药师审核处方是 否合格 是
研究者或研究护士按方案要求的随 机顺序发放药品、做好登记
由研究助理或研究护士将药 品按方案发放给受试者并进 行用药教育
三、临床试验用药品的回收登记和退回流程
回收和退回流程受试者使用来自物后将剩余药品和/或包装退回研究 机构 研究助理、研究护士将剩余药 品和/或包装退回机构药房 药物管理员做好登记 是 否 试验结束 由机构药房设置专 区存放
四、药物的储存管理（设备、设施、措施）
空调、抽湿机、 自动监测记录温 湿度设备（超标 报警功能）
避光、遮光、通风、防潮、 防虫、防鼠等措施 与库房内墙、天花板、温度 调控设备及管道等的间距不 小于30cm,与地面的间距不 小于10cm
不合格药品专区存放 储存药品湿度为35%-75%
药品经营质量管理规范（GSP）
四、药物的储存管理（近效期药品的概念）
距离失效期3个月的药品为近效期药品
示例： 药品批号：201610188 有效期至：2017.10.17
该药品在2017年7月18日起为近效期药品 该药品在2017年10月18日起失效
五、研究者应关注与药物相关的若干问题
试验前 试验中 试验结束后
1.掌握方案、全员 培训、授权药物管 理员 2.纳入受试者 3.开具处方，交 CRC或药物管理员 领取药物
GCP药物管理培训
主要内容
一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求
二、药物的交接与发放流程
三、药物的回收和退回流程
四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题
一、我院临床试验用药物相关制度、SOP及要求
药物临床试验质量管理规范（国家食药监局）
药物临床试验运行管理制度 临床试验用药物管理制度 临床试验用药物交接的标准操作规程 临床试验用药物发放的标准操作规程 临床试验用药物回收退还的标准操作规程 临床试验用药物保存的标准操作规程
1.交代用法和注意 事项，指导用药 2.判断是否继续/停 止/调整用药 3.判断是否需要紧 急揭盲
1.回收剩余药物和 空包装 2.将药物及包装交 CRC退回机构药 房 3.计算用药依从性
与各位同仁共勉
真
善
美
谢谢聆听！
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（五）处方、与药物管理相关表格填写要求
临床试验药物交接表 处方的开具 临床试验用药物库存表
临床试验用药物温湿度记录表
临床试验用药物发放表
临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型）
临床试验用药物退回登记表
药物的交接登记表
药物的交接注意事项
质量检验报告 外包装是否完好 包装的标识是否规范 核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致 双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编 号是否与该批药物的药物编号一致 检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在 温度记录单签上姓名、日期 • 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知 申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后 决定后续处理，过程应详细记录。
法 料
机
（三）临床试验用药物的管理要求
申办者
提供符合GMP的药品、提供有效 性及安全性等相关的资料
研究者/机构
授权专人管理、不得销售
督查员
全过程督查
药品应标明为临床试验专用
提供的药品包装和标签符合要求
不得交任何非临床试验参加者
专人向受试者解释用法并确认其 遵照要求用药
核查相关记录
查药物数量、储存、使 用、回收、退回等记录
药物管理员退回申 办方
四、药物的储存管理（几个需要注意的保存条件）
序号
1 2
说明书标示保存条件
冷处保存 阴凉处储存
保存标准
2-10℃保存 避光并不超过20℃保存
3
4 5 6
室温储存
凉暗处储存 常温储存 遮光（避光）保存
15℃-25℃保存
避光并不超过20℃保存 10℃-30℃保存
用不透光的容器包装（棕色容器或黑色 包装材料包裹）
新增
（四）临床试验用药物的监管检查要点
人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核 文件体系：制度、SOP 真实记录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、 销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超 温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训 记录、知情同意书……（没有记录就没有发生）
防火、防盗、防虫的标准操作规程
（一）我院临床试验用药物管理模式：中心化管理
药物管理员： 药物管理员负责试验用药品的交接、查验、保管、养 护、发放、回收、退回等
机构中心药房地址：
（二）临床试验用药物的质量管理体系
质量管理：人机料法环
储存得当
使用规范 记录完整、真实、规范
人
环
质量控制 贯彻始终
药物的发放登记表
药物的回收登记表（注射剂）
药物的回收登记表（口服、外用剂型）
药物的退回登记表
二、药物的交接程序与发放流程
交接流程
申办方或CRO携药 品及资料
机构中心药房验收和审查资料 否
是否合格
是
入库、登记
日常养护、记录
发放流程
研究者开具试验专用处方
研究助理、研究护士或受试者（门诊） 凭处方到机构药房领药 否
双盲试验：与对照品或安慰剂在 按试验方案的剂量、用法、数量 确认受试者的药物剂量/ 外观、气味、包装、标签和其他 给药，完整的交接、发放、使用、 治疗变更及合并用药等 特征上一致 回收、退回记录
保证试验用药品的数量及稳定性
剩余的药物退回给申办者
上报发现问题
《药物临床试验质量管理规范》2015.2.6修订稿