医疗器械监管实施方案篇一：医疗器械监管追溯方案源普医疗器械质量远程监控追溯系统方案一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。

1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。

作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。

2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出了：将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。

（食药监法2014年31号文）3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。

4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。

特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。

5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。

如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。

信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信息化监管作为一个前瞻性的规划。

二，我们是如何做的。

作为一直致力于为药监部门和企业提供更好服务的我们，提供了一系列信息化解决方案，并且得到了各级药监部门的认可。

2006年9月15日源普科技（原索普软件）与北京药监海淀分局正式签约，启动药械质量远程监管系统研发工作。

作为监管企业达16000家、业务量约占全市40%的药监海淀分局，监管任务十分繁重。

投入运行“药品器械”质量远程监管软件，就是为了解决分局药械监管面广、工作量大的实际情况。

（2015年在北京全市实施了最新的医疗器械系统）2007年8月份以来，江苏省盐城食药监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省淮安食药监局、江苏省扬州食药监局和江苏省连云港食药监局相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。

监管应急效果，得到江苏省市局领导的认可和高度的评价。

并在同年得到中央、省市新闻媒体的争相报道。

2011年和山西省晋中、吕梁等地药监局签订合作协议实施安装，并于2013年在吕梁市召开了山西全省的信息化建设示范推广会。

随后山西省吕梁食药监局、山西阳泉食药监局、山西晋城食药监局、山西长治食药监局、山西大同食药监局、山西太原部分地区相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。

公司在内蒙、黑龙江、新疆等地都有代理商，并设置办事处。

目前我们的药监局业务已经涉及全国16个省市，全国210多家药监局，50000多家药械客户。

为早日实现药械品种全追溯，搭建百姓用药放心食药监平台，提供信息化技术支撑服务。

三，信息化监管平台功能介绍四，信息化监管平台的后续延伸性。

1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。

移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。

移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。

我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打印。

篇二：植入性医疗器械经营企业检查实施方案2015年岳普湖县无菌和植入类医疗器械监督检查方案一、工作目标通过对无菌和植入类医疗器械经营的重点环节检查，强化市场监管，查处违法违规行为，切实提高无菌和植入类产品质量安全保障水平。

二、检查范围县内所有无菌和植入类医疗器械的经营企业和使用单位。

三、检查方法和重点内容1.按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，结合经营企业检查验收标准和年度日常监督检查工作计划的具体要求，对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业使用单位至少进行一次检查。

检查覆盖率要达到100%。

对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改。

2.检查重点经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）经营场所和储存设施、条件是否符合要求；（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；（6）产品质量管理制度是否健全；（7）质量管理人员是否在岗并行使相应职责（见附件1）。

使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全四、实施步骤此次专项检查由市场股负责组织实施，检查分二个阶段进行：（一）组织实施阶段（9月-10月底）按照本实施方案，结合本地实际，制定本辖区2015年度无菌和植入类医疗器械生产经营企业使用单位专项检查工作方案，并认真开展专项检查。

（二）检查总结阶段（11月中旬前）组织对辖区内的专项检查工作情况进行自查，认真进行总结并上报。

专项检查工作总结要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。

五、工作要求（一）切实提高对无菌和植入类医疗器械日常监管工作重要性的认识。

无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众的健康和安全。

增强做好无菌和植入类医疗器械监管工作的责任感、紧迫感，提高工作的主动性、自觉性，结合本地实际，周密部署，采取有力措施，严格落实监督检查的各项规定和要求。

（二）加强领导，落实责任。

把无菌和植入类医疗器械专项检查工作，作为一项重要任务，列入重要议事日程，切实加强对检查工作的组织领导，精心组织，周密安排，特别是要强化责任，把具体检查任务落实到人到岗，确保检查工作取得实效。

（三）结合实际，整体推进。

要根据本辖区企业和产品分布的实际情况，认真分析研究可能存在的问题，制定切实可行的工作方案，确保按项目要求完成监督检查任务。

特别是要针对检查或抽验中发现的违法违规问题，强化监管措施，依法严厉查处。

篇三：2016药品与医疗器械监管工作计划2016药品与医疗器械监管工作计划为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。

一、工作目标根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。

同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。

同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。

做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。

加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检查重点（一）药品安全监管。

强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。

进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。

按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。

贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。

加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。

强化医疗机构放射性药品配制管理。

进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检查重点：（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。