崩解时限－整理
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崩解时限检查法
一简述
1．本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
2.除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，
不再进行崩解时限检查。
3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包
衣材料或破碎的胶襄壳外,应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
4.溶液配制
磷酸盐缓冲液(pH６.８)
取0.２mol/L磷酸二氢钾溶液2５0ml，加0．2mｏl/L的氢氧化钠溶液
１18ml,用水稀释至1０00ml,摇匀，即得。
人工胃液：
取稀盐酸16.4ml，加水约80０ｍl与胃蛋白酶10ｇ，摇匀后，加水稀释
成1000ｍｌ，即得。
人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）(pH 6．8)
取磷酸二氢钾6.８g，加水50０mｌ使溶解，用0.1moｌ/L的氢氧化钠
溶液调节pＨ值至6.８；另取胰酶10g,加水适量使溶解，将两液混合后,
加水稀释至１０00ｍl，即得。
二装置
主要采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为5５±2mm,往返频率为每分钟3０〜3２次
三检查方法
1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部２5mｍ,烧杯内盛有温度为３7 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15ｍm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。
2．除另有规定外，取供试品6片(粒）,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查。
各片(粒）均应符合规定。
如有１片（粒)不符合规定,应另取６片(粒）复试，均应符合规定。
四不同制剂类型的崩解实验要求
剂型溶液挡板崩解时间特殊情况
普通片剂水３7 ± 1°C ×
各片均应在
15min内全部
崩解
如有１片不能完全崩
解，应另取6片复试，
均应符合规定
中药片中药
浸膏
片
水37±
1°C
√
各片均应在
１h内全部崩
解
如果供试品黏附挡板，
应另取6片,不加挡板
按上述方法检查，应符
合规定
如有1片不能完全崩
解，应另取6片复试，
均应符合规定
半浸
膏片
水37 ±
１°C
√
各片均应在
1h内全部崩
解
全粉
片
水3７±
1°C
√
各片均应在
30min内全部
崩解
薄膜片化药
薄膜
片
水37±
１°C
9→1000盐
酸溶液
×
各片均应在
３０ｍｉn内
全部崩解
如果供试品黏附挡板，
应另取6片,不加挡板
按上述方法检查,应符
合规定
如有1片不能完全崩
解，应另取6片复试,
均应符合规定
中药
薄膜
片
水３7 ± 1°Ｃ
9→１000盐
酸溶液
√
各片均应在
1h内全部崩
解
糖衣片化药
糖衣
片
水37 ±
１°C
9→1０00盐
酸溶液
×
各片均应在
１h内全部崩
解
如果供试品黏附挡板，
应另取６片,不加挡板
按上述方法检查,应符
合规定
如有1片不能完全崩
解,应另取6片复试,均
应符合规定
中药
糖衣
片
水3７±
1°C
9→1０00盐
酸溶液
√
各片均应在1
ｈ内全部崩
解
胶囊硬胶
囊
水3７± 1°
Ｃ
中药胶
囊加
化药胶
囊若漂
浮于液
面可加
各粒均应在
30min内全部
崩解
以明胶为基质的软胶
囊可改在人工胃液中
进行检查
如有１粒不能完全崩
解，应另取6粒复试,
均应符合规定
软胶
囊
水37±
１°C
各粒均应在1
ｈ内全部崩
解
含片
水3７±
1°C
×
各片均不应
在10miｎ内
全部崩解或
溶化
如有1片不符合规定，
应另取６片复试，均应
符合规定
舌下
片
水37 ± 1°C ×
各片均应在5
ｍｉn内全部
崩解并溶化
如有１片不能完全崩
解或溶化，应另取6
片复试，均应符合规定可溶水20± 5°C ×各片均应在如有１片不能完全崩
片3min内全部
崩解并溶化解或溶化,应另取６片复试,均应符合规定
肠溶片肠溶胶囊
1 不加档板
在盐酸溶液(９→10０0)中检查2
ｈ
每片均不得有裂缝、崩解、软化
不加档板
在盐酸溶液(9→100０)中检查2ｈ
每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象
2 取出吊篮,用少量水洗涤
加入挡板
放入磷酸盐缓冲液（ｐＨ6.8）中
检查
取出吊篮，用少量水洗涤
加入挡板
放入人工肠液中检查
３１ｈ内应全部崩解。
如有１片不能完全崩解,应另取６
片复试，均应符合规定。
1h内应全部崩解。
如有1粒不能完全崩解,应另取６粒
复试，均应符合规定。
结肠定位肠溶片结肠定位肠溶胶囊
1 不加档板
在盐酸溶液(9→10０0)中检查2h
每片均不得有裂缝、崩解、软化
不加档板
在盐酸溶液（９→1000)中检查2
ｈ
每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现
象
2 取出吊篮,用少量水洗涤
加入挡板
放入磷酸盐缓冲液（pH6.８)中检查
每片均不得有裂缝、崩解、软化
取出吊篮,用少量水洗涤
不加挡板
放入磷酸盐缓冲液（pＨ6.8）中检
查３h
每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现
象
3 放入磷酸盐缓冲液(ｐH7.5－８.0）
中检查
取出吊篮,用少量水洗涤
加入挡板
放入磷酸盐缓冲液（pＨ7.8）中检
查
４１h内应全部崩解。
如有１片不能完全崩解,应另取６
片复试，均应符合规定。
１h内应全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6
粒复试，均应符合规定。
口崩片，除另有规定外,照下述方法检查。
仪器装置
主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。
升降的支架上下移动距离为10mm±1mm，往返频率为每分钟30次。
崩解篮不锈钢管，管长3０mm,内径13.0mm，不锈钢筛网(镶在不锈钢
管底部）筛孔内径7１０uｍ。
检查法
将不锈钢管固定于支架上,浸入１０0０mｌ杯中，杯内盛有温度为3 7±1°C的水约9０0ml,调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15±１mm。
启动仪器。
取本品1片，置上述不锈钢管中进行检査,应在6 0秒钟内全部崩解并通过筛网,如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者,可作符合规定论。
重复测定6片，均应符合规定。
如有1 片不符合规定，应另取6 片复试，均应符合规定。
泡腾片
取1片，置250mｌ烧杯中（内有２00ml温度为20±5°C的水)中，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外,同法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
滴丸剂
按片剂的装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0．42ｍm；除另有规定外,取供试品6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。
如有1粒不能完全溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。
以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检査。