1 目的 建立 XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于 XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。 3 职责 制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。 4 制定依据 药品生产质量管理规范（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条~第 XXXX 条 中国药典（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条~第 XXXX 条 国家食品药品监督管理局标准 YBH01142006 5 程序 5.1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 原辅料
批
Name 姓名 XXXX Signature 签名 Date 日期
MD 制造部 RMD 新药与市场部经理或助理源自XXXX经理或助理
XXXX
工程部
经理或助理
XXXX
物控部
经理或助理
QA 质量管理部 GMO 总经理室
经理或助理
XXXX
副总经理 （生产副总）
XXXX
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外包
外包装
XXXX
三十 万级
5.2 产品名称、剂型、规格 产品名称：盐酸贝那普利胶囊 商 品 名：XXXX 剂 规 性 型：胶囊剂 格：XXXX 状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。
药品批准文号：国药准字 XXXXXX 有效期：XX 个月 内包装形式：铝塑 包装规格：X 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒
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Applicable Dept.：MD、RMD、QA Issue Dept.：RMD 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 4 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第4页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: Supersedes Document No.: Effective Date: 修订号：XX 替代文件号：新文件(或版本号) 生效日期： 5.4 产品的法定质量标准和内控标准 项目 性状 鉴别 高效液相色谱法 氯化物鉴别 溶出度 含量均匀度 国家标准 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末 供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致 应呈正反应 限度为标示量的 80% A+1.80S≤15.0，应符合规定 限度为标示量的 85% A+1.80S≤13.0，应符合规定 内控标准
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Applicable Dept.：MD、RMD、QA Issue Dept.：RMD 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 1 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第1页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: Supersedes Document No.: Effective Date: 修订号：XX 替代文件号：新文件(或版本号) 生效日期：
非洁净区
内包装材料 中间产品检验
外包装 成品检验 成品经检验合格入库
外包装材料
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Applicable Dept.：MD、RMD、QA Issue Dept.：RMD 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 3 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第3页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: Supersedes Document No.: Effective Date: 修订号：XX 替代文件号：新文件(或版本号) 生效日期： 生产 车间 生产 工序 辅料 处理 称量 配料 湿法制粒 间 称量配料 间（1） XXXX XXXX 操作间 房间号 洁净 级别 十万 级 十万 级 温湿度 ：XX℃~XX℃ 相对压差：XX%~XX% 温湿度 ：≤XX℃ 相对压差：≤ XX% 热风循环烘箱 N/A 热风循环烘箱 温湿度及压差 设备名称 固定资产编 号 HG081007 XXXX 车间
5.3 处方 序 号 1 2 3 4 原辅料名称 主药 辅料 A 辅料 B 辅料 C 申报处方 XXXX 粒处方量（g） XX.XX XX.XX XX.XX XX.XX 生产处方 XXXXXXXX 粒处方量（kg） XX.XX XX.XX XX.XX XX.XX
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检
有关物质
供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积 1 倍(1.0％)，各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的 2 倍(2. 0％) 细菌数不得过 1000 个/g； 细菌数不得过 500 个/g； 霉菌和酵母菌数不得过 50 个/g； 大肠埃希菌不得检出 含 盐 酸 贝 那 普 利 （ C24H28CLN2 O5 ² HCl ） 应 为 标 示 量 的 92.0% ～ 108.0% 霉菌和酵母菌数不得过 100 个/g； 大肠埃希菌不得检出 含 盐 酸 贝 那 普 利 （ C24H28CLN2
Approvals 审
Dept. 部门 Issued by 制定人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Approved by 批准人 XXXX Occupation 职务 XXXX
5.4.5 成品内控标准见：QS/FP041 5.5 操作过程及工艺条件（XX 万粒/批） 5.5.1 混粉制造 5.5.1.1 辅料处理： 称取取辅料 A XX.XXkg、 辅料 B XX.XXkg， 分别放入烘箱， 温度控制 XX±X℃ 干燥约 XX 小时至两种辅料的干燥失重在 X.XX%以下，备用。 5.5.1.2 根据处方量的主药（折干折纯）XX.XXkg，计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然 后再称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料 A XX.Xkg 加入到主药中， 手工混合过 XX 目筛， 称为 M1；取主药 2 倍量的辅料 B 加入到 M1 中手工混合过 XX 目筛，称为 M2；取 M2 相同重量的辅 料 C 加入到 M2 中手工混合过 60 目筛，称为 M3；取剩余量的辅料 C 手工过 XX 目筛后加入到 M3 中于 XXXX 型多向运动混合机中混合 XX 分钟,总混机转速 XX 转/分钟。 盐酸贝那普利实际使用量计算公式： N1×C1+ N2×C2+ ……+Nn×Cn = 0.50kg （注：N1、N2……N n 为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量, C1、C2……Cn 为与之 对应的湿品含量） 5.5.1.3 按照 XXXXX“取样标准操作规程”进行取样，取样数量为 XX.XX，检测中间产品含量应在 X.XX% ~X.XX%范围内，干燥失重≤X.XX%，粒度≤X.XX%。 5.5.1.4 将混粉置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内 外标签，加盖封好后，贮存，计算收率和物料平衡率，填写物料、中间产品请验单。 5.5.1.5 清场：清场并填写生产记录及清场记录。 5.5.1.6 本工序涉及文件及其使用范围。 本工序涉及文件 文件号 MF107 MF070 MF044 XXXXX 文件名称 热风循环烘箱的清洁标准操作规程 HD-1000 型多向运动混合机清洁标准操规程 生产车间洁净区清洁程序 容器、小工具清洁标准操作规程 使用范围 1、 设备生产前检查、清洁及消毒 2、 设备生产结束后清场 1、 操作间生产前检查、清洁及消毒 2、 操作间生产结束后清场 1、容器、小工具清洁生产前检查、清洁 及消毒；2、生产后清洁
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Applicable Dept.：MD、RMD、QA Issue Dept.：RMD 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 5 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第5页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: Supersedes Document No.: Effective Date: 修订号：XX 替代文件号：新文件(或版本号) 生效日期： 含量测定 5.25%~5.80% ---
查
微生物限度
含量测定
O5²HCl）应为标示量的 90.0%～ 110.0%
5.4.1 原辅料、中间产品质量标准 5.4.2 原辅料质量标准： XXXXXX 质量标准见：QS/AFP012、QS/RM033 XXXXXX 质量标准见：QS/AM082 XXXXXX 质量标准见：QS/AM036 XXXXXX 质量标准见：QS/AM068 5.4.3 包装材料质量标准：QS/PM040 5.4.4 中间产品质量标准：QS/SP052 质量指标 检验项目 M1（混粉） 性状 外观 溶出度 检查 干燥失重 含量均匀度 白色至类白色粉末 --小于 1.5%（现场控制） --M2（素囊） 本品为硬胶囊剂，内容物为白色 或类白色粉末或颗粒 限度为 85%，应符合规定 --A+1.80S≤13.0，应符合规定