• 1、中医药管理部门 负责组织中药及民族药 的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医 药的技术标准的制定、修订工作。
• 2、发展与改革宏观调控部门 负责药品价格 的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价 目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整； 管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。
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• （一）WHO的组织机构 行委员会和秘书处。
包括世界卫生大会、执
• （二）WHO的宗旨和职能 它的宗旨是：“使全 世界人民获得可能的最高水平的健康。
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二、美国药事管理体制与机构
• 美国主管药品监督管理的机构分为两 级：联邦政府健康和人类服务部（执法机 构为食品药品管理局）、州政府卫生局 （一般设有药政机构）。
• （一）SFDA的主要职能 • （二）省级及省级以下药品监督管
理部门的职能 •
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三、药品检验机构
• （一）中国药品生物制品检定所
•
中国药品生物制品检定所是SFDA直
属事业单位，成立于1950年，是全国药品
检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药
品检验机构业务技术的指导中心。
• （二）省、自治区、直辖市药检所
• 一、药学教育组织 • 药学教育组织由高等药学教育、中等药
学教育和药学继续教育构成，已逐步形成 了全日制药学大学本、专科，中等学校药 学专业，药学成人教育，在职药学人员继 续教育以及药学硕士、博士等多层次、多 类型、多专业、多形式的药学教育办学体 系。
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二、药学科研组织
• 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、 改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行 基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 我国的药学科研组织有独立的药物研究院、 所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大 型医院中的药物研究所、室两种类型。
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三、日本药事管理组织
• 日本的药品监督管理部门称为药务局， 它隶属于中央政府厚生劳动省，负责日本 食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器 械等的管理。
• 地方上，全日本47个都道府县都相应 设立药品监督管理机构以及地方试验所。 在业务上受厚生劳动省药务局的指导。
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§2-5 执业药师资格制度
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三、药学社会团体
• 1、中国药学会 成立于1907年，是中国最早 成立的学术团体之一。
• 2、其他药学协会 我国药学协会主要包括中国 医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企 业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药 商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量 管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。
第二章 药事管理组织机构
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• 【学习目标】 • 1、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用。 • 2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主
要业务部门的职责。 • 3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。 • 4、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构 • 5、熟悉执业药师的概念，执业药师资格的取得，
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§2-2 药品行业现状及发展潜力 （一）行业现状；
• （二）存在问题； • （三）发展前景； • 二、我国医药行业管理机构 • （一）我国医药行业管理机构的建立； • （二）我国现行医药行业管理机构的职责；
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§2-3 药学教育、科研组织和 社会团体
• 负责本辖区的药品生产、经营、使用 单位的药品检验和技术仲裁。
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四、国家药典委员会
• 国家药典委员会成立于1950年，负责 组织编纂《中国药典》及制定、修订国家 药品标准，是国家药品标准工作法定的专 业管理机构。1998年组建原国家药品监督 管理局，同年9月将卫生部药典委员会划归 原国家药品监督管理局，并更名为国家药 典委员会，现属于国家食品药品监督管理 局直属的事业单位。
生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构 实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品 研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。 • 3、受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施 跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖 市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指 导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等 相关工作。
•
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• 2．负责建立国家基本药物制度并组织 实施，组织制定药品法典和国家基本 药物目录。组织制定国家药物政策。 拟订国家基本药物采购、配送、使用 的政策措施，会同有关部门提出国家 基本药物目录内药品生产的鼓励扶持 政策，提出国家基本药物价格政策的 建议。
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二、国家和省级药监部门职能
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五、SFDA药品审评中心
• 主要职责： • （1）为药品注册提供技术支持。 • （2）负责组织对药品注册申请进行技术审
评。 • （3）承办SFDA交办的其他事项。
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六、SFDA药品认证管理中心
• 主要职责: • 1、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和
医疗器械GMP及其相应的实施办法。 • 2、对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械
四、药品监督管理相关部门
• 3、劳动与社会保障部门 负责组织拟定基本医疗保险、 生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准； 组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。 4、工商行政管理部门 负责药品生产、经营企业的工商 登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品 流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中 收受回扣的处罚。 5、海关 海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出 口的监管。
执业药师管理
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§2-1 药品监督管理组织
• 一、卫生部 • 卫生部与药品监管相关的职责主要有： • 1．推进医药卫生体制改革 拟订卫生改革与
发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、 食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草 案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械 规章，依法制定有关标准和技术规范。
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七、国家中药品种保护审评委员会 办公室
• 为SFDA直属事业单位，是专门负责中药 品种保护、保健食品技术审评以及相关工 作的机构。
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八、SFDA药品评价中心
• 为SFDA直属事业单位，是专门承担基 本药物、非处方药物的筛选及药品再评价 工作的机构。
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九、药品监督管理相关部门
• 一、我国执业药师资格制度实施概况 • 二、执业药师的概念 • 三、执业药师资格的获得 • 四、执业药师的注册管理 • 五、执业药师的继续教育 • 六、违反执业药师有关规定的处罚
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§2-4 国外药事管理机构
• 一、世界卫生组织
• 二、美国药事管理体制与机构 • • 三、日本药事管理体制与机构
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一、世界卫生组织（WHO）
• WHO是联合国负责卫生的专门机构，也是最大 的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组 织，现有193个成员国和2个准成员国。WHO总部设 在瑞士日内瓦。
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•4、负责药品GMP认证检查员库及其检 查员的日常管理工作，承担对药品、医 疗器械认证检查员的培训、考核和聘任 的具体工作，组织有关企业（单位） •的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、 GAP、GSP等规范的培训工作。 •5、承担进口药品GMP认证及国际药品 认证互认的具体工作，开展药品认证的 国内、国际学术交流活动。 •6、承办SFDA交办的其他事项等。