血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。

1.1 包装规格
25人份/盒。

1.2 主要组成
本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。

试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。

试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。

转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。

2.1 物理性状
2.1.1 外观
应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度
应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度
应≥10 mm/min。

2.2 临界值及重复性
2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性
产品的临界值为0.13μg/mL。

a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性
产品的临界值为30ng/mL。

a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性
2.3.1 血红蛋白试纸条特异性
分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。

2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性
分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应
2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应
检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。

2.4.2 转铁蛋白试纸条HOOK效应
检测浓度为500μg/mL的转铁蛋白样品液，检测结果应为阳性。

2.5 批间差
抽取三个批次的检测试剂盒，按产品临界值及重复性对应的检验方法分别检测血红蛋白试纸条和转铁蛋白试纸条，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测项目的要求。

2.6 稳定性
产品于4～30℃储存有效期为24个月，取储存到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.4项，结果应符合各项目的要求。