食药监大数据平台建设
项目建设思路 食品药品一体化监管模型
项目建设总体架构
项目规划建设内容
一期 建设 内容
远期 建设 内容
动态监 稽查管 移动执 远程监 电子档
智慧食药监大数据监管云平台建设方案 食品药品监管大数据云平台建设方案
Contents
目录
1. 建设背景和需求分析 2. 食药监大数据平台建设 3. 关键价值分析
Part 1
建设背景和需求分析
项目建设背景
近年来，食品药品安全事件层出不穷……
瘦肉事件
地沟油事件
三聚氰胺事件
毒胶囊事件
狂犬病疫苗造假事件
大宗食品/药品监管 实施源头控制和市场准入
监管和建设相结合，检验 检测和信息技术相结合
提高食品/药品安全水平
食/药品安全风险评估、风险 管理和风险交流(预警/传达）
本项目建设需求分析
提升便民服 务品质
结合先进技 术，提升监
管效能
项目 需求
制定统一标 准，一体化
建设
智能动态监 管
数据共享中 心
Part 2
化妆品生产许可
GMP跟踪
药库规范监控
驻厂监督
抽查检验
案件稽查 ······
药品经营许可 （批发/连锁） 药品经营许可
（零售） GSP认证（批发/连锁）
GSP认证（零售）
麻醉药品定点经营审批 精神药品定点经营审批
（一类/二类批发） 精神药品定点经营审批
（二类零售） 医疗器械经营备案
（一类）
保化经营许可
代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监 管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品
理总局《关于加强食品药品安全科
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化
技工作的通知》
工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
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存在问题及建设目标
＞ 毒胶囊事件、三聚氰胺事件、瘦肉精事 件、上海染色馒头事件、三鹿奶粉事件…
• 2013年，国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》、 《关于加强食品药品安全科技工作的通知》
三、食品药品管理机构整合要求
• 组建国家食品药品监督管理总局 • 监管业务环节覆盖生产、流通、餐饮全环节 • 保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担
欣弗违规生产事件
食品药品安全问题影响巨大，加强食品药品安全管理刻不容缓！
食药安全监管现状
药品生产、 经营、批发企业
医疗器械 生产、经营
企业
公共场所 卫生企业
食品生产
数量庞大 加工企业
化妆品生产、 经营企业
相对人
食品流通 企业
保健食品 成产、经营
企业
餐饮服务 单位
数量有限
监管/执法/ 工作人员
先行先试，统一、高效的食品药品安全监管体制，有效 解决“多龙治水”问题；
食品类监管模式和监管环节
中央从战略角度提出明确要求
2012年7月，国务院印发《国家食 品安全监管体系“十二五”规划》
2013年4月7日，国务院办公厅印 发了《2013年食品安全重点工作 安排的通知》
提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
科学系统的食品药品监管规范体系、企业自律和社会参 与监督的运行体系；
项目建设背景
一、国家食品药品相关法律法规
• 《食品安全法》 • 《药品管理法》 • 《医疗器械监督管理条例》
二、中央从战略角度提出明确要求
• 2012年，国务院印发《国务院关于加强食品安全工作的决定》，先后发布了《国家食品安全监 管体系“十二五”规划》、《国家药品安全“十二五”规划》
“建设目标”
以云计算为基础，大数据+为理念，
食药安全事故频发，市场隐 形问题凸显，政府公信力下降，
物联网为工具，监管应用为中心。
公众关注度高。
新形势下“先行先试”的 创新性体制需要用信息化手 段来支撑。
在加快推进智慧城市建设， 食药“智慧监管”平台是智 慧城市的重要组成。
“现 状”
“设计思路”
基于“大数据+食品药品 监管”的新模式，运用大数据 的理念、技术和资源平台通过 互联网、物联网、移动通信技 术，逐步建立食品药品质量安 全“源头可溯、环节可控、去 向可查、人员可管、风险可防、 安全可靠”的现代监管体系， 提升政府部门科学监管和风险 管控能力。
药品类监管模式和监管环节
普通药品注册
药包材产品注册
医疗机构制剂注册
麻醉药品注册
精神药品注册 （一类/二类） 医疗器械注册 （二类/三类） 医疗器械注册
（一类） 化妆品注册
······
药品生产许可
GMP认证
医疗机构制剂生产许可
麻醉/精神药品生产许可 医疗器械生产许可 （二类/三类） 医疗器械生产许可 （一类） 医疗器械质量 管理规范认证 保健食品生产许可
GSP跟踪（批发/连锁）
GSP跟踪（零售）
药店销售药品备案
药品营销人员备案
抽查检验
案件稽查
医疗机构备案 医疗机构使用药品备案
药物不良反应监测 药品召回
药械不良反应监测 药房规范监控 抽查检验 案件稽查
······
现状分析
食药监管要素和技术创新点
建立政府、业界和消 费者联动机制
完善辖区内分段监管和 综合协调机制
2012年1月，国务院印发《国家药 品安全“十二五”规划》
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信 息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应 用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品 、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理 、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。 整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药 品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现
2013年9月，国家食品药品监督管
要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程 控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品 安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检 验检测能力建设
2013年2月，国家食品药品监督管 理局《关于进一步加强食品药品监 管信息化建设的指导意见》