XX中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同
甲方：
乙方：
XXX公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。XXXXX有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成XXXX 中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。
一、双方承担的责任和义务：
（一）甲方责任和义务：
1、在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。
2、根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品
3、按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。
4、根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。
5、甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。
（二）乙方责任和义务：
根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下：
1、向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
2、负责确定临床试验参加医院和牵头单位，与医院方面签订临床研究合同，支付研究费用。本
次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的规定。临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，参与临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。
2、负责向甲方提供临床试验医院的相关资质和临床试验方案。
3、负责制订、印刷临床研究方案、病例报告表、知情同意书。
4、负责任命经GCP培训的监查员对临床研究进行定期的监查；确保临床试验遵守临床试验方案
和相关法规要求；确保试验资料完整、规范并可溯源。
5、在甲方保证提供给乙方的该药品的质量标准和说明书符合国家中保审评要求的前提下，确保
该临床研究资料能通过国家中药品种保护审评委员会及有关主管部门对中药保护品种临床试验审评和临床现场核查。
6. 负责协调中保办和中保审评专家的政府事务，确保甲方取得中保证书。
7、对合作过程中了解或知悉的甲方技术秘密与商业秘密承担保密义务，对抗感胶囊临床研究资料及有关数据承担保密义务，如有泄露甲方有权要求乙方承担因此造成的一切损失。
8、如果试验过程中有严重不良事件，乙方应及时配合医院处理，并及时（含观察不超过24小
时）报告甲方，同时协助处理相关事项。
9、负责申报资料有关临床研究部分的补充、修改、完善，且甲方不再另行支付费用。
10、向甲方提供临床研究全套申报资料及其相应的电子文件，包括牵头单位及参加医院资质证
明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告，以上资料一式六份，并加盖临床研究单位公章，且临床研究资料应有主要研究者和研究负责人的亲笔签名。
11、向甲方提供临床研究所有的合法文件原件和原始记录，主要包括编盲记录、盲态审核报告、
揭盲记录、临床监察报告、知情同意书、病例报告表、发药登记表、各医院仪测仪器及正常检测值范围表、受试者入选登记表、主要研究者签名样张等，以供主管部门的临床现场核查及甲方存档。
二、临床试验期限：
乙方应在该合同签订后并在首款（合同签订的七个工作日内）和试验药物（合同签订后的十个工作日内）及其相关资质材料全部到位之日起，于XX年X月X日前完成临床试验研究，并将抗感胶囊中药保护延长保护期的临床试验资料（参加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告一式六份）交与甲方。
三、合同费用、支付时间和方式：
甲方付给乙方技术服务费总金额为：XXX万元（人民币XXXXXXX）。具体支付方式如下：
1、在合同签订七个工作日内，甲方向乙方支付临床试验费总额的25%， XXXX万元（XXXXXXXX）
人民币的前期工作费用；
2、在乙方向甲方提供甲方、乙方、医院签定的三方协议和临床试验方案后的五个工作日内，甲
方向乙方支付临床试验总费用的20%， XXXX万元（XXXXXX元）人民币；（累积为总费用45%）；
3、乙方将全套临床试验申报资料提供给甲方并经中保办受理后的五个工作日内，甲方向乙方支
付临床试验总费用的20%，XXXXX万元（XXXX元）人民币，（累积为总费用的65%）；
4、在乙方通过宁夏区药监局的临床试验现场核查后的五个工作日内，甲方向乙方支付临床试验
总费用的20%，12.52万元（壹拾贰万伍仟贰佰元）人民币，（累积为总费用的85%）；
5、甲方收到中药保护证书后七个工作日内支付剩余的乙方临床试验总费用的15%， XXXXX万元
（XXXXX元）人民币。
甲方支付每一笔款后，乙方应在一个月内向甲方出据金额相等的发票。
四、合同执行与赔偿：
1、由于乙方提供的临床研究申报资料不能通过中药保护品种审评，导致甲方抗感胶囊中药保护续保申请失败，乙方应承担全部责任，并按合同总金额赔偿甲方（将甲方支付给乙方的所有临床费用退还给甲方）。
2、中药保护品种评审中如发生补充临床研究资料的情况，乙方在相关部门要求补充资料期限的时间内完成临床资料补充的工作。
3、乙方临床试验研究时间若超过临床研究完成时限，其超出时间按每天2000元向甲方支付违约金，违约金可在未支付的尾款中扣除。
4、在临床试验中，如果出现严重不良反应，乙方应及时报告申办方（含观察时间24小时内），由研究方和甲乙双方协商解决不良反应的问题，费用由甲方承担。
五、临床试验研究资料及成果的所有权归属
全部归甲方所有，乙方不得私藏，如有发现，甲方有权要求赔偿。
六、合同的终至
合同执行期间遇国家政策调整和不可抗力因素影响，双方协商终至合同执行。本合同所指不可抗力因素，除法律规定情形之外，还包括以下情形：如国家政策、法规调整、重大突发流行疾病发生等原因影响医院不能正常开展的临床研究工作；国家政策、瘟疫、毁灭性地震、重大台风水灾的发生和影响，乙方为此不承担相关过错责任或赔偿责任。
七、经双方协商订立的附加条款将作为本协议的组成部分，具有同等的法律效力。
八、争议的解决办法：
本合同条款和未及条款如发生争议，双方友好协商解决，如协商不成，可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
九、其他：
本合同一式肆份，用中文书写，甲方执贰份，乙方执贰份，经双方单位和其法定代表人盖章签字后即生效，且每份具有同等的法律效力，自双方签字盖章之日起生效。
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cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
药品委托运输合同范本 甲方委托方：乙方承运方： 为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范GPS管理，确保药品物流安全。经过 对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，制订以下药品运输条款，以便双方共同遵守： 1、甲方委托乙方将药品在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。 2、甲方委托运输药品，须提供《托运明细》，写明药品名称、规格、数量、价格及 运输目的地等。 3、甲方须保证药品包装完整，符合运输包装规定，提货时，甲乙双方应尽共同检查 药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货 后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿 责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。 4、乙方应提供加盖公司原印章的营业执照、《组织机构代码证》、《道路运输许可 证许可证》、《税务登记证》、提货人身份证的复印件以及加盖公司印章或法定代表人印 章的授权委托书、驾驶员的驾驶证、行驶证等,供甲方备案。 5、乙方应在甲方委托后2日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不 可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出 相应经济索赔。 6、乙方应使用封闭式运输工具运输药品。 7、乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行搬运、存储、运输，确保药品安全 送达。要求常温或阴凉保存的药品，在整个存储、运输途中应分别保持30℃或20℃以下，运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒; 8、乙方按甲方规定时间准时、安全地将 药品送达目的地。 9、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的送货回单，并在送达货物日 起30日内将上述回单的第一联交回甲方。 10、如出现下列情况，乙方不承担责任：不可抗力;战争、地震、台风;走私药品等非 法药品。 11、甲方托运的货物的运输价格包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用详见附件。 12、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本合同第11条标准结算。
临床试验协议 试验名称： 试验方案编号： 甲方： 乙方：首都医科大学附属北京安贞医院
总则 根据国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）药物临床试验批件（批件号：），（以下简称“甲方”）将在中国开展 （以下简称“本实验”）试验（试验方案编号）。 经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。 第一条委托事项 甲方委托乙方作为本实验的参加单位，按照试验方案（附件1）以及病例报告表的相关要求进行本实验。乙方接受甲方的委托。 预计试验开始时间和试验完成时间：； 计划入组时间：； 计划完成病例数：例。本实验（是/否）采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。 第二条甲方的责任与义务 1．负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条）；2．向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资； 3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）； 4．甲方委托（Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求； 5．建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查； 6．向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息； 7．向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；
临床试验研究委托合同（委托CRO公司） 要点 甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结服务，甲方分阶段向乙方支付临床实验费用。 中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方（委托方）： 统一社会信用代码： 乙方（受托方）： 统一社会信用代码： 公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务： （1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 （2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品 （3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 （4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 （5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： （1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
项目合同编号:2016－XHK— 02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFＤA批件号: 注册分类: 注册国 家: 试验类别:□国际多中心(代码) □国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IＶ期□研究者发起临床试 验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—ｍaｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CＲO: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—maｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话: E-mａiｌ: 委托方(甲方)申办方: 公司与(或) 合同研究组织(ＣRO): 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“”得方案【方 案编号: 】开展一项临床试验,从而对申办方_＿__＿__＿_＿______ ＿_____研制得＿＿____＿＿__试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并 且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关得足够信息
以评价其参与该研究得兴趣后,研究机构与研究者同意参与研究,并保证有足够得权限、能力与经验进行临床试验,并拥有必备得基础设施与技术手段保证试验得顺利进行,依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案得规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿得基础上,就以下各条所涉及得相关技术与法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作得主体、合作方式、目得与内容: １、合同主体?本合同得主体就是甲方(＿_＿_＿_＿＿＿__＿____)与乙方( ) 2。根据国家食品药品监督管理总局第( )号批件,甲方委托乙方对甲方研制得××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价 其、 3.试验名称为: 4.乙方负责项目得专业组为:_________＿＿＿,主要研究者为＿___＿_____。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件１:经伦理委员会审核通过得临床试验方案(版本号:___＿＿ _____,版本日期_＿_____＿)及修正案(版本号_＿_____＿,版本日期_＿___＿_＿＿_)。 二、合同各方承担得责任 甲方( ): 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员得职责限定,甲方应在合同中明确如下职责: 1。提供试验相关得文件、药物(器械)、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物进行适当得包装与标签,并符合临床试验得设计需要。 2.为保证临床试验质量,甲方应派遣合格得监查员,必要时可组织独立得稽查,对试验得质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应与入组进度相协调、甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全得严重或持续违背方案事件与重要信息。
项目名称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年月
目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)
1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验 室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文 件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。 （4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 （1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时
文件编号：RHD-QB-K7413 （合同范本系列） 甲方：XXXXXX 乙方：XXXXXX 签订日期：XXXXXX 药品采购合同新标准版 本
药品采购合同新标准版本 操作指导：该合同文件为经过平等协商和在真实、充分表达各自意愿的基础上，本着诚实守信、互惠互利的原则，根据有关法律法规的规定，达成如下条款，并由双方共同恪守。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 2017药品采购合同 甲方(需方)：xx公司 乙方(供方)：xx分公司 甲方根据日常使用需要对常用药品进行年度采购，乙方为甲方提供药品。依据有关法律法规，双方协商一致，签订本合同。 第一条购销方式 甲方根据日常使用需要发出订单，乙方确认订单并进行配送，甲方收到乙方配送药品后进行确认并按规定时间付款。 第二条质量保证
1、乙方向甲方提供《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》复印件等合法有效证件。 2、乙方对所售药品质量负责，提供的药品必须符合国家的质量标准和有关要求。 3、乙方须提供所售药品的生产批件和产品合格证，首批所供药品须提供省或(市)药检所检测的检测报告书。 4、进口药品需附有该批药品的《口岸检验报告》和《进口注册证》或《医药产品注册证》的复印件，并加盖质量管理部门印章。 5、药品有效期在1年或1年半以内的，乙方所供药品不低于有效期限12个月，有效期在2年或2年以上的，乙方所供药品不低于整个有效期的18个月。 第三条药品包装标准
1、除非对包装另有规定，乙方提供的全部药品应按国家标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。 2、每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书或合格证书，如非整件则须附有加章的质量检验报告书或合格证书的复印件。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。 3、由于包装不善所引起的产品损坏和变质由乙方负责更换或赔偿损失。 第四条药品检验 1、甲方在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，甲方有权拒绝接受。对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品乙方应及时更换，不得影响甲方的用药。因乙方交货不符合要求给甲方造成损失的，乙方负责赔偿。
XX中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方： 乙方： XXX公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。XXXXX有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成XXXX 中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务： （一）甲方责任和义务： 1、在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 2、根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品 3、按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 4、根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 5、甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 （二）乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： 1、向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO 地址： 邮政编码： 项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）： 研究机构： 中心医院药物临床试验机构 地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话： 主要研究者： 专业组： 联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:
委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或） 合同研究组织（CRO : _____________________ 公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案 编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体 本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任
LOGO 临床试验合作协议书范本WORD模板文档中文字均可以自行修改 ××××有限公司
编号：_____________临床试验合作协议书范本 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提示： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。
在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务风险提示： 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 试验检测委托合同 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与 义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用 时请详细阅读内容。
委托单位： 受委托单位： 签订时间： 签订地点： 根据《中华人民共和国合同法》和《建设工程质量检测管理办法》（建设部令141 号）及江西省、南昌市关于建设工程质量检测相关的文件等规定，结合在施工程具体情况，就施工试验检验项目委托。为确保试验检验质量，明确责任，经委托方：北京城建十建设工程有限公司（以下简称甲方）和受委托方：北京（以下简称乙方）平等协商一致，特签定本合同。 一、工程概况 1、工程名称：国家空管系统1501 工程游泳池及配套设施精装修和水处理系统项目 2、工程地点： 3、建筑面积： 4、结构类型： 5、层数： 6、结构完成日期： 7、工程竣工日期： 二、试验检验范围及试验检验资料标准 1、甲方委托乙方对本工程施工的钢筋原材、水泥、砂、防冻剂、防水材料、砖 （砌 块）等材料进行常规及见证复试检验，土工击实、回填土、钢筋连接、混凝土强度（标养试块、同条件试块、实体试块）、混凝土抗渗、钢筋保护层厚度、砂浆强度、回弹、拉拔等常规及见证试验检验，并提供砂浆配合比。 2、乙方必须按照《建筑工程资料管理规程》DBJ01-51-的要求及时、准确提供试验检验报告，试验检验报告为一式肆份。
药物临床试验研究协议 甲方(申办者/CRO)：________________________ 地址：____________________________________ 电话：______________ 乙方（研究机构）：_________________________ 地址：____________________________________ 电话：______________ 丙方（研究者）：___________________________ 地址：职务：________ 电话：______________ 鉴于，甲方拟开展的临床试验研究。研究题目和研究方案编号如下： 1.研究题目：。 2. 研究方案编号： ( 下称“临床试验”） 甲、乙、丙三方本着友好、合作、相互协助的原则，在遵守《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）及中国有关的法律法规的基础上，就甲方委托乙方进行临床试验，委托丙方负责该临床试验的具体事宜，达成如下协议：本协议之目的 1 甲、乙、丙三方共同合作完成经国家食品药品监督管理局批准的临床试验，批件编号：。甲方委托乙方作为研究机构，组织并实施本次研究试验，委托丙方作为临床试验的主要研究者（PI）； 2 试验目的：研究； 计划入组病例： 3 试验期间：自年月日至年月日止； 4 经认可的临床试验研究方案（以下简称“试验方案”或“研究方案”）及其任何修改是本协议的一部分，与本协议具有同等效力。 5 甲方委托丙方作为本临床试验的主要研究者，同时授权丙方有权委托本专业内其他合格人员参与到本临床试验中，但丙方为本临床试验研究机构的唯一PI。
临床实验委托合同 甲方（委托方）： 法定代表人： 乙方（受委托方）： 法定代表人： 本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》之规定，达成如下合同，由签约双方共同恪守。 一、双方合作的方式、目的和内容 1.根据国家食品药品监督管理局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制 的（注册分类：）进行研究，以评价其。 2.试验名称为：。 3.计划完成例受试者入组观察，具体研究内容详见《试验方案》。 二、甲方的权利、义务 1.提供临床试验批件、药检报告、研究者手册及与试验用药物有关的临床前研究资料。 2.提供合格的试验用药及临床试验用病例报告表、知情同意书等物资。 3.委派合格的监查员，监查临床研究实施过程和所有试验资料。 4.提供并按时支付临床试验费用。 5.必须保证试验用药物的质量。对于因临床试验药物质量问题导致损害的受试者，甲方须承担治疗费用及相应的经济赔偿，并负责处理相关事宜。 三、乙方的权利、义务
1.遵循中华人民共和国食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》及有关法规要求进行本药物的临床研究。 2.负责组织、协调、督促参加试验的医务人员，严格按照伦理委员会批准的试验方案进行临床试验，保证研究结果准确、真实、可靠。认真填写病例报告表，按时完成临床试验。 3.参与制订临床试验方案，参与拟订知情同意书。组建本试验的研究团队，提供与本试验相适应的仪器设备，定期校验，保证其工作状态良好。并且，研究团队及相关设备必须通过本试验第三方认证中心的认证。 4.负责组织和管理受试者，保证受试者在试验期间的依从性。 5.负责试验的组织、受试者筛选与培训、完成受试者给药后的全部医学监测工作。 6.负责观察和评价受试者的疗效，观察、处治、随访受试者的不良反应。 7.负责整理资料，并按照GCP要求保存临床试验原始资料。 8.接受由申办者委派的临床监查员的监查。 9.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的临床试验病例报告表、分中心小结报告及注册所需的合格的书面资料。协助甲方解答国家食品药品监督管理局对本临床研究提出的各项疑问。 10.如甲乙任何一方改动方案，需经双方协商同意，伦理委员会批准后，方可实施。 四、经费承担及支付方式、支付时间 1.本合同经费以人民币元/例计算支付。价款包含以下费用：临床试验观察费、试验检测费、注射手术费、辅助药品费、受试者补偿费等与本试验有关的所有费用。 2.对于脱落的病例，参照本合同所述临床试验方案的访视检查流程表，按照下面结算方式结算试验涉及的所有费用： （1）完成筛选但未入组的病例，甲方按照人民币元/例的标准支付给乙方； （2）入组后未完成访视5的脱落病例，甲方按照人民币元/例的标准支付给乙方；
北京大学第一医院临床试验院内合作协议书 甲方：北京大学第一医院科 乙方：北京大学第一医院医学影像科 甲方因进行“”试验，需要乙方协助完成临床试验相关医学影像学检查。经双方协商，就临床试验合作事宜达成如下协议： 一、双方的权利和义务： 1.甲方提供临床试验方案摘要，在医学影像科备案； 2.甲方负责受试者筛选、受试者知情同意书的签署； 3.甲方负责受试者医学影像学相关检查禁忌症的排除； 4.甲方负责受试者所有医学影像学检查费用（包括受试者检查，及相关纸质报告出具，（不） 打印影像胶片，（不）刻录影像资料光盘）；支付方式按照医院规定和双方约定进行； 5.若受试者因医学影像学检查出现不良反应事件，甲方负责向受试者提供经济上的担保，并承担 由此产生的一切法律责任； 6.乙方按照甲方要求，在规定期限内对受试者进行相关医学影像学检查，并出具有医师签名和日 期的影像报告，乙方将就甲方填写CRF表内医学影像学检查相关数据提供协助； 7.乙方负责存储影像资料至临床试验结束后五年，并在销毁数据时通知甲方； 8.乙方负责在药监局等行政管理部门进行该试验的现场核查时提供协助； 9.按照双方试验负责人事先商定，试验结束后1个月内甲方需向乙方支付受试者检查费（具体费用 请与影像科协商）；支付方式为甲方从临床试验申办者提供的试验费用中转帐至乙方。 二、临床对照试验从20 年月开始，20 年月结束。 三、未尽事宜，通过双方协商解决并以书面形式在医学影像科临床试验中心备案。 四、本协议一式两份，需双方研究负责人和科室主任方可生效进行临床试验相关医学影像学检查。 甲方：北京大学第一医院乙方：北京大学第一医院医学影像科 研究负责人：研究负责人： 日期：日期： 科主任：科主任： 日期：日期：
协议编号：LX-FS-A52201 试验委托合同标准范本 After Negotiation On A Certain Issue, An Agreement Is Reached And A Clause With Economic Relationship Is Concluded, So As To Protect Their Respective Legitimate Rights And Interests. 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
试验委托合同标准范本 使用说明：本协议资料适用于经过谈判或共同协商的某个问题，在取得一致意见后并订立的具有经济或其它关系的契约条款，最终实现保障各自的合法权益的结果。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 甲方： 乙方： XXX公司(以下简称“甲方”) 为合法的药品生产企业。XXXXX有限公司(以下简称“乙方”)为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成XXXX中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务：
1、在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 2、根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品 3、按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 4、根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 5、甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。
SOP MED-A-09
大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批 件号： 有效期起止日期 ），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将 由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者， 与其 他中心参加单位一起执导进行。 申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项 临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
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SOP MED-A-09
致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
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XXX食品药品检验所 药品委托检验协议 开户名：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX开户行：XXXXXXXXXXXXXXXXXX M 号: XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮编：XXXXXXXX E-mail : XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 受理咨询电话：XXXXXXXXXXX 报告书查询电话：XXXXXXXXXXX 传真：XXXXXXXXXXX
委托检验须知 1、委托方持单位介绍信或法人委托书、单位资质证明、该样品的批准证明文件及 质量标准复印件、标签备案件、个人身份证等相关资料办理，并保证提供的所有相关信息和资料的真实性，并承担相应责任；因委托方送样、表述不真实造成的一切损失及责任由委托方承担。（资料均需加盖委托方公章） 2、检验项目含微生物限度/无菌检查的，需同时提供微生物限度/检查方法学验证报告（按现行版《中国药典》验证的方法）。 3、检验样品为一次检验用量的三倍。 4、样品包装标签应完整，来源确切，中药材应注明产地、批号或生产日期。 5、实验室开始检验后，委托检验的项目不得变更，若无特殊理由，所发生的责任由委托方承担，检测要求的更改必须以书面方式提出申请。 6、检验周期为一次正常检验的时限，若因样品质量、质量标准及特殊仪器、试剂等原因需适当延长，因此而影响检验周期的，时间顺延。 7、委托检验的结果只对所送样品和所检验的项目负责，样品检验报告书只发送委托方。 8、委托检验的收费按《国家发改委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（〔2003〕 213 号）文件的收费标准收取，并预先支付，除非另有约定，检验费在付清之后方可安排检验。 9、本“委托检验须知”依据当前有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知。 10、本委托书一式二联，一联交委托方保存，另一联由本所保存。 委托方经办人仔细阅读上述文字表述，确认后签字： 其它特殊约定和说明：□无有： 委托方经办人（应能证明身份）签名：年月日 （身份证号码：□□□□□□□□□□□□□□□□□□）
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 临床试验合同签订的SOP I 目的：规范临床试验合同签订流程 II 范围：使用本机构临床试验 III 规程： 1.合同的拟定 1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定； 1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2.研究经费预算 2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。 2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。 2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。 2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。 2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。 3.合同的审核 3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审 核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。 3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交 经费管理小组审核。 3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安 排主审人员进行复核。 3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论 有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核； （4）需重新送小组讨论；（5）不通过。 3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅， 机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写 审核意见并签字： 3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理小 组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会； 3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用； 3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资； 3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损 害、无歧义； 3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同； 3.5.6补充协议：牵头费
合同编号：YT-FS-4230-56 试验委托合同范本(完整 版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
试验委托合同范本(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 甲方(委托人)： 乙方(检测机构)： 根据《中华人民共和国合同法》、《建筑工程资料管理规程》、《云南省建设工程质量检测管理规定》等法律法规的规定，遵循平等、自愿、公平和诚实守信的原则，甲乙双方就本建设工程检测事宜协商一致，签订本合同。 第一条：工程概况 1.1工程名称：大唐丘北赶马路风电场道路工程 1.2工程地点：丘北县舍得乡 1.3结构类型：级配碎石基层、泥结碎石路面 1.4监督单位：中国水利水电建设工程咨询中南公司云南丘北赶马路风电工程监理部 1.5开工日期：20xx-4-1
1.6其它： 第二条：检测项目 甲方委托乙方的检测项目： 原材料检测□压实度检测□弯沉检测 砼、砂浆强度检测□砂浆配比试验□砼配比试验 其它： 第九条争议的解决方式 双方发生争议的，可协商解决，或向有关部门申请调解;也可向 当地法院进行起诉。 第十条附则 本合同自双方签字或者盖章之日起生效。本合同一式二份，甲方执一份，已方执一份。 甲方(公章)：_____ 乙方(公章)：_____ 法定代表人(签字)：_____ 法定代表人(签字)：_____ _____年____月____日_____年____月
合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）： 乙方（研究者）：
医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。 第一条实验目的 甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。 第二条试验时间 本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。 第三条甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验 （1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行
业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。 （2）选定临床试验专业和临床试验人员。 （3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。 （4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括： （1）详细阅读和了解试验方案的内容。 （2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。 （3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受