温湿度监控系统验证方案
验证方案审批表
验证工作参与人员及职责
目录
一、验证概述 (4)
二、验证目的 (4)
三、验证内容 (4)
3.1编制依据 (4)
3.2 验证项目 (4)
3.3验证实施步骤 (4)
3.4仓库温湿度自动监测系统及相关基础条件 (5)
3.5 实施方式 (5)
3.6 验证实施时间与基础条件准备 (5)
四、验证项目 (5)
4.1验证项目：温湿度监控系统采集、传送、记录数据功能确认 (5)
4.2验证项目：监测设备的测量范围和准确度确认 (6)
4.3验证项目：测点终端安装数量与位置确认 (6)
4.4验证项目：报警功能确认 (7)
4.5验证项目：系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认 (7)
4.6验证项目：监控系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (8)
4.7验证项目：防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (8)
4.8验证项目：温湿度历史数据查询功能的确认 (8)
五、偏差和纠偏行为 (9)
六、验证结论及建议 (9)
七、验证周期 (9)
八、附件 (9)
九、方案确认 (9)
一、验证概述
1.1企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
二、验证目的
2.1 确认温湿度自动监测系统能符合GSP规定的标准和要求。
2.2可安全有效的正常运行和使用。
2.3确保系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，确保药品质量安全。
三、验证内容
3.1编制依据
（1）《药品经营质量管理规范》及其附录5
（2）《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》
（3）公司质量管理文件《验证操作程序》、《验证管理制度》
3.2 验证项目
（1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
（2）监测设备的测量范围和准确度确认；
（3）测点终端安装数量及位置确认；
（4）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
（5）系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
3.3验证实施步骤
（1）验证方案报审及确认。
（2）验证测点安装、数据采集及验证系统运行确认（验证现场实景照片）。
（3）验证按照操作步骤分项进行操作确认并且对不符合标准等偏差进行调整和纠正处理的操作确认。
（4）测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、培训及验证结果总体评价等。
（5）出具验证报告。
3.4仓库温湿度自动监测系统及相关基础条件
系统及相关基础条件确认表
3.5 实施方式
方案实施:由-----确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理，委托广州金博信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。
3.6 验证实施时间与基础条件准备
（1）验证时间：2020年7月1日-2020年7月7日
（2）验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施
四、验证项目
4.1验证项目：温湿度监控系统采集、传送、记录数据功能确认
验证操作步骤
步骤一：查验管理端界面是否能够至少每分钟更新一次数据。
步骤二：查询药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿
度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
4.2验证项目：监测设备的测量范围和准确度确认
验证操作步骤
步骤一：查看系统监测设备的技术资料和说明书，监测设备测量范围和实际仓储药品储存温度范围确认及系统温湿度采集器的最大允许误差范围是否符合标准。
步骤二：查看校准证书文件中监测设备的准确度，校准日期是否在有效期内。
4.3验证项目：测点终端安装数量与位置确认
验证操作步骤
步骤一：现场检查并统计测点终端安装、数量与位置，依据验证标准进行评估。
步骤二：查验企业监测系统中测点数量与监测点位置与现场确认一致。
4.4验证项目：报警功能确认
验证操作步骤
步骤一：查验系统指定3名报警短信接收人员设置，选择任意一个测点终端，人为捂住测点哈气并触发温度报警。
查看管理端是否有报警记录，系统本地声光报警、指定地点声光报警及3名指定人员收到报警信息。
步骤二：人为进行供电中断操作，查看3名指定人员收到报警信息。
4.5验证项目：系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认
验证操作步骤
步骤一：人为的对温湿度监测系统关联的所有设备进行断电操作，记录断电时间。
步骤二：观察任意测点终端实时温度，检查是否可以正常运行。
步骤三：等待30分钟验证断电时间后，恢复供电，记录恢复供电时间。
步骤四：确认断电期间数据是否完整。
4.6验证项目：监控系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
验证操作步骤
步骤一：关闭温度调控设施设备。
步骤二：确认温度调控设施设备在关闭情况下，可以实时监测测点终端温度的变化。
4.7验证项目：防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
验证操作步骤
步骤一：查看系统主界面，没有修改、删除、反向导入数据等功能。
4.8验证项目：温湿度历史数据查询功能的确认
验证操作步骤
步骤一：调取任意监测点的任意时间段的温湿度数据，查看历史数据是否完整且真实。
步骤二：打开监测点列表显示页，检查监测点温湿度监测记录，内容是否包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
五、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
六、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。
七、验证周期
系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明。
八、附件
此次验证所需附件。
九、方案确认
此次温湿度监控系统验证方案从小组成员的组成，设备设施的安装，运行，测试，数据的监测记录到验证结果，均由相关小组成员真实正常操作后的合格结果。
经过这一系列的测试之后，确定温湿度监控系统可供本企业正常投入使用，确保我公司所经营的药品得到适合的贮藏环境，保证药品质量合格。
验证公司：（此处盖章）技术支持公司：（此处盖章）
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