2017年雾化器医疗器械行业分析报告

2017年5月目 录

一、行业监管体制、主要法律法规及政策 ............................................ 4

1、行业主管部门 .................................................................................................... 4

2、行业监管体制 .................................................................................................... 4

3、行业主要法规 .................................................................................................... 6

4、行业主要政策 .................................................................................................... 7

二、行业发展概况与市场规模 ................................................................ 8

三、行业壁垒 .......................................................................................... 11

1、人才壁垒 .......................................................................................................... 11

2、技术壁垒 .......................................................................................................... 11

3、市场渠道壁垒 .................................................................................................. 12

4、资质壁垒 .......................................................................................................... 12

四、影响行业发展的因素 ...................................................................... 13

1、有利因素 .......................................................................................................... 13

（1）国家宏观政策和产业政策的支持 ........................................................................... 13

（2）巨大的市场需求 ....................................................................................................... 13

2、不利因素 .......................................................................................................... 14

五、行业竞争情况 .................................................................................. 15

1、东莞东冠电子制品有限公司 .......................................................................... 15

2、香港喜芝堂国际有限公司 .............................................................................. 15

3、丹阳市恒宁医疗器械有限公司 ...................................................................... 15

4、深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 .................................................................. 15

5、欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 .............................................................. 16

6、深圳金亿帝医疗设备股份有限公司 .............................................................. 16

7、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 .................................................................. 16

8、中山康健医疗用品有限公司 .......................................................................... 16

9、江苏鹿得医疗电子股份有限公司 .................................................................. 17 10、合世医疗电子（苏州）有限公司 ................................................................ 17

六、行业上下游的关系 .......................................................................... 17

七、行业风险特征 .................................................................................. 18

1、政策风险 .......................................................................................................... 18

2、新产品研发风险 .............................................................................................. 18

3、原材料价格波动的风险 .................................................................................. 19

一、行业监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

行业主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理总局。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。国家食品药品监督管理总局主要负责起草医疗器械监督管理法律法规草案，拟定政策规划，并组织实施和监督检查；组织制定并公布医疗器械相关标准、分类管理制度并监督实施；医疗器械注册及监督检查，履行医疗器械强制性认证职责，建立不良事件检测体系；及制定医疗器械稽查制度并组织实施。同时，国家食品药品监督管理总局还在各地设有省、市、县级监管机构，负责各地医疗器械监管及注册，对我国医疗器械产业进行全方位的监管。

中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会为行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。

2、行业监管体制

目前我国对医疗器械行业实行分类监督管理制度，包括对产品的监督和对企业的监管。产品监督主要针对产品的安全性和有效性；企业监管旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。