5．药汁
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（三）吸收剂
将处方中出粉量高的药材制成细粉，作 为浸出物、挥发油的吸收剂。亦可用惰性 无机物如氢氧化铝、碳酸钙、甘油磷酸钙、 氧化镁或碳酸镁等作吸收剂。
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三、中药丸剂的制备
1 2
泛制法：
起膜 成丸 盖面 干燥
塑制法： 配料 合药
搓丸 成丸
选丸 包衣
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7．包衣与打光 需要进行包衣、打光的丸剂在转动的包衣锅 内，不断滚动，经交替喷水或喷入适宜黏合剂、 撒入包衣物料（如朱砂、滑石、雄黄、青黛、 甘草、黄柏、百草霜以及礞石粉等），包衣物 料可均匀黏附在丸面上。包衣完成后，撒入川 蜡，继续转动30分钟，即完成包衣和打光工序。
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四、质量要求
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第八章 中药丸剂
第一节 中药丸剂 课时目标 1．掌握中药丸剂的制备方法(塑制法)。 2．熟悉中药丸剂的概念、特点、中药丸剂的 质量检查方法。 3．了解中药丸剂的种类、辅料的种类、中药 丸剂的制备方法（泛制法）。
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第一节 中药丸剂
一、概 述 （一）丸剂的概念 中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜 的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
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合药设备
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（一）塑制法 3．搓丸条 丸块制成后放置一定时间，使炼蜜渗透到 药粉内。丸条要求粗细均匀，表面光滑，无裂 缝，内面充实而无空隙。 4．成丸 小量生产时，可将丸条等量截切后用搓丸 板作圆周运动使丸粒搓圆，大量生产用滚筒式 轧丸机。目前，大生产多采用可以直接将丸块 制成丸剂的机器制丸，如中药自动制丸机。
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二、中药丸剂的辅料
Hale Waihona Puke 中药丸剂常用的辅料主要有润湿剂、粘合 剂、吸收剂或稀释剂。 （一）黏合剂 常用的粘合剂有蜂蜜、米糊或面糊、药材 清（浸）膏、糖浆等。
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（一）黏合剂 1．蜂蜜 生蜂蜜在使用之前必须加热炼制，以除 去过多的水分，增加黏性，杀死微生物及 破坏酶，制成炼蜜以保证其稳定性及纯化 的目的。 炼蜜分为嫩蜜、中蜜、老蜜三种规格。
（二）泛制法 5．干燥 水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均 应在80℃以下进行干燥；含挥发性成分或淀 粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进 行干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方 法进行干燥。 6．筛选 干燥后丸粒须经筛选，以保证丸粒圆整、 大小均匀、剂量准确。
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（二）泛制法
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（二）泛制法
药粉
+
辅料
起模
成丸
盖面
干燥
包装
质检
包衣
洗丸
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（二）泛制法 1．原料处理 将处方中药材粉碎成细粉、过筛、混合均 匀。需制成药汁的药材应按规定处理。 2．起模 将药粉置转动的包衣锅内，喷刷少量水或其 他润湿剂，使药粉黏结形成小粒，再喷水、撒 粉，反复多次，使体积逐渐增大形成圆球形小 颗粒，经过筛分等即得丸模。也有使用软材过 筛制粒的方法起模。
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质量要求 3．重量差异 按丸数服用的丸剂照第一法检查，按重量 服用的丸剂照第二法检查。需包糖衣的丸剂 应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定 后，方可包糖衣。 4．装量差异 单剂量分装的丸剂，装量差异限度应符合 表8-3规定。
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质量要求
5．溶散时限 除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔 径筛网的吊篮，照《中国药典》现行版一部附 录崩解时限检查法片剂项下的方法加档板进行 检查。大蜜丸不检查溶散时限。 6．微生物限度 按照《中国药典》现行版一部附录微生物限 度检查法检查，应符合规定。
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（二）泛制法 3．成型 将丸模置包衣锅内，开动包衣锅，反复喷水 润湿和加药粉，使丸粒的体积逐渐增大，直至 形成外观圆整光滑、坚实致密、大小适合的丸 剂。 4．盖面 将成型后的丸剂经过筛选，置于包衣锅内转 动，加入留出的药粉或清水或浆头，继续滚动 至丸面光洁、色泽一致、外形圆整。
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（二）丸剂的分类
1．按所使用的辅料不同，可分为： （1）蜜丸 （2）水蜜丸 （3）水丸 （4）糊丸 （5）浓缩丸 （6）中药微丸 2．按制法不同分为泛制丸、塑制丸及滴制 丸。
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大蜜丸
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浓缩丸 水丸
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微丸
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特 点 作用缓和持久，毒副作用较化学药物小； 能较多地容纳半固体或液体药物； 贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂使用； 包衣后可掩盖药物不良臭味和提高药物稳定性； 服用量大、小儿吞服困难，不适合急症用药； 生物利用度较低；易受微生物污染而生霉变质。
外 观
水 分
重 量 差 异
装 量 差 异
溶 散 时 限
微 生 物 限 度
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质量要求 1．外观 应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应 细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面光滑无裂纹， 不得有蜡点和颗粒。 2．水分 大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得 过15.0﹪；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0﹪； 水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0﹪；
（一）黏合剂
2．米糊或面糊 以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊。 3．药材清（浸）膏 植物性药材用浸出方法制备得到的清（浸）膏， 大多具有较强的黏性。 4．糖浆 常用蔗糖糖浆或液状葡萄糖，既具黏性，又具 有还原作用，适用于粘性弱、易氧化药物的制丸。
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（二）润湿剂
1．水 2．酒 3．醋 4．水蜜
（一）塑制法
药粉
+
辅料
软 材 制丸 块 制丸条 分割 搓圆 质量 检查
包装
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（一）塑制法
1．配料 按药材称好、配齐。通过粉碎、过筛、混合 均匀后备用。 2．合药 将混合均匀的药粉，加入适量炼蜜，充分混 匀，使成软硬适宜、可塑性好的丸块。优良的 丸块应软硬适宜、里外一致、无可见性粉末、 不粘手、不粘附器壁为宜。
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蜂蜜 嫩蜜 蜂蜜加热至105~115℃，含水量在 18﹪~20﹪左右，相对密度为1.34左右 中蜜 嫩蜜继续加热炼至116~118℃，含 水量在14﹪~16﹪，相对密度为1.37左右 老蜜 中蜜继续加热至119~122℃，含水量 约为10﹪以下，相对密度为1.40左右
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