广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
（征求意见稿）
2018年09月
广东省医疗器械管理学会
前言
医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称“质量协议”)的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。
本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订质量协议时提供指引。
本指南由广东省医疗器械管理学会提出。
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
（征求意见稿）
1.范围
本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通过质量协议的签订，明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者和使用者的用械安全。
本指南提供了在编制质量协议时，应包含的基本要素；提供了质量协议撰写时应考虑的原则与方法。
2.规范性引用文件
《医疗器械监督管理条例》（2017年修正本）
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》
《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》
《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函〔2018〕42号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）
《总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（2016年第195号）
《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）《广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2018.08.20）
YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
3.定义
3.1生产放行
是指受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。
3.2上市放行
是指由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，上市放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准上市放行。
4.质量协议的基本要素
4.1质量协议的基本要素应包含以下内容：
a)委托生产的目的、范围
b)委托生产的有效期和终止条款
c)适用法规、标准的要求
d)生产质量管理规范或体系的要求
e)委托生产的变更控制与审批
f)产品的性能、生产、质控要求
g)双方各自质量权利、责任和义务
h)分歧的解决
i)知识产权的保护
注：分歧的解决和知识产权的保护条款可在委托生产协议或采购协议中另行规定。
4.2委托生产职责的分解
按照适用的质量体系或法规的要求，在质量协议中一般应明确医疗器械注册人和受托生产企业双方的职责。职责的划分通常可依据《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T0287(idt ISO13485)质量体系（如适用）的各要素进行规定。委托双方职责的划分，通常包括医疗器械产品从产品设计、开发、生产到售后的整个生命周期。
4.3在质量协议中一般应明确医疗器械注册人和受托生产企业双方的以下职责：
a)管理职责
b)资源管理
c)质量管理体系
d)产品实现过程控制
e)变更控制
4.3.1管理职责
委托双方在落实管理职责时，管理层应考虑人员、厂房、设施、生产设备、检验设备和仓库等生产条件，以满足合同规定的产品生产和质量保证的要求,确保实现质量目标。
委托双方一般需要安排指定人员负责委托生产的质量管理，确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。
4.3.2资源管理
委托双方在签订质量协议时，应考虑确保满足产品生产的各项资源得以适当配备与落实。委托双方应从人、机、料、法、环五个环节考虑各项资源管理的要求。
人力资源的满足可从人员资格的要求、培训计划等方面，明确委托双方应承担的职责。
从满足相关法规、标准的要求上，识别所使用的生产设备、检验设备和运行环境的要求，对这些管理要求，应在质量协议中进行明确。
原材料技术要求，原材料的采购和提供方式，可在质量协议中进行规定。
4.3.3质量管理体系要素的选择
在编制质量协议时，对适用的每一质量体系要素，应规定委托双方的职责、权利和义务。这些质量体系的要素可参照《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T0287(idt ISO13485)（如适用）中的体系要素。
质量协议中，一般应包含以下体系要素：
a)文件与记录的控制
b)技术文件的转移
c)采购控制
d)生产与过程控制
e)产品放行控制
f)检查、测量与测试
g)质量体系审核
h)产品投诉与不良事件上报
i)变更控制
4.4质量管理体系各要素管理职责的规定
4.4.1文件与记录的管理
质量协议中，委托双方应商定生产过程文件和记录管理的要求。这些质量文件应包含但不限于：委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求。这些质量记录应包含但不限于：制造记录、包装记录、检查记录、批次票/卡/记录、校准日志、培训记录、质量
委托方（甲方）： 受托方（乙方）： 本合同是根据甲乙双方之前签订的《委托生产协议书》（已经在市公证处取得公证并在_________省食品药品监督管理局备案）而签订的有关委托生产的具体实施细则，甲乙双方本着友好协商、互惠互利、共同发展的原则签订本合同。合同的具体条款如下： 一：加工的范围 1、加工仅限于甲方的产品颗粒（批准文号为国药准字）。 2、加工的工艺范围仅限于该产品整个生产工艺中的提取物浓缩浸膏部分。 3、乙方交付甲方的加工产品定名为“颗粒中药提取物浸膏”，以下简称“提取物浸膏。 二：提取物浸膏的质量要求 1、提取物浸膏的质量要求以甲方提供给乙方的《颗粒中药提取物浸膏》要求为准，详见《附件一》。 2、乙方根据甲方提供的生产工艺生产，生产工艺详见《附件二》，乙方必须交付符合《附件一》质量要求的提取物浸膏给甲方。 3、乙方生产时应通知甲方，甲方可派人指导乙方生产，直到生产结束。 三：提取物浸膏的包装要求 1、提取物浸膏内包装采用双层塑料袋扎口包装。 2、提取物浸膏的外包装采用不锈钢桶（由甲方提供）包装。 四：价格 加工费用按照加工时的工资状况、能源及溶剂价格单独测算，药材加工从提取到提取物浸膏的加工费以每公斤生药材人民币计算。
本次加工药材kg，合计元人民币。 五：付款方式 1、甲方采购药材到乙方，乙方将在收到甲方的检验合格的药材后组织生产。 2、乙方生产结束后通知甲方取样，甲方对提取物浸膏进行检验，合格后将所有加工费付给乙方同时提货。 六：交货期限 1、乙方将在收到甲方通知后的30—45天之内完成甲方提取物浸膏的生产。 2、甲方在下定单时可以标明期望的交货日期，乙方在生产允许的情况下尽快安排生产，以满足甲方的需求。 3、乙方将在完成甲方提取物浸膏的生产后由甲方自行提货。甲方收到乙方交付的提取物浸膏和发票后，应对提取物浸膏品名、数量和发票金额进行核对并签字认可。 七：违约责任 1、甲方收到乙方交付的提取物浸膏、并且对乙方出具验收合格的报告后，甲方将对整个提取物浸膏的质量负责。 2、甲方采购并检验药材，乙方只负责生产。如果乙方按照甲方提供的工艺生产的提取物浸膏未能达到甲方要求的质量标准，原则上甲方对提取物浸膏质量负主要责任，但乙方有责任协助甲方进行处理，直到提取物浸膏合格。若乙方生产过程严格执行甲方监督人员要求进行，甲方须支付乙方全额的加工费；若乙方生产过程未严格按照甲方监督人员要求操作，甲方可以拒付乙方加工费。 3、若由于乙方未能按时交货而造成甲方经济损失的，可以要求乙方作出一定的赔偿作为补偿。 4、若甲方未能按照合同按时付款，无特殊原因，乙方可以要求甲方支付一定的滞纳金。 八：解决合同纠纷的方式 在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向南通市仲裁委员会申请仲
药品委托生产合同范本 药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊(国药准字b2002xxx)、xxx胶囊(国药准字b20020xxx)和xxx胶囊(国药准字b2002xxx)(以下简称“三个药品”)的加工生产活动; 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动; 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权; 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有
权。 2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*12粒/板*2板/盒)每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用; 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更; 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品; 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应; 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”(以下简称xx事业部)开展工作。乙方为xx事业部提
合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称： 签订地点：XX省XX市 委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 签订日期：XX年XX月XX日 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
委托加工合同经典的范本 关于委托加工合同 委托方甲方：__________________________________ 受托方乙方：__________________________________ 甲方因生产经营需要，委托乙方生产加工零部件，现经双方协商签订如下合同以资共同信守： 一、委托加工物品零部件名称 规格型号 单位 数量 交货日期 二、甲方提供主要材料耗用定额 零部件名称 规格型号 加工材料名称 单位 材料耗用定额 三、加工费结算定额 零部件名称 规格型号 单位 加工费定额含税 四、加工费结算期限 在双方确认挂帐结算后的________月内，甲方付清加工费。
五、生产计划下达、加工拨料核销及财务结算操作规定 1、单批次委托加工的，本合同即为加工计划;多批次委托加工的业务，由甲方另行下达委托加工生产计划书，明确规定加工期限，乙方必须保证在规定期限内交货。 2、根据甲方下达的加工计划，甲乙双方办理委托加工拨料手续，由交接双方经办人在《委托加工拨料单》上签证确认。 3、产品加工完毕后，甲乙双方办理完工产品交接手续，由交接双方经办人在《加工产品入库单》上签确认。 4、每月结算期，根据当月加工产品数量，甲乙双方办理加工费挂帐结算确认手续，并在本合同规定的付款前，乙方凭增值税专用发票向甲方收取加工费。 六、质量要求 双方另行签订质量技术协议予以明确规定 。 七、延期交货的处罚规定 乙方延期交货的，按每延迟一天处以2%的经济罚款。 八、未尽事宜双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有相同的法律效率。 九、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方公章： 乙方公章： 签订日期：年月日 委托加工合同范本精选 合同编号：__________________ 定作方甲方：_____________________ 承揽方乙方：_____________________ 一、委托加工项目 1.委托加工产品：_____________________ 2.数量：以甲方下单为准.
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry 行业指南：药品委托生产安排：质量协议 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
Guidance for Industry Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353 Email: druginfo@http://biz.doczj.com/doc/7a15721554.html, http://biz.doczj.com/doc/7a15721554.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Office of Communication, Outreach and Development C enter for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128S ilver Spring, MD 20993-0002 Phone: 800-835-4709 or 240-402-8010 Email: ocod@http://biz.doczj.com/doc/7a15721554.html, http://biz.doczj.com/doc/7a15721554.html,/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Policy and Regulations Staff, HFV-6Center for Veterinary Medicine Food and Drug Administration 7519 Standish Place, Rockville, MD 20855 http://biz.doczj.com/doc/7a15721554.html,/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
药品生产委托生产加工合同 加工合同有很多种，药品加工有什么不同呢？药品委托加工合同又有什么内容呢？整理了“药品生产委托生产加工合同”仅供参考，希望能帮助到大家！ 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊（国药准字b2002xxx）、xxx胶囊（国药准字b20020xxx）和xxx胶囊（国药准字b2002xxx）（以下简称“三个药品”）的加工生产活动； 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动； 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权； 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有权。
2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*12粒/板*2板/盒）每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用； 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更； 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品； 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应； 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”（以下简称xx事业部）开展工作。乙方为xx事业部提供办公室等条件；
浙江省药品上市许可持有人制度试点工作 实施细则（征求意见稿） 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号，以下简称《试点方案》）、《药品注册管理办法》（局令第28号），制定本细则。 第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。 在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构，或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成
为持有人。 第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。 第四条持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。 第五条试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。 《试点方案》实施后批准上市的新药，具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向
T/SHRH 001—2017 目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 《质量协议》基本内容和要求 (2) 5 《质量协议》中委托方和受托方双方的主要责任 (3) 5.1 产品备案与注册 (3) 5.2 质量管理责任 (3) 5.3 生产设施与工艺设备 (3) 5.4 物料管理 (4) 5.5 生产管理 (4) 5.6 实验室管理 (4) 5.7 文件和记录管理 (4) 5.8 变更控制 (5) 5.9 产品交付 (5) 5.10 客户投诉、不良反应与召回 (5) 5.11 不合格品处置 (5) 5.12 质量追溯管理 (5) 5.13 纠正预防措施 (6) 5.14 涉及质量责任的惩罚条款 (6) 附录A（资料性附录）《质量协议》中委托方和受托方双方责任列表（参考样例） (7) 附录B（资料性附录）《质量协议》编制模板 (11)
T/SHRH 001—2017 II 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。 本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口。 本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、上海沪汇日用化学品有限公司、伽蓝（集团）股份有 限公司、上海上美化妆品有限公司、莹特菲勒化妆品（上海）有限公司、上海美臣化妆品有限公司、上海华银日用品有限公司。 本标准主要起草人：金坚、蒋华峰、何学民、吴建铭、熊秋娜、顾锦文、王莉萍、向春华、季辉、罗鑫龙、魏永富、陈亦华。
委托方（甲方）：________________________________________ 加工方（乙方）：________________________________________ 委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。 一、委托加工项目 委托加工生产产品：________________________________________ 二、合作时间 双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。 三、权利归属约定 该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。 四、委托加工合作方式 （一）产品申报阶段 1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用； 2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）； 3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；
4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用； （二）技术指导咨询阶段 1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等； 2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求； 3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。 （三）实际生产阶段 1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作； 2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持； 3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工； 4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工； （四）销售阶段 1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品； 2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。 3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等） 五、双方权利义务及责任承担 （一）甲方权利义务 1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件； 2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作； 3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。
产品委托加工合同范本 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工__________________产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共 同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以 及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交 货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分 季度委托乙方为其加工甲方____________产品。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提 出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 8、本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有， 乙方不得为他人生产或提供。
9、甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合____________质量要求，不得以任何形式和理由 超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料 质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的____________作 为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交 货地点为甲方库房。 第五条验收标准 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收。 第六条违约责任 1、因乙方未按甲方要求的时间交货，乙方应每天承担此批货总 价______%的违约金;如甲方没按合同要求提货，乙方有权扣除甲方 订金。
编号：WT-20216147 甲 方：______________________________ 乙 方：______________________________ 日 期：_________年________月_______日 委托生产协议标准合同范本 This contract is executed in three counterparts, all of which are considered as originals and of the same effect.
[标签:titlecontent] 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。 一、委托生产的药品名称、质量标准： 复方丹参片(丹参的提取) 《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 液体药用塑料桶或不锈钢桶 感冒灵颗粒浸膏 《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》 二、委托生产时间：以____省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 三、甲方责任
1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。 2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照G的原则和要求。 3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。 4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。 5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。 6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。 7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。 8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。 四、乙方责任 1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品G证书》。 2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的
委托方：（以下简称甲方） 法定代表： 注册地址： 接受委托方：（以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 依据《合同法》、《药品生产质量管理规范（年修订）》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于乙方药品GMP证书范围（证书编号：。包括硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂（水丸）等），经甲方对乙方生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行实地详细考核、评价，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。甲方决定委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。 第一条：委托生产品种及方式 1、甲方委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。 2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范(（年修订）》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。 3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条：甲乙双方责任和义务 乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向省级食品药品监督管理局药品安 全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4、乙方负责确保原料、辅料、包装材料符合国家法定标准，并有合法来源。 5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6、乙方按照《药品生产质量管理规范（20XX年修订）》和《药品生产监督管理办法》规范要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 7、乙方负责提供甲方委托产品质量回顾性分析的数据。 甲方责任： 1、乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 2、甲方负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 3、甲方负责乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 4、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 第三条：验收标准
MAH 委托生产质量协议指南 持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任，同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合GMP 的规定。质量协议应清晰地规定GMP 的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。质量协议应当包含但不限于以下基本内容：目的/范围条款（包括有效日期和终止条款）争议的解决职责（包括沟通机制和联系人）变更控制与修改一、职责持有人与受托生产企业可以参考GMP 来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP 责任。质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责。 （一）药品质量管理药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的GMP责任，包括QA和QC。持有人对药品质量负全责，因此如果在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在GMP 要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。 质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合
作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合GMP 规范。 质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计，以确定受托生产企业相关设施设备符合GMP 要求。质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况，对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查，以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。因为受托生产企业可能经常为多个持有人提供服务，无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。质量协议也应明确在一个受托生产企业同时为多个药品持有人提供委托生产或检验过程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所采取的保障措施和信息沟通。 （二）设施设备管理质量协议的这部分内容应明确生产过程实施和提供服务的具体地址。合同双方应确定由谁来进行验证、确认和维护活动以保证委托生产的顺利进行，这些活动包括相关的生产设施、设备或设备系统，比如信息系统、自动控制系统、环境监测、车间分类、公用设施及其他设施设备等。 （三）物料管理合同双方应明确由谁来负责制定规则，以确定原辅料的规格、审核、质量检验，以及对原辅料供应商的审计，并进行样品采集和入厂检验。质量协议也应该写明当事方是如何确
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品质量保证协议书 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为确保药品质量，保证人民群众用药的安全、依据〈〈药品管理法》、〈〈药品经营质量管理规范》等法律法规，双方本着平等互利，协商一致的原则，签订本协议书。 一. 甲方责任： 1. 甲方遵守国家法律法规，向乙方提供加盖本单位公章原印章的 〈〈药品经营许可证》、〈〈药品经营质量管理规范》认证证书、〈〈企业法人营业执照》、〈〈组织机构代码证》、〈〈税务登记证》的复印件，开户户名、开户银行及账号、相关印章、随货通行（单）票样式，并对提供资质的真实性、有效性负责。资质如有到期或变更，应及时将更新后的资质提供给乙方。 2. 甲方应向乙方提供加盖本单位公章原印章的法定代表人盖章的授权委托书， 被授权人的身份证和药品推销员资格证书复印件。授权书应注明被授权人姓名、身份证号以及销售的品种、地域、期限，严格按照委托授权的品种、范围和期限开展经营活动。 3. 甲方必须向乙方提供符合国家质量标准的药品。药品的包装、标 识、标签、说明书等应符合国家有关规定。整件产品应附产品合格证。 4. 甲方向乙方供货时，应向乙方提供当批并加盖其质量管理部原印章的药品 检验报告书。 5. 甲方应按国家相关规定开具合法发票。 6. 甲方运输药品应符合药品运输要求，保证药品运输质量。 7. 甲方提供进口药品时，应提供加盖质量管理部原印章的〈〈进口药品注册 证》或〈〈医药产品注册证》及〈〈进口药品检验报告书》复印件。 二. 乙方责任： 1. 乙方作为药品经营、医疗单位应向甲方提供合法的并加盖本单位公章原印 章的证明文件。药品经营公司应提供〈〈药品经营许可证》、〈〈企业营业执 照》、〈〈药品经营质量管理规范》认证证书、〈〈组织机构代码证》、 -可编辑修改-
附件1 药品委托生产质量协议指南（2020年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要 —1 —
求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。 质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。 质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。 质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。 （二）持有人要求 持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。 质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和—2 —
委托生产加工合同(样本) 委托方: 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“甲方”） 加工方： 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“乙方”） 经友好协商，甲乙双方就甲方委托乙方加工生产______________________产品达成协议，双方特订立本协议，以供信守。 加工产品范畴 1、产品品名: 2、产品规格为： 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。 第二条委托加工订单
1、甲方根据市场销售情况，于每月日以书面或传真形式向乙方提供次月订单，明确订单的数量和供货时间，乙方如有异议，应在接订单后1日内书面提出，否则，视为同意。 2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订单进行相应的调整，调整计划提前5天通知乙方，但调整幅度（量）不得超过计划的____%，若超过____%，双方另行协商。 3、甲方暂确定本协议履行第一年期限内每月提货量不低于，今后根据实际情况调整后通知乙方，乙方应根据甲方的提货量提前作好原材料和包装品的采购并保证每月至少达到甲方订单的____％以上。 第三条加工产品质量及责任 1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家食品卫生标准。 2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附“_________”商标使用授权书。 3、产品在保质期内出现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品（需双方清点数量）的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的_____%以实物形式（加工产品）补偿给甲方； 4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任： （1）加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同意的情况下（书面为准）可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除；当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理； （2）在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户（即甲方客户）提供售后服务； （3）少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换； （4）若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。 5、乙方应按产品标准要求对每批次产品进行抽检及留样，并严格遵循“三检”制度。
药品委托生产质量协议参考模板 （征求意见稿） 本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx, 住所(经营地址)：xxx 受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx, 生产地址：xxx 持有人和受托方下面简称“双方”。 双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录: 1.定义................................................................................................................... - 5 - 2.目的................................................................................................................... - 5 - 3.基本信息........................................................................................................... - 5 - 3.1联系方式 (5) 3.2职责 (5) 3.3注册资料和技术文件 (5) 4.法律法规符合性............................................................................................... - 6 - 5.生产和供应....................................................................................................... - 6 - 5.1厂房设施与设备 (6) 5.2物料 (7) 5.3生产工艺 (7) 5.4产品批号编制 (8) 5.5生产日期和有效期 (8) 5.6生产、检验、设备记录 (8) 5.7返工、重新加工和回收 (8) 5.8生产现场监督 (8) 6.质量和合规....................................................................................................... - 9 - 6.1取样 (9) 6.2检验 (9) 6.2.1物料....................................................................................................... - 9 - 6.2.2中间产品检验....................................................................................... - 9 - 6.2.3产品....................................................................................................... - 9 -6.3批生产记录.. (9) 6.4放行程序 (10) 6.5留样 (10) 6.6稳定性考察 (10) 6.7产品年度质量回顾 (10) 6.8产品质量投诉 (10) 6.9产品召回 (11) 6.10质量争议解决 (11) 6.11文件管理 (11) 6.12合规性支持 (12)
授权加工合同书 授权加工合同书 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工xx产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任： 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其它标有商标的包装及印刷品等与乙方加工品有关的内容。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 8·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，
乙方不得为他人生产或提供。 9·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合qb1002-97质量要求，不得以任何形式和理由超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点： 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的30%作为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交货地点为甲方库房。 第五条验收标准： 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。