研制者可以税收信贷的形式申请63%以内的临床研究费用 FDA可协助研制者拟定临床前报告书或准则以便进行临床
研究。 FDA对某些特殊的罕见病用药物，实行特殊政策。例如，
由于此种药物使用者少，因此，可以允许在较少量的试验者 身上进行试验。在个别情况下，FDA可免除进行致癌试验 ，其理由是，这种罕见病患者如无药物治疗，他们必然死在 由药物招致癌症以前。 FDA可将此类药物给予优先审查。
6
中
中
中
药
药
成
材
饮
药
片
化
化
学
学
抗
原
药
生
料
制
素
药
剂
7
血 清
疫 苗
放 射 性 药 品
血 液 制 品
诊 断 药 品
8
药品的定义要点
➢ 规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品
➢ 规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品
➢ 规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色
9
二、药品管理的分类
13
二、药品管理的分类
（四）国家基本药物、医疗保险用 药、新农合用药
国家基本药物
•适应基本医疗 卫生需求，剂 型适宜，价格 合理，能够保 障供应，公众 可公平获得的 药品
医疗保险用药
•医疗保险、工 伤保险、生育 保险药品目录 所列且保险基 金可以支付一 定费用的药品
新农合用药
•新型农村合 作医疗基金可 以支付费用的 药品
4
国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
4
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
5
药品的定义★
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
19
药品的质量特性与商品特性商 Nhomakorabea特性➢ 生命关联性 基本商品特性合格与不合格品
➢ 高质量性
••基• 政政本医府府医生法G干定X疗、定P预价保药的和险师药政药指品府品导标指目使准导录用价的-药-列品入、
➢ 公共福利性
垄• 断处经方营药的凭特处殊方药销品售、预防用药
➢ 高度的专业性
、• 必药要店的配儿备科执用业药药师 •• 市高场科调技节产价业
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
10
二、药品管理的分类
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
由于患这些疾病的病人很少，研制这种药物的制药公司 ，就所耗费研制费用而言，销售量较少，因而要招致经 济上损失。但是，这种药物的研制又关系到公众的利益 ，因此，该法规定采取如下手段来扶植这些药物的研制 工作：
21
研制者享有7年专卖权或许可证，在此期间，其它任何厂家 不得在美国市场销售此药，除非获得研制者的许可。
在规定的适应症、用法和用量 的条件下，能够满足预防治疗 、每诊一断单人位的产疾品病都，符有合目有的效的性调、 节安人全的性影生的响理规因功定素能要试的求验要。求。 固含有量属均加性匀速度试检验查--小剂量制剂的 痊每愈片(、个长显)期含效试量、验符有合效标示量的程度 。片剂标示量不大于25mg 25%
drugs
•凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买、调 配和使用的药品
非处方药 OTC drugs
•由国务院药品监督管理 部门公布，不需要凭执 业医师和执业助理医师 处方，消费者可自行判 断、购买和使用的药品
11
二、药品管理的分类
（三）新药、仿制药和医疗机构制剂
新药
仿制药
医疗机构制剂
New drugs
公费医疗用药
•公费医疗经费 中可以报销费用 的药品
14
公费医疗（free medical treatment;free medical service）指国家为保障国家工作人员而实行的、通 过医疗卫生部门按规定向享受人员提供免费医疗及 预防服务的一项社保制度。2010年公费医疗改革全 面施行。医疗保险改革改变了公费医疗项目经费政 府全部负担的形式，由单位及职工个人共同缴纳保 险费，且缴费水平与工资挂钩。
15
二、药品管理的分类
麻醉药品 精神药品
医疗用毒性药品
“特药”
放射性药品
预防类疫苗 药品类易制毒化学品
药品类兴奋剂
16
冰毒
大麻
摇头丸
罂粟
17
18
三、药品的质量特性与商品特性
质量特性 ★
药品的固有特性能够满足防治和诊断疾病等要
求的能力和程度。 ➢ 有效性 efficacy ➢ 安全性 safety ➢ 稳定性 stability ➢ 均一性 uniformity
•未曾在中国境 内上市销售的 药品
Generic drugs
•仿制与原研药品 质量和疗效一致 的药品 •治疗等效性
Pharmaceutical preparations
•医疗机构根据本 单位临床需要经批 准而配制、自用的 固定处方制剂
12
➢ 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配置、自用的固定处方制剂。医疗 机构制剂不得上市销售。
熟悉
药品管理的分类； 药品标准和国家药品标准; 国家基本药物制度的概念 及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告 的主要内容。
学习 要求
了解
《中国药典》的特点、 编制原则和主要内容； 药品分类管理的意义和 作用； 药品不良反应及其有关 用语的含义。
3
1
药品及其管理分类
2
药品监督管理
3 药品标准与药品质量监督检验
药事管理第二章药品监督管理
1
Question & thinking
处方药
非处方药
特殊管理药品
药品
假药 劣药
新药
仿制药
什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？
2
掌握
药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。
➢ 品种多、产量有限 市场需求基本无弹性 orphan
drugs
20
罕见病用药物（orphan drugs）
美国国会两院通过的《罕见病用药物法案》于1983年1月 4日由里根总统签署正式生效。
在美国仅有少数居民患下列这些疾病。例如：肌肉营养 不良、遗传性慢性舞蹈病等。这些疾病尚未研制出适当 的药物，这些药物在美国统称为orphan drugs。