药品生产工艺规程模板
题目: ××××××××××××生产工艺规程文件编号: 共页版本号:第版分发数:
编制人: 日期: 年月日生效日期: 年月日
审核人: 日期: 年月日
颁发部门: 批准人: 日期: 年月日变更原因及目的:
分发部门:
1.目的
2.范围
3.职责
4.内容
4.1生产处方
4.1.1名称
通用名:
汉语拼音名:
英文名:
4.1.2产品代号
4.1.3有效期、贮藏
4..1.4产品剂型、规格、批量
4.1.5原辅料清单
4.2 生产操作要求
4.2.1生产工艺流程图(见附表)
4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法 4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数
4.2.4中间控制
4.2.5生产过程产量限度及物料平衡
4.2.6 原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条
件
4.2.7生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度) 4.2.8环境卫生要求及采取措施
4.2.9工艺卫生要求及采取措施
4.2.10个人卫生要求及采取措施
4.3包装操作要求
4.3.1包装规格
4.3.2包装材料清单
4. 3.3包装开始前对工作场所进行检查
4. 3.4灯检
4.3.5贴标
4.3.6包装
4. 3.7有效期。

贮藏条件。

4.3.8包装中间控制方法及合格标准
4.3.9包装工序物料平衡
4.3.10原辅材料消耗定额
4.3.11包装材料消耗定额
4.3.12动力消耗定额
4.4质量标准及相应检验操作方法
4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法 4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法 4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法
5.安全与劳动保护
6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期
7.经济技术指标计算。