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与CTCAE v3.0相比较，CTCAE v4.0 无较大变动，仍采用5级评分系统对不良反 应的严重度进行评价，并对每一种不良反 应的严重度从1～5级进行了特定的临床描 述。
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1级不良反应是指较轻微的不良反应， 通常无症状，且不需要对机体进行干预治 疗，也不需要进行介入或药物治疗；
种类 治疗因素
内容 抗肿瘤药物（种类、剂量、应用方式﹡）
用药方案（包括药物组成、用药顺序等）
患者因素 以往治疗情况（用药总量、治疗次数、合并放疗等）
与末次治疗的间隔时间
全身状况、年龄
是否合并其他疾病或重要器官功能障碍
注：﹡全身用药的毒性高于局部给药
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分类方式 按时间 按转归 按后果
按系统
化疗不良反应的分类
重要脏器功能进行性受损可能导致死亡
停药或经对症治疗后能够恢复的各种毒性反应 白细胞或 /和中性粒细胞减少、贫血、血小板减少
恶心、呕吐、食欲下降、腹泻、便秘 心肌损害、心律失常、心功能异常 间质性肺炎、肺纤维化
肝、肾功能不同程度损害 末梢和中枢神经毒性
口腔粘膜炎或溃疡、食管炎、出血性膀胱炎 呼吸困难、血压下降、荨麻疹、心动过速
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化疗不良反应及防治
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化疗药物的毒付作用
? 化疗药物在杀灭肿瘤的同时，对增生活跃 的骨髓、胃肠道粘膜、生殖细胞、毛发和 肝、肾等脏器均有不同程度的损伤。
? 有报告，因化疗副反应及并发症引起的死 亡率为3%～10%。化学治疗是个无形的 “手术刀”，使用时需要十分慎重。
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与不良反应发生有关的因素
抗肿瘤药物的不良反应及处理
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几十年来，化学治疗作为恶性肿 瘤的主要治疗手段之一，一直备受人 们的关注。即使在如今的靶向治疗时 代，化学治疗仍然是具有重要地位。
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由于化疗药物靶向杀死癌细胞的能力差， 故取得疗效的同时也会损伤机体的正常细胞。 因而常常出现药物的不良反应。
药物不良反应是指正常剂量的药物用于预 防、诊断和治疗疾病或调节生理功能时出现 的有害或与用药目的无关的反应。
5级不良反应是指死亡。
2012年2月第32卷第2期 TUMOR Vol. 32, February, 2012
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不良反应评价的必要性
由于肿瘤化疗药物的治疗剂量与最大耐 受剂量（药物与毒物）之间的差别很小,故 时常出现化疗的毒副反应，严重者会导致 患者死亡。因此完整的化疗疗效评价应包 括抗肿瘤效果和毒副反应两个方面，即抗 癌药的毒副反应的判定与抗肿瘤效果具有 同等的重要性.。
2级不良反应是指中等程度的不良反应， 通常有临床症状，且需要在当地进行药物 或其他方面的干预治疗，这类反应可能影 响机体的功能，但是不损害日常生活与活 动；
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3级不良反应是指较为严重的不良反应， 可能造成不良后果，通常症状复杂，需要 进行外科手术或住院治疗等积极的干预治 疗；
4级不良反应是指可能对生命构成潜在威 胁的不良反应，这类反应往往可致残，甚 至导致器官损害或器官功能的丧失；
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1988年，NCI与欧洲癌症研究与治疗 组织、美国食品药品管理局及其他众多小 组成立了NCI-CTC修订委员会，对CTC标 准进行修订和更新，制订了CTC v2.0。
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2003年，美国NCI对CTC v2.0进行了 修订，发布了CTCAE v3.0，共包含1059 项不良反应条目。CTCAE v3.0增加了不良 反应的简称，并对每一种不良反应的严重 度从1～5级进行了特定的临床描述，新增 了“死亡”这一级别。
该定义排除了有意的或意外的过量用药及 用药不当引起的反应。
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化疗药物引起的不良反应有500多种， 包括骨髓抑制、消化系统反应、心脏毒性、 口腔炎以及药物外渗引起的静脉炎或严重 组织坏死等。其严重度可从无临床表现的 轻微型至危及生命的严重型。
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化疗药物不良反应评价依据
1979年“WHO不良反应评价标准” 发布以来，其作为化疗药物不良反应评价 标准在中国的应用仍十分广泛。
类别 急性 亚急性
慢性 可逆性 不可逆性 致死性 非致死性 血液毒性
消化道毒性 心脏毒性 肺毒性
肝、肾毒性 神经毒性 粘膜损害 过敏症状
内容
用药后 1～2周内的毒副作用 用药后 2周至3个月的毒副作用
超过 3个月的毒副作用 在停药一段时间后毒性消失，机体可恢复正常 毒性发生后持续存在，机体不能恢复到正常状态
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通用毒性标准1.0版到4.0版。
通用不良事件术语标准（Common Terminology Criteria Adverse Events， CTCAE）的发展过程：
1984年，美国NCI制定了最初的CTC v1.0，共包含49项不良反应条目，对治疗 肿瘤时涉及的13种器官共18种不良反应进 行了评价，但仅限于化疗药物所致的急性 不良反应。
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2008年7月—2009年5月，美国国立卫 生研究院和美国NCI-生物医学信息学和信 息技术中心（Center for Biomedical Informatics and Information Technology，CBIIT）对CTCAE v3.0进 行了修订，发布了CTCAE v4.0。CTCAE v4.0共包含790项不良反应条目。2010年 6月，美国NCI又发布了CTCAE v