质量保证协议书
甲方(供货方)：
乙方(购货方)：
为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》(2013年版)等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：
一、甲方质量责任
1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、《药品经营质量管理规范》认证证书、《医疗器械经营许可证》复印件并加盖原印章。
2.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
3.甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求，冷藏试剂必须在2-8℃条件下运输。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。
4.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。
5.甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。
6.甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。
7.甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。
8.药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品质量；药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。
9.甲方应当按照国家规定给乙方开具发票；发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
二、乙方质量责任
1.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。
2.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购人员合法资格的验证资料。
3.乙方在销售过程中，因市场原因造成药品批号陈旧或滞销，甲方承诺给予退换货。执行有效协议过程中，乙方未销药品的有效期小于三个月（含三个月），甲方经乙方催告（乙方采用特快专递的方式通知甲方，按照甲方住所地地址邮寄），负有处理剩余库存的义务，其因此造成的损失由甲方自行负责。药品有效期小于一个月（含一个月），甲方仍未处理，该药品由乙方自行处理，一切损失由甲方负责。
4.乙方应按GSP有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当造成的药品质量问题由乙方自行负责。
三、协议说明
1.本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准。
2.上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。
3.本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。
甲方：(盖章) 乙方：(盖章)
代表：代表：
签定日期：年月日签定日期：年月日
新版GSP认证的硬件要求 （一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货 架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏 设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管
药品质量保证协议书 甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和有关要求，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：一、甲方质量责任 1. 甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）三证合一的《营业执照》及其副本、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件并加盖原印章。并提供相关印章印模表、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号。 2. 甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 3. 甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。 4. 甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。 5. 甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，如需要电子版的资料文件，甲方保证其合法性和有效性。供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。 6. 甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期，中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。 7. 甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 8. 药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品质量保证合同协议书模板范本 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与 义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用 时请详细阅读内容。
甲方： _______________________________ 乙方： _______________________________ 签订日期：_______ 年______ 月_____ 日 乙方：_______________ 司 为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。 一、甲方责任 1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。 2.甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。 3.甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。 4.甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。 5.______________________________________________ 甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期______________________________ 之 ___________________________________________________________ ， 进口药品和特殊情况另行约定。供应的药品在____________ 件以下的，不能超过
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
药品质量保证协议书 甲方（供货单位）： 乙方（购货单位）： 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，本着公平、公正、合作的原则，经甲、乙双方协商达成如下协议： 一、甲方责任 1、甲方应向乙方提供真实、合法、有效的并加盖其公章原印章的以下资料：药品经营（生产）许可证、药品经营（生产）质量管理规范、营业执照及其年检证明、税务登记证、组织代码证的复印件及相关印章模式、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。 2、甲方应按照国家规定开具发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 3、甲方所供药品的质量要符合国家法定质量标准和有关质量要求，并随货附相应批号药检报告书（可采用电子数据传输），整件产品应附产品合格证。 4、甲方所供药品的包装、标签、说明书应当符合《药品说明书和标签管理规定》及相关的法律法规的规定和货物储运要求。 5、甲方所供药品应按药品的性质和储运要求进行运输，保证药品质量，安全送达乙方药品经营许可证核准的地址仓库内；委托运输的，甲方应向乙方提供相关承运方相关资料和发货信息。运输途中药品质量由甲方和承运方承担全部质量责任。 6、甲方所供药品为进口药品，应随货提供真实、合法、有效的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品批件》的复印件，及相应批号的《进口药品检验报告书》复印件，并加盖质量管理机构的“质量管理专用章”原印章。 7、甲方应提供本企业药品销售人员的以下资料：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号，
中药产品质量保证协议书 甲方（供货单位）： 乙方（进货单位）： 根据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，明确双方产品经营质量责任，保证商品的安全性、有效性，经甲、乙双方协商决定，签订《质量保证协议书》。协议内容如下： 一、甲方义务： 1、甲方应具有法定资格（证照）及履行合同能力的生产或经营企业，并向乙方提供加盖单位公章原印章的年检的营 业执照、生产/经营许可证、GMP/GSP，、织机构代码证、税务登记证复印件等合法有效证件以及相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号，提供销售人员的法人委托书及销售人员合法性的相关证明，并对其真实性、有效性负责。 2、甲方向乙方所提供的中药材、中药饮片质量标准必须符合现行版《中国药典》（现行版）及《浙江省炮制规范》 （现行版）。 3、中药材、中药饮片包装必须符合国家颁布的有关规定和货物运输要求，并在运输途中保证其商品质量，若因运输 不当造成损失由甲方负责。如乙方在收货发现虫蛀，发霉，走油，破损等有权拒收，由此产生的损失由甲方承担。 4、甲方所提供的中药材必须有包装，并注明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期、数量等。中药饮 片的包装应注明品名、规格、批号、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格标识。中药饮片整件包装应有品名、产地、生产日期、生产企业等。 5、进口中药材应加盖甲方质量管理机构原印章的《进口药材批件》和《进口药材检验报告书》复印件。进口中药饮 片应加盖甲方质量管理机构原印章的《进口药品检验单》复印件。 6、实施批准文号管理的中药饮片（材）需提供其批准证明文件，其包装必须注明中药饮片（材）的批准文号。 7、甲方应按国家规定开具发票（增值税专用发票）。 8、甲方送货时，须附随货凭证，包括：销售清单或发货单、税票、同批次检验合格的药检单或产品检验单（其中含 硫量检测符合《中国药典》的要求）。 9、甲方应对提供的中药材、中药饮片的质量负责。如乙方所在地药监部门抽检不合格或有关药监部门公布不合格的， 应由甲方承担责任，由此造成的一切损失由甲方承担。 二、乙方义务： 1、乙方应向甲方提供“证照”或“医疗机构执业许可证”复印件，以证明本身的法定资格，以及采购人员的委托书、 身份证复印件，并对其真实性、有效性负责 2、乙方对甲方所供产品应及时逐批验收，验收合格后，按商定期限及时付给货款。 3、乙方作为依法经营药品的企业，应具备接收、储存、保管、发放药品相适宜的场所、人员及硬件条件。如储存不 善造成损失，责任由乙方自负。 4、乙方在经营甲方提供的产品中产生疑问，应及时与甲方联系，若双方仍有分歧，应以法定检测机构出具的检验报 告为准。 5、乙方在经营甲方提供的产品中，发现质量问题和不良反应，应及时提供有关信息，并积极配合甲方做好调查取证 工作和善后处理工作。 6、乙方根据实际情况，有权按GSP、GMP条款对甲方进行实地考察。 7、乙方保证对甲方提供的加盖本企业原印章的证照复印件，法人委托书原件等资料文件进行妥善保管并不作他用， 否则乙方对因此造成的一切损失承担赔偿责任。 三、当国家出台相关新法规政策时，按新法规政策执行。 四、甲乙双方应各自履行自己的责任，如发生争议，双方应协商解决处理，若协商不成时，按照法律法规的规定解 决争议。在协议所涉及条款，均以现行法规为准。 五、协议说明： 1、本协议适用于合同购销、电话购销等方式的购销活动，电话购销合同视同合同购销。 2、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。 3、本协议经双方签定盖章后生效，有效期为二年。 4、本协议未尽事宜为甲、乙双方协商决定。
药品购销质量保证协议书甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关的法律法规，遵照《药品经营质量管理规范》的要求，切实保证药品质量，甲乙双方本着平等合作的原则，明确双方质量责任，经协商一致，签订本质量协议： 一、甲乙双方遵守国家相关法律法规，互相提供真实、合法、有效的： ①《药品经营许可证》或《药品生产许可证》；②GSP证书或GMP证书；③ 《营业执照》（三证合一）；④上一年度企业年度报告公示情况等复印件； ⑤企业的开户户名、开户银行及账号；⑥企业质量体系调查表；均加盖企业公章原印章。 二、甲方作为供货方还应提供： ①相关企业印章样式；②随货同行单（票）样式；③开户户名、开户银行 及账号等复印件，均加盖企业公章原印章。 三、甲方向乙方提供销售人员相关证明文件： ①甲方销售人员的身份证复印件；②从业资格证书复印件；③法人委托书（应明确规定销售员的权限、销售品种、有效期限等），并均加盖企业公章原印章。 四、甲方提供的药品质量应符合： ①国家药品质量标准和有关质量要求；②整件包装的药品应附产品合格证; ③药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》；④按所供产品的贮存运输要求送货或托运，保证运输过程中产品质量；⑤如所提供是进口
药品、生物制品等，须提供符合规定的证明资料，并均加盖企业公章原印章。 五、甲方应按国家规定和销售合同或协议约定的时间向乙方如实开具发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，并与甲方提供的随货同行单等内容保持一致。六、甲方提供乙方的药品如出现质量问题，如属甲方责任的，应承担相应的责任。若由乙方因储存不当等因素造成的质量问题，损失由乙方自负, 甲方不承担责任； 七、乙方向甲方提供相关采购人员的身份证复印件、相应的法人委托书（应明确规定权限、期限等）、从业资格证书复印件等，并均加盖企业公章原印章。 八、乙方收到甲方所供的药品后，须在二天内对甲方的药品进行验收, 如发现品种、规格、数量、批号、质量等不符合规定的，应及时通知甲方负责更换或退货； 九、甲乙双方有义务相互反馈企业变化及所经营药品质量及服务质量等信息，保证合法资质持续有效； 十、甲乙双方严格履行各自责任，若一方有违约行为，另一方有权向所在地法院起诉对方追究相应经济与法律责任； 十一、未尽事宜，协商解决；十二、本协议一式两份，双方各持一份，盖章签名生效，有效期为五年。
新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关
键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工
中药饮片经营质量保证协议书 甲方（供货方）： 住所地地址： 乙方（购货方）： 住所地地址： 为加强中药饮片质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规文件的规定，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药饮片质量保证协议： 一、甲方质量责任 1、甲方必须是合法的中药饮片经营企业，负责向乙方提供真实、有效的资质证明材料。资料包括：《药品经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》和《组织机构代码证》以及开户户名、开户银行及账号、相关印章印模、随货通行单(票)样式（复印件并加盖甲方公章原印章）。 2、甲方业务人员应出具法定代表人签署的法人授权委托书原件及本人的身份证复印件（加盖甲方公章原印章），按照法人授权委托书授权的范围和有效期限开展业务活动。 3、甲方提供的中药饮片应符合中药饮片质量标准及相关质量要求。 4、甲方提供中药饮片的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定。 7、甲方提供的中药饮片因质量问题而造成乙方的损失，由甲方负责，如双方对中药饮片质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 8、甲方应当按照国家规定要求，及时、据实给乙方开具合法票据。 9、甲方运输配送中药饮片时，应严格按照中药饮片储存条件要求，采取有效措施保证运输过程中的中药饮片质量和安全。 二、乙方质量责任 1、乙方应为合法的中药饮片经营或使用单位，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书复印件并提供采购人员合法资格的证明资料（加盖乙方公章原印章）。 2、乙方在验收中药饮片过程中发现破损、霉变、虫蛀、杂质过多等质量问题时，应在收到药品（以货到日期为准）后3个工作日内书面通知甲方处理。甲方在收到乙方书面通知后，应及时进行补换货处理。 3、乙方应严格按照中药饮片储存条件对甲方提供的中药饮片进行储存管理，因储存不当造成损失由乙方自行负责。 4、甲方提供的中药饮片在正常的储存条件下出现质量问题的，乙方有权向甲方提出退换
代理商质量保证协议书 NO: 甲方（个人）： （以下简称甲方） 乙方（公司）： （以下简称乙方） 1、目的 为确保甲方质量，保证体制有效运行；确保乙方供货质量的稳定，满足甲方用户的最终产品需求，防止不合格品配套的发生，特签定本协议。 2、适应范围 本协议适应提供甲方产品配套的乙方。 3、双方合同涉及的内容 3.1甲方向乙方下达的合同订单应当准确无误的标明：产品名称、型号规格、交货期限、交货方式、质量保证期限。 3.2甲方如需要对已下达，但尚未执行的合同（订单）内容进行更改，必须以书面的形式通知乙方，乙方应及时向甲方代表确认并纠正合同（订单）内容。 3.3甲方向乙方下达的合同订单，应附加工、购买产品的质量技术指标、要求。如甲方不能明确提出的质量技术指标可使用国家标准或由乙方代为提出，双方同意后形成书面记录。 4、质量标准的说明 4.1甲方通过图纸、标准或指定样件等方式，向乙方说明产品的质量标准。 4.2对甲方提出的质量标准有异议时，或者希望变更时，乙方须向甲方提出申请，进行协商确定。 4.3乙方向甲方提供的产品合格率： 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 5、质量检查确认 5.1乙方根据双方协定的质量标准要求，出具乙方每批次的《产品出厂检验报告》，必要时，应甲方要求，乙方应提交乙方产品的《检验基准书》、《QC工程表》及其他此产品质量证明资料给甲方确认。 5.2质量检查供货初期在进行，正常时在
进行。 5.3属双方协定或国家强制性检验的项目，甲方或乙方不能完成检验时，必须在甲方质量管理部门指定的国家试验机构进行，检验发生费用由乙方承担。 5.4甲方在认为必要的时候，可以随时到乙方的生产现场，对配套件进行检查，或是对乙方的质量保证体系进行监察。 5.5当乙方的生产场地发生改变或关键工序、设备发生改变时必须通知甲方并得到甲方的认可。 6、乙方的赔偿责任 对于配套发生的问题符合下面某一项时，乙方要负责下述7.1所约定的赔偿责任。A：未使用的乙方产品完全不符合甲方的质量技术要求； B：乙方单方面原因不能按时交货，影响甲方产品的交货时间； C：配套件经乙方货源地验货后，由乙方保管不善或维护不好或运输过程造成的问题（本条款适用由乙方保管运输的产品）； D：乙方供应产品在甲方地检验的零散不合格品； E：乙方产品已验收，甲方在生产过程中发现乙方产品超过（含）3%不符合甲方的质量要求； F：由乙方不合格引起的甲方产品售后维修、退货、运输等费用； G：甲方无法判断，乙方出厂合格，而实际与要求质量不符合，造成的其他问题；H：当乙方向甲方提供的批次产品合格率低于4.3项1个百分点； J：当乙方向甲方提供的批次产品合格率低于4.3项2个百分点； K：因甲方客户需要，经与乙方协商同意，批次合格率低于上述J条百分点。 7、索赔 7.1当乙方产品符合本协议第6项各子项内容时，乙方应按下述第6项各子项相对应的
中药配方颗粒购销合同书 甲方（供货方）：XXXXXX有限公司 乙方（购货方）：XXXXXXX 为了保证中药配方颗粒质量，维护企业与医院双方各自权益，根据《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规和上级有关要求，甲、乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药配方颗粒质量保证协议： 一、甲方负责向乙方提供合法、有效的企业资质证书（相 关证明复印证，加盖甲方印章）。 二、甲方向乙方提供符合质量标准的合格中药配方颗 粒。中药配方颗粒的包装、标识应符合国家和行业 的有关规定。 三、甲方供应的中药配方颗粒，必须提供规范的包装、 品名、产地、规格、产品批号、生产日期，加盖检 验员印章，质量管理印章及产品合格证书。 四、甲方提供的中药配方颗粒，对产品质量负相应责任，
凡属产品质量问题，甲方负责退货，若乙方在运输、 仓储不当发生质量问题造成的损失，概由乙方负 责。如双方对质量发生争议，以法定检验部门的检 验报告为准。 五、乙方在经营甲方提供的中药配方颗粒时，若发生质 量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量 信息，配合甲方做好调查取证和善后处理工作。 六、乙方向甲方购进中药配方颗粒时，应向甲方提供合 法、有效的医院资质证书（相关证明复印件，加盖 乙方原印章）。 七、本协议所涉及的条款，如与有关法律、法规有悖， 则以现行法规的要求为准。 八、本协议若有争执，讼诉地为江安县人民法院。 九、上述条款经双方确认无异。本协议未尽事宜，由双 方协调解决。 十、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，自甲、乙 双方签字之日起生效，有效期限一年。 十一、附件：2012年9月24日中药价格与数量计划。 甲方：（盖章）乙方：（盖章） 代表：代表：
受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理日期：年月日 国家食品药品监督管理总局制
XXX药房基本情况 企业名称XXX大药房（全称） 注册地址（详细地址）邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无 企业类型个体经营方式零售 经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片 法定代表人张三专业及学历本科、药学 执业药师或专业技术职称 企业负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县XX XX ，营业面积XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X 万元。现有员工X人，其中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
质量保证协议 甲方：中山市山木显示有限公司 地址：广东省中山市古镇镇 乙方：杰联特芯电子（深圳）有限公司 地址：深圳市福田区车公庙泰然九路海松大厦B座1402室 为保证乙方向甲方提供的产品质量，确保双方长期、稳定的合作关系，甲、乙双方经协商一致，就产品质量标准、技术要求等相关事宜达成如下协议，共同遵照履行： 一、本协议中的“产品”包括甲方向乙方购买的所有IC产品。 二、产品质量标准和技术要求 1、乙方向甲方提供的所有产品，其质量与生产过程符合规定，并满足甲方如下质量标准和技术要求： ( 1 )乙方图纸尺寸、技术规。 （2）封样样品 （3）其它： 三、甲方的权利义务 任何情况下甲方对质量标准和技术要求享有最终决定权。 四、乙方的权利义务 1、乙方有义务提供符合甲方质量标准和技术要求的产品，并向甲方提交有关产品合格性、有效性的证明文件（包括但不限于合格证，有效期、生产日期、检测日期的证明），以证明产品符合甲方的要求。 2、乙方有义务向甲方提供所供产品必须是台湾聚积原装生产的产品。 3、乙方有义务向甲方提供产品重金属含量的成分（SGS）检测报告，并保证产品重金属含量符合欧洲ROHS指标。 4、乙方有义务接受甲方质量部门不定期的审核，审核的内容包括乙方的质
量管理体系、加工生产环境、行为和改善区间等。甲方有权就审核结果向乙方提出整改意见，乙方应在收到整改意见天内完成整改。 五、产品验收和退货 1、甲方在收货时发现产品不合格或相关证明文件缺漏时，有权拒绝收货。乙方应及时妥善处理拒收产品，期间发生产品毁损、灭失等一切风险均由乙方自行承担。 2、产品经检验被判定为不合格时，如果不合格品可以返工，则由乙方提供返工方案，经甲方同意后由乙方按照返工方案对不合格品进行处理。如果不合格品不可以返工，则作退货处理。甲方因产品返工或退货所支出的一切费用由乙方承担。 3、对于部分不良产品，在不影响甲方生产工艺及产品质量的情况下，甲方有权根据自身需求让步接受，但并不意味甲方承认乙方提供产品的合格性、有效性，该不良品引发甲方所生产的产品出现质量时，乙方不能以甲方收货为由免除自身的赔偿责任。 4、乙方所提供的不合格产品达到以上（该统计范围包含甲方收货检验时发现的不合格品、生产过程中发现的不合格品和甲方产品交付至客户后发现的不合格品总和），甲方有权单方终止《采购合同》，甲方因此向其他供应商紧急购买产品以保证正常运营而产生的额外费用由乙方承担。 六、责任承担 1、甲方对初步验收合格的产品进行使用、再加工过程中发现质量问题，或产品在生产过程中不能正常使用，甲方有权判定乙方提供的产品不合格，乙方应承担全责任并向甲方赔偿由此造成的损失。 2、甲方加工、生产的成品交付客户或流入市场后发现质量问题，或甲方加工、生产的成品不能正常使用，鉴于难以对成品进行回收检查，甲方有权凭客户提供的质量异议文件判定其成品出现的状况是否由乙方所供产品的质量问题所致，甲方判定是乙方所供产品质量问题所致的，乙方应承担全责任并向甲方赔偿由此造成的损失。 3、若甲方的产品发生质量事故，导致第三方索赔的，经甲方或技术监督部门或其他权威机构认定是因乙方材质问题造成的责任，乙方应承担给甲方及第三
甲方： 乙方： 为认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，明确药品经营质量责任，保证药品的安全性、有效性和稳定性，经甲乙双方协商决定，签订本《质量保证协议》。协议内容如下： 一、甲方责任： 1、甲方应向乙方提供加盖单位原印章的营业执照、药品经营许可证等相关企业资料复印件。甲方业务人员应向乙方提供有效的法人授权委托书，以上证照和授权委托书由乙方保存，乙方并严格按委托书限定范围开展活动。 2、甲方提供的医药商品质量符合法定质量标准和有关质量要求。 3、整件药品附产品合格证。 4、甲方提供的各类医药商品包装必须符合国家颁布的有关规定和货物运输要求。 5、进口药品甲方应提供《进口药品检验报告书》复印件和《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》，生物制品还应另加《批签发合格证》并加盖供货单位公章；进口药材应提供《进品药材批件》、《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位公章；其它进口商品按国家相关规定提供资料。 二、乙方责任： 1、乙方应向甲方提供加盖原印章的营业执照、药品经营许可证等相关企业资料复印件。 2、乙方在经营或使用甲方所供医药商品的过程中发生质量问题应在收货后十五天内以书面形式与甲方联系通报相关情况。 3、乙方应有符合国家相关规定和药品存储要求的储存场所，因储存不当造成的
质量问题由乙方负责。 4、乙方在收到甲方销售的商品后，应在两日内验收完毕，如没有疑义则视为所有商品验收合格。 三、协议说明： 1、本协议适用于合同购销、电话购销等方式的购销活动。 2、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。 3、本协议自双方签订之日起生效，有效期为壹年。 4、本协议未尽事宜由甲乙双方协商解决。 甲方（盖章）：乙方（盖章）： 代表人：代表人： 年月日年月日
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
致：__________________（甲方） 我公司（乙方）已充分知悉贵公司“质量是企业的生命、安全胜于一切”的经营理念和要求，并严格按照有关法律、法规之规定，依法从严治理施工现场，确保作业人员及他人的安全与健康，确保工程质量。现就该项目工程质量、安全问题向贵公司作如下声明和承诺： 一、严格执行国家有关安全生产和劳动保护的法律、法规及规范性文件，建立健全安全生产责任制度和现场安全管理制度，接受行政主管部门、工程总包单位、监理单位及贵公司的监督检查。 二、我公司完全具备该工程施工的资质和条件，施工方法或程序符合国家、地方和行业要求，施工人员具备法定从业资质和相应经验，现场施工设施、材料、设备是国内或国外正规厂家的产品，且具有相关合格证书，机械性能良好、各种安全防护装置齐全、灵敏、可靠。保证在施工过程中积极采取先进工艺和先进技术。 三、我公司将充分关注和保障施工现场人身及财产安全，严格按国家、政府规定的安全生产、文明施工标准搞好防护工作，采取诸如防护及围栏、照明、警卫、护栏、警告等有效措施，就施工过程中对自身、贵司或他人所造成的人身或财产损害承担赔偿责任。 四、供应、制作或安装于贵公司工程项目上的产品完全符合国家现行标准和合同的约定，在原材料、工艺、生产设备及安装等方面没有缺陷。该项声明在产品交货或安装于工程之上后仍然有效，且不得因贵公司接受该产品以及支付该产品价款而失效。贯彻工程质量“终身制”，在国家法律确定的质量安全责任期内对建筑工程造成的安全事故承担经济、行政和刑事责任。 五、已建立工程安全事故的快速应急机制。保证在工程质量出现问题、或存在安全隐患时，将主动或按贵公司的要求立即采取有效措施进行补救，消除安全危害，最大限度地保护好贵公司及客户利益。 第 1 页共 2 页
《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。
协议编号：YTO-FS-PD636 质量保证协议书格式通用版 In Order T o Protect Their Own Legal Rights, The Cooperative Parties Negotiate And Reach An Agreement, And Sign Into Documents, So As To Solve Disputes And Achieve The Effect Of Common Interests. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
质量保证协议书格式通用版 使用提示：本协议文件可用于合作多方为了保障各自的合法权利，经共同商议并达成协议，签署成为文件资料，实现纠纷解决和达到共同利益效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 甲方：_________(以下简称甲方) 地址：_________ 乙方：_________(以下简称乙方) 地址：_________ 签订地址：_________ 鉴于甲方向乙方采购原辅材料、零部件、外协作件等(以下简称产品)。 就乙方产品质量保证有关问题，甲乙双方经协商达成以下协议。 第一部分目的 第一节(目的) 乙方向甲方提供产品，必须符合甲方的技术、生产、组装、加工、使用等(以下简称制造)的质量要求(包含但不限于结构、材质、性能、安全性等要求)，乙方保证向甲方提供满足甲方品质要求的产品。 第二部分质量要求 第二节(质量要求规定)
1、乙方产品基本质量要求按甲方最新颁布的企业技术标准(包括图纸)、验收标准、检验作业指导书等(已提供给乙方)执行，以上包含了产品主要性能指标、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、标准要求等内容。甲方未制定以上标准或未提出有关要求时，乙方按相关国家标准执行。甲方验收乙方产品时，以上述标准为依据。 2、有关产品的质量要求(如新品)，乙方制造产品前或交货前，必须对相关图纸、技术标准或样本等进行确认签字，质量要求等如变更时也必须确认签字。 3、乙方向甲方提供产品，必须符合甲方上述要求。 第三节(遵守法律、法规和其他要求) 1、乙方必须遵守与产品安全、有害物质控制相关的法律、法规、条例等规定。 2、乙方必须接受甲方有关产品的技术标准、采购要求、订单、采购计划、供货合同等，如果不能接受时，乙方立即用书面形式向甲方报告协商。 第三部分质量保证能力 第四节(建立质量保证体系) 1、乙方应建立质量管理体系，并有义务按照ISO9001标准建立，以证实其有能力为甲方提供合格的产品。 2、乙方同意甲方及甲方的第二方通过工厂审核手段或工厂访问方法，检查其质量保证能力是否达到甲方的要