样法测定
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法 （一）第一法（光阻法） 4.注意事项 （4）注射用无菌粉末一般先用微粒检查用水或适宜溶剂 溶解后，再采用直接取样法或合并取样法测定 （5）当光阻法测定结果不符合规定时，应采用显微计数 法进行复验，并以显微计数1法2 为判断依据
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法 （一）第一法（光阻法） 2.实验环境、仪器与用具 （1）实验环境实验操作环境应不得引入外来微粒，测 定前的操作在层流净化台中进行 （2）仪器装置光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量 取样器、传感器和数据处理器8 三部分
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法 （一）第一法（光阻法） 3.操作方法 （1）供试品检查前的准备 ①取微粒检查用水 ②供试品应事先除去外包装，并用净化水将容器外壁冲 洗干净，置适宜实验环境中备9 用
学习目标
知识要求 1.掌握 制剂质量检查项目的概念、检查目的、适用范
围、操作方法和结果判定标准 2.熟悉 制剂质量检查的常用仪器用具 3.了解 主要剂型（片剂、注射剂、胶囊剂、丸剂、颗
粒剂）的常规检查项目及检查的意义 技能要求
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1.熟练掌握药物制剂质量检查的常规技术要求 2.学会根据药品质量标准的规定，正确开展药物制剂
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法
（二）第二法（显微计数法）
2.实验环境、仪器与用具
实验环境实验操作环境应不得引入外来微粒，可以在超
净室、层流净化台中进行或符合要求的洁净实验室中进
行
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法
（二）第二法（显微计数法）
3.操作方法
（1）供试品检查前的准备
编委会
主 编 王文洁 张亚红 副主编 平欲晖 刘红煜 李桂香 编 者（以姓氏笔画为序）
王文洁 天津医学高等专科学校 刘红煜 黑龙江生物科技职业学院 刘 灿 中国药科大学 刘彩红 泰山医学院 甘淋玲 重庆医药高等专科学校 平欲晖 江西中医药大学 李 悦 天津医学高等专科学校 李桂香 曲靖医学高等专科学校 吕 霞 江苏省连云港中医药高等职业技术学校 张亚红 重庆医药高等专科学校 殷 玥 长春医学高等专科学校
目录
第一章 药品检验基本知识 第二章 药品质量标准 第三章 药物性状与鉴别技术 第四章 药物的杂质检查 第五章 药物制剂检查技术 第六章 药物含量测定技术 第七章 中药制剂检验技术 第八章 药物生物检定技术 第九章 典型药物分析 第十章 体内药物分析
第五章 药物制剂检查技术
第一节 重量差异检查法 第二节 装量检查法 第三节 装量差异检查法 第四节 崩解时限检查法 第五节 溶出度与释放度测定法 第六节 含量均匀度检查法 第七节 可见异物检查法 第八节 不溶性微粒检查法
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法 （一）第一法（光阻法） 3.操作方法 （2）检査法 ①标示装量为25ml 或 25ml以上的静脉用注射液或注射 用浓溶液 ②标示装量为25ml以下的静10脉用注射液或注射用浓溶液 ③静脉注射用无菌粉末 ④供注射用无菌原料药
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法
（一）第一法（光阻法）
5.结果判定
（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射除另
有规定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒不得过
25粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过3粒，判为符
合规定
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法 （一）第一法（光阻法） 5.结果判定 （2）标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射 用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料 除另有 规定外，每个供试品容器（份）中含10μm及10μm以上 的微粒不得过6000粒，含2154μm及25μm以上的微粒不得 过 600 粒，判为符合规定
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第八节 不溶性微粒检查法
二、检查方法 （二）第二法（显微计数法） 4.注意事项 （1）各种形状的微粒应以实测到的最长粒径计算，重 叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数；结晶析出 不属于检测范围，故不应计算 （2）显微计数法不适用于乳19 液型和混悬型注射剂，对 于黏度过高者，光阻法和显微计数法均无法测定时， 可用适宜的溶剂经适量稀释后测定