我院现有药物临床试验资质的10个专业
我院现有资质专业 心血管内科 SFDA已批准专业名称一致的医院数 178
消化内科
内分泌 神经内科 血液内科 感染（肝病）
144
117 142 79 13
普通外科 泌尿
骨科 口腔
70 13
77 22
我院拟申报新专业20个
拟申报专业名称 肾病（重报） 肿瘤（重报） 肿瘤（肿瘤内科） （重报） 感染 麻醉 呼吸 妇科 产科 移植 风湿免疫 SFDA已批准 专业名称一致医院数 84 147 1 41 58 145 14 3 3 17 相似的专业名称及其医院数 肾脏内科 1 肿瘤妇科 1；肿瘤内科 1
医学影像（治疗）4 ；医学影 像（诊断、治疗、核医学）3
肝病科 30 麻醉与镇痛 1 呼吸内科 1 妇产 70 妇产 70 器官移植 3 风湿 12
我院拟申报新专业20个
拟申报专业名称 老医院数 / /
烧伤
肛肠外科 皮肤 生殖医学
中医肿瘤
中医骨伤 精神 医学影像
1 2
药物临床试验专业资格认定标准
序号 项目 检查结果 分值 评价 备注 药物临床试验专业研究人员资格(90分) C01 专业负责人
C0101
C0102 C0103 C0104
医学专业本科以上学历
医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免)
15
1 65 1
烧伤整形 4
/ 皮肤与性病 4 生殖健康与不孕症 2
中医肿瘤 中医骨伤
精神 医学影像
37 31
24 39
/ 中医骨科 13
精神（临床心理）1；精神 卫生 1 医学影像（核医学、诊断、 治疗）
拟申报的20个专业GCP开展情况
拟申报专业 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 8 3 7 14个肝病的Ⅱ、Ⅲ 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 获得国家级 GCP培训人数 1 3 2 6 1 2 1（体外诊断试剂） 1
浙江省共有17家医院具备国家药物临床试验资质。
杭州：13家医院，其中浙一有22个专业，浙二有13个专业。
温州：3家医院，其中附二院有8个专业，眼视光医院有1 个专业。
2012年10月，台州医院12个专业通过国家药物临床试验资
质认定。 宁波二院年初时刚接受SFDA检查。 丽水市人民医院已提交申请书。
C0405
C0406 C0407 C0408 C0409
具本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）
具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU） 急救药物 设有专用受试者接待室 试验用药品及试验用品专用储藏设施
序号
项目
检查结果
分值 评价
备注
本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)
新申报专业必须掌握的法规和准则
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》
《赫尔辛基宣言》
《人体医学研究的伦理原则》
新申报专业必须提供的材料
XX科室负责人（主要研究者）简介 XX科室情况简介 XX科室承接过的临床试验项目情况（如无，
可不写）
XX科室负责人简介
主要研究者履历，包括： 姓名、性别、年龄、专业、学历、毕业院 校、职称、工作经历、是否获得国家级 GCP证书、科研情况、获奖情况等。
序号
项目
检查结果
分值 评价
备注
药物临床试验专业研究条件与设施(60分)
C04 C0401 C0402 C0403 C0404 试验专业条件与设施 具有承担本专业临床试验要求的床位数 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 60分
药物临床试验 新专业申报动员会
2013年3月
会议内容
我院药物临床试验机构简介 全国及浙江省药物临床试验进展情况 20个新专业拟申报国家药物临床试验 资质
我院药物临床试验机构简介
2005年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的资格认定，2012 年通过SFDA的机构复核检查，经认定能够进行临床试验的专业包 括：心血管、内分泌、神经内科、血液内科、消化内科、感染（肝 病）、普通外科、泌尿外科、骨科、口腔科，是省内专业组数量较 多的机构之一。
SFDA批准具有国家药物临床试验资质的医院：
2012年新批准35家医院，2011年新批准58家医院。 从2005年至今，共批准380多家医院。 SFDA现行药政法规： 批准具有药物试验资质的专业可进行国家新药Ⅱ期、Ⅲ期药
物临床试验；该医院的其他专业可进行Ⅳ药物临床试验及医
疗器械临床验证。
浙江省药物临床试验进展情况
C0105
C0106 C02 C0201
参加过新药临床试验(新申请专业可免)
在核心期刊上发表过药物研究的论文 专业研究人员 中级职称以上研究人员至少3人
C0202
C0203 C03 C0301
护理人员至少3人
经过临床试验技术和GCP培训 现场测试 GCP知识测试（随机抽查）
C0302
SOP相关内容测试（随机抽查）
承接由SFDA批准的新药II、III、IV期临床试验、进口药品临床验证、 医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证工作。
药物临床试验机构配备了6位专职、兼职人员，配备了相应的办公 室、资料室。 建立了药物临床试验三级质量控制模式。 2005年至今共承接临床试验项目175项。
我国药物临床试验进展情况
肾病（重报） 肿瘤（重报） 肿瘤（肿瘤内科） 感染 麻醉 呼吸 妇科
产科
移植 风湿免疫
1
1
3
拟申报的20个专业GCP开展情况
拟申报专业 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 获得国家级 GCP培训人数
老年病
急诊医学科
烧伤 肛肠外科 皮肤 生殖医学
2
2
6 2
C05 C0501 C0502 C06 C0601 C0602 C0603 C0604 本专业药物临床试验管理制度 本专业药物临床试验各项管理制度 本专业药物临床试验质量保证体系 本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) 本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性 本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 其他相关SOP及可操作性