关于透明质酸钠问题汇总
1.定义
透明质酸是一种由D-葡萄糖醛酸盒N-乙酰基-D-葡萄糖胺通过β-（1-3）糖苷链连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖。

每个双糖单元通过β-（1-4）糖苷链与另一个双糖单元连接起来。

2.原材料
2.1是否通过工业发酵的方式？
2.2原材料供应商？
2.3所采用材料应符合YY/T 0606.9的要求或其他规定？
3.型式检验
3.1外观
交联透明质酸钠凝胶垂直置于照度为1000 lx下，任意旋转，从水平方向上观察。

交联透明质酸钠凝胶应无色、透明，无任何肉眼可见的异物。

3.2有效使用量
将每支单包装中交联透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以交联透明质酸钠凝胶密度（ρ=1.01g/ml）所得值应在标示装量的90%~120%之间。

3.3粒径分布
交联透明质酸钠凝胶的粒径分布应在标称范围内。

3.3.1颗粒粒径分布测定
3.3.1.1目的
显微镜下对交联透明质酸钠凝胶颗粒的观察和测定。

3.3.1.2原理
交联透明质酸钠凝胶为无色同名颗粒状。

采用甲苯胺蓝阳离子染料对其进行染色，染色后凝胶颗粒呈蓝色。

在显微镜下测定颗粒粒径角膜接触镜控制质量体系。

3.3.2问题
a)颗粒为不规则形状，粒径值如何定义？
b)颗粒与加工过程有关，加工过程中是否对这个指标进行质量控制？
c)标准要求如何规定？
3.4注射器柄推挤力
注射器柄推挤力应在标称范围内，柄提供平均力数值。

（20~30N）
3.5红外鉴别
交联透明质酸钠凝胶应具备特征性红外图谱。

交联透明质酸钠凝胶的溶胀度应在标称范围内（交联透明质酸钠溶胀时重量变化的量度，反应该凝胶的交联程度）。

3.7渗透压
交联透明质酸钠凝胶渗透摩尔浓度应为270m0smpl/L~350 m0smpl/L。

3.8pH值
pH值应在6.8-7.6范围内。

3.9含量
交联透明质酸钠含量应为标示值的90%~120%之间。

3.10蛋白质
透明质酸钠蛋白质含量应不大于0.1%（质量分数）。

3.11重金属含量
重金属含量应不大于5ug/g。

3.12交联剂残留量
交联剂残留量应包括透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量。

BDDE交联剂残留量应不大于2.0ug/g。

若使用其他交联剂，需提供质量控制指标和检验方法。

交联剂1,4丁二醇二缩水甘油基醚（BDDE）的残留量测定
BDDE简介
CAS号：2425-79-8
分子式：C10H18O4
分子量：202.25
沸点：266℃（lit.）
密度：1.1g/ml at 25℃(lit.)
蒸汽压：10mmHg(20℃)
折射率：n20/D 1.453
闪电：>2300F
水溶解性：SOLUBLE
毒性分级：中毒
急性毒性：口服-大鼠LD50:1134毫克/公斤
刺激数据：皮肤-兔 10毫克/24小时中度；眼睛-兔 100毫克中度
3.13添加剂、润滑剂
润滑剂如为有利透明质酸钠，应在标示范围内。

如在生产过程中加入添加剂、润滑剂的助剂，应提供其限量要求及检测方法。

3.14无菌
交联透明质酸钠凝胶应无菌。

3.15细菌内毒素
交联透明质酸钠凝胶细菌内毒素应小于0.5EU/ml。

3.16溶血性链球菌溶血素
应无溶血环。

3.17生物学评价
交联透明质酸钠凝胶应按照GB/T 16886系列标准的要求进行生物学的评价。

3.18降解实验
整形外科用交联透明质酸钠的降解是指在体内降解吸收至局部显微镜下材料消失并且无局部炎症反应，不包括材料在植入局部以外的进一步代谢过程。

如果产品的降解过程时间过长，可以用其他适当的方法进行降解试验。