生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验 构对样品进行检验），符合规定条件的发给该药品一 个表示批件的文号。
（五）药品的名称
药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理的内 容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工 作。目前常见的药品名称的种类通用名、商品名、国际非 专利名(INN)、曾用名、化学名。 1.通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则 ”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品 标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标 注册。如：多潘立酮片(吗丁啉)，普萘洛尔－心得安，硝 酸异山梨酯－消心痛，硝苯地平－心痛定，氢氧化铝-胃 舒平
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处 方方可购买、调配和使用的药品。
标识：Rx
非处方药：是指由国家药品监督管理部门公 布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处 方，消费者可以自行判断、购买和使用的药 品。 按安全性分为二类：甲类、乙类
标识：OTC
（一）药品的概念
多潘立酮片说明书
【药品名称】通用名：多潘立酮片
Hale Waihona Puke （一）药品的概念药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准 证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标 签和说明书等资质材料。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床 需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（ 只能在该医院销售，不得在该医院以外流通）
（一）药品的概念
商品名：吗丁啉
英文名：
汉语拼音:duopanlitongpian
【药物组成】
【性 状】 本品为白色。
【作用类别】本品为胃肠促动力的非处方药品。
【药理作用】
【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。
【用法用量】口服成人一次一片，一日2-3次，饭前
15-30分钟服用。
【不良反应】
【禁 忌】
【注意事项】
5、经济性----药品的成本高低及药费。
记忆方法：安稳均（经）效
（四）药品的标准
1、质量标准：国家对药品的质量、规格和检验方法所 作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经 营、使用、管理及监督检验的法定依据。 <中国药典 〉〈部颁标准〉
2、国外标准 3、药品批准文号：是国家食品药品监督管理局对企业
药品基础知识培训
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（三）药品质量特征
1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途 径）不发生或少发生不良反应的可靠程度。
2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基 本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的。
3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定， 由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定 等条件。
4、稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量 稳定。
生化药品和生物制品的区别
（一）药品的概念
1.药 材：一般是指未经加工的中药原料药。 2.中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断 和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加 工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生 物发酵制品。 3.中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用 于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
（一）药品的概念
《中华人民共和国药品管理法》第 10 章附则第一 百零二条规定：
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片 、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。
【孕妇及哺乳期妇女】
【药物相互作用】
【贮藏条件】
【规 格】每片10mg
【包 装】
【有效期】
【批 号】
【生产日期】 【批准文号】国药准字H10910003
【生产企业】企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。
（二）药品的特殊性
1.药品的特殊性 ⑴专属性----对症治疗，患什么病用什么药 。 ⑵两重性----防病治病，不良反应 。 ⑶质量的重要性----符合法定质量标准的合格药
药品基础知识内容
（一）药品的概念 （二）药品的特殊性 （三）药品质量特征 （四）药品的标准 （五）药品的名称 （六）药品的类别 （七）药品的剂型与规格 （八）药品的质量标准与批准文号 （九）药品的生产日期、批号与有效期 （十）药品的两重性
药品基础知识内容
（十一）药品的不良反应 （十二）我国药物不良反应的现状 （十三）药品的副作用和不良反应有区别 （十四）药品的禁用、慎用与忌用 （十五）药品的相互作用 （十六）药品的储存 （十七）药品的最佳服用时间 （十八）服用三种药不宜喝热水 （十九）假药与劣药 （二十）药品外包装箱有关标识 （二十一）药品堆码垛距离
品才能保证疗效。 ⑷限时性-----先储备，药等病，不能病等药，
有效期，宁报废要储备。
（二）药品的特殊性
2.药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量 方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品 的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证 制度。
3.药品经营的特殊 不能用价格来调节其需求 。
（一）药品的概念
明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药 （化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、 提高和发扬中医药文化。 如: 清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉)等.
我公司的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素原料药 、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含体外诊断试剂； 除疫苗） 、第二类精神药品（制剂） 、蛋白同化制剂、 肽类激素。 第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械、体 外诊断试剂、保健食品。
以上的定义有以下的含义：
（一）药品的概念
其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功与主治，用法和用量的物质，这就与 保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食 品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法 也不同。
《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药 ，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药 品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了 人用药和兽用药。