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无菌橡胶医用手套产品技术要求瑞京

无菌橡胶医用手套
适用范围:用于医疗部门在外科手术及疾病治疗过程中防止医患间交叉感染。

1.1.1 按手型设计分为一种:
弯型:手指向手掌面弯曲的手套。

1.1.2 按表面型式分为四种:麻面;光面;有粉表面;无粉表面。

1.2 规格:见表1
1.3 产品组成及材料
无菌橡胶医用手套是由天然橡胶制成。

所采用的任何材料应安全无害。

本产品所采用的表面处理方式为氯化处理,所用粉末隔离剂为可吸收性变性淀粉。

2.1 尺寸
手套主要部位的尺寸按3.1进行测量,结果应符合表1的规定。

表1 主要部位尺寸要
求单位为毫米
2.2 不透水性
按照3.2中的试验方法进行检验时,其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,应符合GB7543-2006中6.2规定。

2.3 拉伸性能
手套的拉伸性能按3.3进行试验时,结果应符合表2的规定。

表2 拉伸性能要求
2.4 无菌试验
本产品采用伽玛射线灭菌,应无菌。

2.5水抽提蛋白质的限量
由天然橡胶胶乳制造的无菌橡胶医用手套水抽提蛋白质含量不大于200ug/d㎡。

2.6表面残余粉末的限量
2.6.1有粉无菌橡胶医用手套表面残余粉末含量不大于10mg/d㎡;
2.6.2 无粉无菌橡胶医用手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。

2.7 外观
不允许有漏气的外观缺陷。

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