目录
一、概述
二、研究目的
三、研究小组成员及责任
四、检测相关仪器
五、研究方案实施
六、研究依据及相关文件
七、研究结果分析与评价
八、研究总结
一、概述
盐酸利多卡因注射液(溶剂用)系我公司于xxx年依据《xx省药品标准》（xx年版）批准生产的药品，批准文号为：国药准字xxxxxx 和国药准字xxxxxxx。

现执行标准为化学药品地标升国标第十一册WS －10001－(HD－1070)－2002。

该品种为无菌制剂。

二、目的
通过灭菌前后的质量对比，确认在现有的灭菌条件下生产的该产品质量稳定并符合国家标准要求的质量。

三、小组成员及职责
3.1小组成员
3.2小组成员职责
起草人：负责研究方案的起草。

组长：负责研究方案的审核，指导方案的实施。

生产部：负责生产设备的正常运行及方案的审核。

质量部：负责研究方案的审核。

化验员：负责样品的取样、检验并及时出具检验报告。

总工程师：负责发难的最终审批。

四、检测相关仪器
五、研究方案的实施
5.1抽样
取样员取样应随机抽取，要具有代表性，应在灭菌柜最冷点进行无菌检查的抽样。

如果同一批药品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应从多个设备中或每次灭菌中抽取。

5.2供试品溶液
精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，即得。

5.3检测
由于盐酸利多卡因注射液(溶剂用)系我公司于xxx年依据《xx省药品标准》（xx年版）批准生产的药品，批准文号为：国药准字xxxxxx
和国药准字xxxxxxx。

执行标准为化学药品地标升国标第十一册WS －10001－(HD－1070)－2002。

所以检测标准依据标准检测。

附表：
批号：
附检验报告：
六、研究依据及相关文件
1．检验依据
1.1 药品生产质量管理规范（xxx修订）
1.2 药品生产质量管理规范（xxx修订）附录
1.4 中国药典2010年版
1.5 化学药品地标升国标第十一册WS－10001－(HD－1070)－2002 2．采用文件
2.1 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)质量标准及其检验操作规程
2.2 注射剂工艺规程通则及其操作规程
2.3 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)中间产品质量标准及其检验操作规程
2.4 无菌检查方法及操作规程
2.5 微生物限度检查操作规程
七、研究结果分析与评价
八、研究总结
验证领导小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，准（不）予合格（不能）交付使用。