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医院制剂存在的问题
制剂硬件 制剂品种 质量包装
问题
生产规模 人员素质 医保困难
医院制剂面临的挑战
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国家有关药品价 格及制剂作价办法 的出台，要求医院 制剂低成本、高效 益，以往高投入低 产出的医院制剂已 无市场。

医改弱化了药剂 科与药品的经济关 系,医院制剂要从"以 经济收入为主"、"以 药养医"的观念中转 向以药品为手段,提 供全方位、高质量 药学服务的行列。
医院制剂的监管历程
2019年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保
证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”
2019年《医疗机构药事管理暂行规定 》应制定自配制剂
质量标准，按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。
2019年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第
18号)
2019年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号) 2019年《医疗机构制剂许可证》验收标准 “医疗机构制剂注册管理办法实施细则 ”
9．制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验 报告单，严禁将不合格制剂出库中,保证病人用药安全。
10．制剂所用原料和辅料必须是药用或是注射用；确实没有 药用且必需用的其他规格的原辅料，按规定应对该原辅 料做安全性试验，有条件的还应做急性毒性试验，以确 保制剂的质量。
11．制剂用原料、辅料、包装材料、标签及成品的应分类分库 （柜）专人保管，建立相应的账册（卡），做到及时登账， 账物相符。每月清点一次，并做好记录。
西方发达国家部分医院仍然保留医院制剂。新型给药
系统需要医院小型制剂室。
医疗机构制剂定义
1. 药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照 规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
2. 药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、 自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种（无批准文号）
核心是知识产权
国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见
➢ 坚持中西医并重，促进中西医结合 ➢ 加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中
药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。 ➢ 加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的
管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药 制剂。 ➢ 将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机 构中药制剂纳入报销范围。
医院制剂的现状
换发《制剂许可证》和统一核发制剂批准文号，医院制 剂的数量又减少1/3。
传统制剂品种多，特色制剂发展状况良好。 工艺落后，剂型落后 。 开发经费不足，信息滞后 。 《中国医院制剂规范》落后。 品种结构单一、特色制剂少 制剂生产资源利用率低 改建、新建制剂室投资大 制剂包装质量、制剂人员的流动性等问题
今日主题
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引言
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现状
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问题
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思考
引言
我国医院制剂具有悠久的历史，在医疗保健工作中功
不可没 。
医院制剂的产生、发展与消减，是医药行业发展到某
一阶段的产物和必然结果。
医院制剂的生存、发展与消亡，取决于医疗需求和患
者需求。
医院制剂可合理补充工业制药的空白与不足，亦具有
一定的灵活性，可为临床医疗和科研提供服务，或将 成为新药研制与开发的前沿阵地和推动医院药学事业 发展的重要一环。
12．每批原辅料、包装材料都应有生产企业的检验合格报告，并 应妥善保管。
13．定期对工作室及环境进行卫生清整，按规定定期消毒，消毒 剂应定期更换。对机器设备进行保养、维修。
14．严格按照GMP及相关规定要求,对参加制剂工作的所有人员， 必须定期进行身体检查，建立人员健康档案,并统一保管。
15．制剂科（室）必须设立制剂质量管理小组，负责制剂配制全 过程的质量监督，以及重大制剂技术和质量问题的解决。
发挥中药简便验廉的优势，一方面开发医院验方，另一方 面对临床安全有效的老品种进行评价和二次开发，提高其 工艺水平和质量标准，充分发挥其作用，保障医保的广覆 盖性和用药安全性。
借鉴先进的科技手段，进行中药的标准创新和工艺创新研 究，提升中药产品的总体质量，保证中药的安全、有效、 稳定、可控。
发展方向
医院制剂的现状
❖ 进医保比较困难 ❖ 制剂原料采购难 ❖ 北京2019年-2019年首次换发医疗机构制剂许可
证时，有医院制剂室144家约9000余种，共投入 了近亿元对原有制剂室进行改造和更新设备，达 标合格的仅剩下80多家。 ❖ 2019年，湖北省医院制剂总数从6947个锐减至 3080个。
医院制剂存在的问题
5．经常与各临床科及其它有关科室联系，积极配合临床的 医疗和科研。
6．遵守劳动纪律和岗位责任制，不得擅离岗位，不得在岗 位上做与工作无关的事。
7．进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净 操作间时，必须更换专用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和 消毒手套。
８．保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐， 离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、 气、门窗关严。
肝癌的早期表现很不典型，往往容易被 忽视。 以下症 状可供 参考： 1、食欲明显减退：腹部闷胀，消化不良 ，有时 出现恶 心、呕 吐； 2、右上腹隐痛：肝区可有持续性或间歇 性疼痛 ，有时 可因体 位变动 而加重 ； 3、乏力、消瘦、不明原因的发热及水肿 ； 4、黄疸、腹水、皮肤瘙痒； 5、常常表现为鼻出血、皮下出血等。 肝癌的一些典型症状只有疾病进展到中 晚期时 才会发 生，而 那时往 往已经 丧失手 术机会 ，因此 平时的 自我检 查非常 重要。 当感觉 疲惫乏 力持续 不能缓 解时， 很可能 是肝病 的预兆 ；心窝 处沉闷 感，或 是腹部 右上方 感觉钝 痛，有 压迫感 和不适 感等， 体重减 轻，时 有原 因不明的发烧及出现黄疸，应尽早前 往医院 检查。[1-2] 诊断鉴别 检查主要包括血清甲胎蛋白（AFP）和 肝脏影 像学检 查。甲 胎蛋白 是目前 常用的 ，也最 简单实 用。我 国60% 以上肝 癌病例 的血清AFP>400 μg/L，95%的肝癌患者具有乙肝病毒（HBV） 感染的 背景，10%有 丙肝病 毒（HC V）感 染背景 ，还有 部分患 者HBV和HCV重叠 感染，因此如果在病毒性肝病基础上 合并AF P> 400 μg/L应该高度怀疑肝癌可能，尽早完善影 像学相 关检查 ，做到 早发现 、早诊 断、早 治疗。 现代医学影像学手段也为肝癌的诊断提 供了很 大的帮 助，为 肝癌的 定位、 定性、 定量、 定期和 制定治 疗方案 提供了 可靠的 依据。 1、最常用的是肝脏超声检查，超声检查 为非侵 入性检 查，对 人体组 织无任 何不良 影响， 其操作 简单、 直观准 确、费 用低廉 、方便 无创、 广泛普 及，可 用于肝 癌的普 查和治 疗后随 访。 2、CT已经成为肝癌诊断的重要常规手 段。腹 部CT增 强扫描 可清楚 地显示 肝癌的 大小、 数目、 形态、 部位、 边界、 肿瘤血 供丰富 程度， 以及与 肝内管 道的关 系，对 于进一 步明确 诊断， 与其他 良性肝 脏占位 相鉴别 ，同时 明确肝 癌的分 期分级 ，对于 指导治 疗及判 断预 后有重要意义。通过影像分析软件还 可以对 肝脏内 各管道 进行重 建，可 以精确 到各肝 段血管 的走行 ，肿瘤 与血管 的关系 ，模拟 手术切 除平面 ，测算 预切除 肿瘤的 体积和 剩余肝 体积， 极大的 提高手 术安全 性。 3、肝脏特异性MRI能够提高小肝癌检出 率，同 时对肝 癌与肝 脏局灶 性增生 结节、 肝腺瘤 等的鉴 别有较 大帮助 ，可以 作为C T检查 的重要 补充。 4、PET（正电子发射计算机断层扫描） -CT全 身扫描 可以了 解整体 状况和 评估肿 瘤转移 情况， 更能全 面判断 肿瘤分 期及预 后，但 是价格 较为昂 贵，一 般不作 为首选 检查。
《全国医院工作制度与人员岗位职责(征 求意见稿)》--制剂室工作制度
1．制剂的制备应严格按照《中华人民共和国药品管理法》和 《制剂质量管理规范》（GMP）的要求，进行配制操作和 管理。
2．负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专 业学历，并获得相应专业技术资格的人员；其他参加制剂 辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训，经考核 合格的。
营养素液(TPN)、单剂量药品分装、配制静脉输液
发展方向
转变思想观念，主动实行改革 强化软件建设 加快人才培养，提高人员素质 发挥优势，开发特色制剂 应对医院制剂进行政策倾斜
发展方向
在中医治疗的优势病种方面，寻找临床有效的经验方，或 有较好研究基础的实验方，开发中药新药，如加强在心脑 血管疾病、糖尿病并发症、肿瘤康复、老年病、康复治疗 等方面的新药研发。
北京喜讯
❖ 北京市中医管理局2019年制订了“验廉计划”并将之列 在《北京市“十一五”中医药51510科技工程实施方案》 中，该计划的任务是研发一批针对农村常见病、多发病的 医院制剂。
实施GMP制剂 品种的报审也将更 加严格和完善，医 院制剂要想达到标 准必须投入相当的 资力,使医院很难承 受,医院制剂生产规 模将日趋萎缩。
医院制剂的发展方向
发展和提高中药制剂水平 加强传统制剂的科研力度 研发独特的儿童制剂。如糖浆、干糖浆、果冻浆等 规范生产行为，提高管理水平 深入研究，联合开发新药 利用制剂的设施，开展新的工作项目。例全肠道外
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医院制剂存在的问题