配给它的数值型ADI时，在这种情况下，JECFA规定ADI无需限定 ， 但必须在良好生产规范的要求下使用 例如：黄原胶
19
2013-12-25
第3步-暴露评估
“所有的物质都 是毒物，不存在 任何非毒物质， 剂量决定了一种 物质是毒物还是 药物”
毒理学之父-帕拉塞尔苏斯
有毒有害物质
20
有害健康
2013-12-25
5
2013-12-25
风险评估的地位和作用
风险评估
•基于科学
风险管理
•基于政策 --标准制订 --控制措施
• 风险信息的交流互动 --正确认识风险 --饮食健康指导
风险交流
风险管理的基础 国际贸易的基本原则 食品安全法的要求
6
—— 国际食品法典委员会
2013-12-25
风险管理者与风险评估者的关系
27
2013-12-25
食品添加剂分层暴露评估原则
WHO的逐级评估的原则 欧盟的添加剂分步骤评估原则 产销量法（poundage）
筛选法暴露评估
预算法（ Budget method）
理论最大日摄入量评估（TMDI）
点评估 简单体分布评估
基于食品中添加剂实际含量的暴露评估
28
概率评估
2013-12-25
n
其中：人群平均Exp为全人群每天每公斤体重添加剂的平均摄入量，单位为mg/kg Fi为全人群第i种食物的平均消费量，单位为g/d Ci为第 i种食物添加剂的平均含量，单位为mg/kg。 W为人群的平均体重，单位为kg。
32
2013-12-25
点评估-食用者（ Eaters-only ）
食用者通过一种食物摄入添加剂的平均暴露量： 食用者通过一种食物摄入的添加剂量=全人群膳食添加剂平均摄入量（Exp）/
食物消费量数据来源
食物消费量数据反映个体或群体对固体食物、液体饮料
（包括水）和膳食补充剂的消费水平。目前用于估计食 品添加剂膳食摄入量的消费量数据主要包括以下几种来 源：
食物消费量调查数据 食物或食物成分消失数据 总膳食研究 机体负荷或排泄测试：如“生物标志物”
23
2013-12-25
Hazard/危害
CAC-2004：食品中可能引起不良健康效应的生物性、化学性或物理性因 素或食品状态。
“某一特定 危险情况发 生的可能性 和后果的组 合”
IPCS-2010：当生物、系统或（亚）人群暴露于某种因素或状况时，该 因素或状况具有的产生潜在不良健康效应的天然属性。
风险（ Risk）=可能性（ Probability）× 结果（ Consequence）
2013-12-25
第2步-危害特征描述（剂量-反应评估）
目前我国在进行风 险评估时对风险评 估前两步-危害识别、 危害特征描述的处 理方法。
JECFA USFDA EPA EFSA FSANZ BfR….
ADI
18
2013-12-25
添加剂ADI值的表现形式
“数值型 ADI”：常见的ADI值是以区间的形式表示的数值型ADI，从
危害特征描述 暴露评估
4. Risk characterisation
风险特征描述
11
—— 国际食品法典委员会
2013-12-25
评估前准备工作-概念模型
12
2013-12-25
评估前准备工作-了解数据需求
13
2013-12-25
第1步-危害识别
基本定义
“确定一种因素能引起生物、系统或（亚）人群发生不良作用的 类型和属性的过程，是风险评估的第一步”。
食品添加剂基本信息。包括食品添加剂基本
属性、制造工艺、质量规格、稳定性实验、 工艺、作用和分析方法等资料。
食品添加生物学信息。包括食品添加剂生化
学数据，急性、短期、长期、致癌、遗传、 生殖和其它特殊毒性等资料，人群观察数据。
14
2013-12-25
第1步-危害识别（续）
综述法：对来源于适当的数据库、经同行专
2013-12-25
风险管理模型
识别问题， 并且以文本形式描述， 提出评估目标 评价管理效果 评估风险/ 评估受益
参与者和其他利益相关方 交流
执行管理策略
识别和分析、研判管理选项
选择管理策略
8
何为风险,何为危害
Risk/风险
CAC-2004：一种不良健康效应发生的可能性及其严重程度的函数，一般 由食品中的危害因素引起。 IPCS-2010：生物、系统或（亚）人群在特定情况下暴露于某种危害因 素产生有害作用的概率。
筛选法评估
产销量法（poundage）
该方法是按人口数，平均计算一段时间内（通常为 1年）一个国
家用于食品生产的某种食品添加剂的摄入量。
计算公式： 食品添加剂的膳食暴露量=（本国该种食品添加剂的生产量+进 口量-出口量-非食品用途的量）/(人口总数×365天)
29
2013-12-25
筛选法评估（续）
这些资料主要以食物原料或者半加工的商品的消费量形式表示
通常不能用于食品添加剂的暴露量评估
25
2013-12-25
收集食物消费量数据方法（续）
基于家庭的方法：
提供家庭层面的食物可获得性和消费量信息，常用的收集方法有
收集家庭购买的食物信息、追踪食物的消费信息、收集食物库存 的变化信息等
阈值法:ADI=NOAEL/SF 基准剂量法:ADI=BMDL05/10/SF
种属差异
通常 100倍
个体差异
10
代谢动力学 作用动力学
10
代谢动力学 作用动力学
17
USFDA SF1000---两个亚慢性毒性研究； SF2000---只有一个亚慢性研究； SF100---慢性研究； SF1000---生殖毒性和发育毒性严重或毒效应不可逆； SF100---生殖毒性和发育毒性不严重或毒效应可逆。
第3步-暴露评估（续）
基本定义 “对通过食品或其他相关来源摄入的危害因素进行定性和 /或 定量估计，是风险评估的第三步”。 两大要素
×
暴露量＝有害物质含量×食品消费量
21
2013-12-25
食品中食品添加剂含量数据来源
上市前食品添加剂评估：
食品中食品添加剂含量数据主要来自添加剂生产商或食品生产加
0到上限，它是被评价物质的可接受区间 例如：苯甲酸 0-5mg/kg bw
“组 ADI”：如果一些考虑作为食品添加剂的物质具有相似的毒理学
效应，可以为这组化合物建立ADI值以限制它们的累计摄入量 例如：亚硫酸盐 0－0.7mg/kg bw (以二氧化硫计)
“不做具体规定的 ADI”：当估计的添加剂的摄入量远远低于可能分
工商。即申报食品添加剂在目标食品中的预期使用水平（包括常 规使用量，推荐使用量，最大使用量）。
已经批准使用、进入食品链的食品添加剂：
标准允许的最大使用限量（MLs）和最大残留限量（MRLs）；对

22

于标准要求按照良好生产规范，按需使用的食品添加剂，可由食 品生产商提供在各种食品中的真实添加水平。 各年度风险监测计划数据 在收集过程中应同时了解采样程序、 专项监测数据 样品制备、分析方法、检出限和定量 限等信息。 食品工业调查得到的数据 总膳食研究的数据 来自于科学文献的数据等 2013-12-25
预算法
计算公式
理论每天最大暴露量 = [固体食品中食品添加剂的最大含量（mg/kg）×0.05(kg/kg bw) ×12.5%]+[饮料中食品添加剂的最大含量（mg/L）×0.1(L/kg bw) ×25%]
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ30
2013-12-25
点评估-全人群
通过一类食物 摄入的添加剂
高端暴露量 平均暴露量 P90、P95…
单一食物食用者占总调查人群的比例（% Eatersfood x）。
食用者通过多种食物摄入添加剂的平均暴露量：
当估计被调查人群中食用者通过多种食物摄入添加剂的总暴露量时，应注意
不可以直接将食用者通过各种食物的摄入量简单相加，在计算时需综合考虑 各种食物的食用者占总调查人群的比例（eaters%）。 当可获得各种食物的食用者所占全部调查人群比例时，可通过以下公式推导 出全部食物的食用者所占总调查人群比例，推导公式如下： % Eaters = {1 - [(1 - eatersfood 1) x (1 - eatersfood 2) x . . . x (1 - eatersfood n)]} x 100 食用者通过多种食物摄入的添加剂量=全人群膳食添加剂平均摄入量（Exp）/ 全部食物的食用者占总调查人群的比例（% Eaters）。
这些信息对于比较不同社区、地区、社会经济阶层的食物可获得
性和追踪整个人群或整个人群中的亚人群的膳食变化非常有用， 但是不能提供家庭中每个成员的食物消费量变化信息
26
2013-12-25
收集食物消费量数据方法（续）
基于个人的方法：
食物记录法（记录一个特定时期内所有的食物消费情况） 24小时膳食回顾调查 食物频率问卷调查（FFQ）
9
2013-12-25
风险评估定义
“基于科学计算或估计特定（亚） 人群暴露于某危害因素后健康风险 的过程，包括四个步骤”。
10 10
2013-12-25
风险评估的四个步骤
1. Hazard identification
危害识别
3. Dietary exposure assessment 2. Hazard characterisation
风险管理者
目前食品安全工作中存在什么问题？ 需要风险评估者回答什么问题？ 根据风险评估结果，综合考虑多方因素制定管理措施。 执行管理措施。 评价管理效果。