验证的中间产品分别为曲克芦丁颗粒、曲克芦丁片芯、曲克芦丁糖衣片、塑 瓶包装品及成品。按取样计划进行取样，按规定的检验方法和质量标准进行检验 和判定。验证完毕，根据实际情况对相关工艺参数进行确认和必要的调整。
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曲克芦丁片生产工艺验证方案
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5 预确认 为了保证验证的顺利实施，需要对相关的条件进行确认，使产品的生产全过程符
合 GMP 的要求。
5.1 相关设施的确认：确认空调系统、纯化水系统、压缩空气系统验证评价及
结论，是否符合 GMP。
厂房设施（包括空调系统）、纯化水系统、压缩空气系统确认表
确认项目
验证报告文号
验证时间
评价及结论
厂房设施（包括空
《BFT-120 型封口贴标组合机操作、维修、保养规程》
《DFR-150A2 型多功能叠加封切机操作、维修、保养规程》
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《DFR4320 型热风循环式收缩机操作、维修、保养规程》 《FT-5143 型封切、收缩二合一包装机操作、维修、保养
2 验证组成人员及验证流程 2.1 验证组成人员
本公司的工艺验证工作由公司工艺验证小组负责，验证小组的组长为公司质 量副总，组员为各相关部门主管和技术负责人。本次验证实施小组的人员构成及 职责范围详见下表：
所在部门
职务 姓名
职责范围
签名
质保部
经理
生产部
经理
工程设备部 经理
质保部人员
质控部人员
固体制剂车间 主任
《曲克芦丁片产品质量标准》
《曲克芦丁片中间产品质量标准》
《曲克芦丁片粉碎过筛岗位标准操作规程》
《曲克芦丁片称量、备料岗位标准操作规程》
《曲克芦丁片混合、制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程》
本公司操 作规程
《曲克芦丁片总混岗位标准操作规程》 《曲克芦丁片压片岗位标准操作规程》 《曲克芦丁片包衣岗位标准操作规程》
L
84
药用
kg
6
药用，100 目
kg
450
药用
kg
420
药用,400 目
kg
2.4
药用
kg
0.6
食用
kg
0.6
药用
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4.3 工艺流程图及环境区域划分
原辅料
脱外包
暂存
粉碎 过筛 称量
纯化水
95%乙醇
中转， 中间产品检验
文件名称
文件号
《药品生产质量管理规范》（2010 年版）
------
参考文献
《药品生产验证指南》（2003 年版） 《药品生产质量管理规范实施指南》
-----------
《中华人民共和国药典》（2010 年版）
------
《验证与确认管理规程》
《验证总计划》
《曲克芦丁片产品生产工艺规程》
《曲克芦丁片检验标准操作规程》
序号
号
果
姓名
体检报告编 体检结
号
果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
检查人/日期： 复核人/日期： 结果评定：
评定人/日期：
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5.4 人员培训情况确认：参加验证人员应经过验证专项培训。并填写《参加验
调系统）
纯化水系统
压缩空气系统
检查人/日期：
复核人/日期：
结果评定：
评定人/日期：
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ห้องสมุดไป่ตู้
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5.2 所用生产设备的确认：确认所用生产设备验证评价及结论，是否符合 GMP
及操作要求。
所用生产设备确认表
设备名称
型号材质
设备编号
岗位标准操作规程》
12 《曲克芦丁片总混岗位标准操作
规程》
13 《曲克芦丁片压片岗位标准操作
规程》
14 《曲克芦丁片包衣岗位标准操作
规程》
15 《曲克芦丁片瓶装包装岗位标准
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曲克芦丁片生产工艺验证方案
操作规程》 16 《30B-X 高效粉碎机操作、维修、
保养规程》 17 《ZS-515 震荡筛操作、维修、保养
高效粉碎机
30B-X 型不锈钢
振动筛
ZS-515 型不锈钢
高效混合制粒机 HLSG220 不锈钢
沸腾干燥机
FL-120 型不锈钢
摇摆式颗粒机
YK160 不锈钢
二维运动混合机
EYH-4000L 不锈 钢
旋转式压片机
ZP-35D 不锈钢
高速旋转压片机 PG-40 不锈钢
全封闭糖衣机 JQT-1000 不锈钢
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据验证总计划
完善验证方案
验证失败 否
验证资料归档
确定验证项 是
验证方案起草
验证方案审批 是
验证任务布置
重新设计方案 否
验证小组培训
验证计划实施
验证数据汇总
验证结果评定
验证报告审核 是
发放验证证书-
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3 验证依据文件（详见下表）
规程》
18 《FG-200L 夹层制浆锅操作、维修、
保养操作规程》 19 《HLSG220L 型高效混合制粒机操
作、维修、保养操作规程》
20 《FL-120 型沸腾干燥机操作、维
修、保养操作规程》
21 《YK160 型摇摆式颗粒机操作、维
修、保养操作规程》
22
《EYH-4000L 二维运动混合机操
作、维修、保养操作规程》
审核验证方案和验证报告。
起草验证方案和验证报告。协调小 组验证工作 仪器、仪表的预先校准，设备、系 统的预先验证，保证设备正常运转。
样品取样。
样品的检验和数据统计，出具检验 报告。
配合验证的实施工作。
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2.2 验证流程
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4 产品处方及工艺流程图
4.1 曲克芦丁片标准处方（处方量：1000 片）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 8
物料名称 曲克芦丁
淀粉 乙醇（95%）
硬脂酸镁 蔗糖 滑石粉 明胶 柠檬黄 虫白蜡
单位 g g ml g g g g g g
4 《中华人民共和国药典》（2010 年 版）
5
《验证与确认管理规程》
-----------------------
6
《验证管理规程》
7 《曲克芦丁片产品生产工艺规程》
8 《曲克芦丁片检验标准操作规程》
9 《曲克芦丁片粉碎过筛标准操作
规程》
10 《曲克芦丁片称量备料岗位标准
操作规程》
11 《曲克芦丁片混合制粒干燥整粒
目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符 合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内 控质量标准。 范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。 责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述
曲克芦丁片是我公司生产的心脑血管和血小板凝集药，批准文号为“国药准 字 H41024428”，执行标准为《化学药品地方标准上升国家标准第八册》。此次验 证包括 3 个批次的曲克芦丁片，产量为每批 600 万片。按照工艺规程连续生产 3 个批次并详细记录，本次验证选取的关键工序为：粉筛、制粒、总混、压片、包 衣、塑瓶内包装及外包装。
《EYH-4000L 型二维运动混合机操作、维修、保养规程》
《ZP-35D 旋转式压片机操作、维修、保养规程》
《PG-40 型高速旋转压片机操作、维修、保养规程》
《JQT-1000 型全封闭糖衣机操作、维修、保养规程》
《片剂瓶装包装机组操作、维修、保养规程》
《DPH-220AS 型铝塑包装机操作、维修、保养规程》
《曲克芦丁片瓶装包装岗位标准操作规程》
《30B-X 型高效粉碎机操作、维修、保养规程》
《ZS-515 型振荡筛操作、维修、保养规程》
《FG-200L 型可倾式夹层锅操作、维修、保养规程》
《HLSG220B 型湿法混合制粒机操作、维修、保养规程》
《FL-120 型沸腾干燥器操作、维修、保养规程》
《YK160 型摇摆式颗粒机操作、维修、保养规程》
规程》 《30B-X 型高效粉碎机清洁标准操作规程》
《ZS-515 型振荡筛清洁标准操作规程》 《FG-200L 型可倾式夹层锅清洁标准操作规程》 《HLSG220B 型湿法混合制粒机清洁标准操作规程》
《FL-120 型沸腾干燥器清洁标准操作规程》 《ZP-35D 旋转式压片机清洁标准操作规程》 《YK160 型摇摆式颗粒机清洁标准操作规程》 《EYH-4000L 型二维运动混合机清洁标准操作规程》