甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐
每2小时1次
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、微生物
每周1次
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、pH值、可见异物检查
随时/班
包装
装箱
数量、装箱单、内容
每箱
每批
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
制袋
边缘焊接严密
1次/每锅
封口
封口焊接严密，无明显偏移
1次/每锅
灌装异物
1次/批
灭菌
灭菌柜
标志、装量、压力、温度、时间、记录
每柜
灭菌前半成品
标志、存放区
每柜
灭菌后半成品
外壁清洁度、标志、存放区
每柜
灯检
灯检品
可见异物
每个工号/班
每袋标志