▪ 第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP）。
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理

综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
车车 间1 间2
车
间
制剂 制剂
品管部经理
QQ AC
物料部经理
采
仓
购
储
主
主
管
管
后人 企勤 力 管办 资 部公 源
和报告； （10）确保完成自检； （11）批准和评估物料的供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得
到及时正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性
▪ 关键人员之四：质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年 的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理 工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2.职责
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品符合注册批准的要求和质量标准；
§ 质量授权人职能只可委托给同一企业内其它质 量授权人。
关键人员之三：生产管理负责人 § 1.资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年 从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作 经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 § 2.职责
室部
销 售 办 公 室
各 销 售 大 区
各各 岗岗 位位
微
各 取 验文中 化 生
岗
物
位 样 证件控 验 检
验
以上为企业和其车间组织结构图
三、质量管理部门的基本要求
质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和 事务，应负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理 部门的职责不得授权委托给其它部门。
四、人员工作职责的基本要求
、质量管理负责人和质量授权人。关键人员应为企 业的全职人员。
质量管理负责人和质量授权人可以兼任。质量 管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
二、关键人员之企业之一：企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实
现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业 负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组 织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行 其职责。
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 关键人员之二：质量授权人 1.资质
质量授权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五 年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程 控制和质量检验工作。
质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产 品放行有关的培训，方能独立履行其职责。质量授权人应 至少接受所有相关专业基础学科（如物理学、化学或生物 化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学 等）的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关 的实践培训，并能提供足够的资料，证明其已接受了上述 理论和实践的培训。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
▪ （2）用文件的形式明确规定每个部门、每个岗位 和每个工作人员的职责。所有人员应明确并理解 自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接 受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
▪ 二、组织机构的基本要求
▪ （1）药品生产企业应建立管理机构，并有组织 机构图（organization chart ）。 （2）企业应设立质量管理部门，履行质量保证 （QA）和质量控制（QC）的职责。根据企业的实 际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部 门和质量控制部门。 （3）企业的各级质量管理部门均应独立于其它 部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责 人均不得互相兼任。
药品质量管理(GMP)
第一章 导论
第一节 “反应停事件”
第二节 FDA的结论
▪ 第一，要求制药企业对出厂的药品提供 两种证明材料：不仅要证明药品是安全的 ，还要证明药品是有效的。
▪ 第二，要求制药企业实行广告申请制度 与药品不良反应(ADR)报告制度。
▪ 第三, 要求实行新药研究申请（IND）和 新药申请（NDA）制度。