中药饮片质量现状分析与对策浅谈【摘要】目的结合药品日常监管工作实际,探讨中药饮片质量不高的原因。
方法分析中药饮片质量与中药材种植、采收、加工炮制、原药材质量、贮藏保管条件和工作人员的素质有关。
结果与结论提出针对中药饮片质量不高的相应对策,旨在提高中药饮片质量,使其能够安全而高效地发挥作用。
【关键词】中药饮片；质量；对策中药是我国传统医药学中的瑰宝,在防治疾病中具有很重要的作用。
近年来,从药品监督检查抽验情况看,中药饮片不合格率普遍高于中西成药,且采购渠道混乱,贮存养护不符合要求,致中药饮片质量下降,直接影响着中医临床疗效。
笔者结合药品监管工作实际,就中药饮片质量不高的原因进行分析,并提出相应的对策,旨在提高中药的疗效,使其更好、更快、安全而高效地发挥作用。
1影响中药饮片质量的主要因素1.1品种混淆多年来由于中药材用药习惯和品种混杂，造成许多品种以非药品标准代替药品标准。
如：①土茯苓，目前市场上有肖菝葜、短柱肖菝葜、小果菝葜、黑果菝葜、长托菝葜、菝葜及暗色菝葜等，同是百合科植物，但物种却不相同。
②《中华人民共和国药典》2010年版中载白头翁为“毛茛科植物白头翁的干燥根”，然而在全国药材市场上，以白头翁为商品名进行销售的中药材品种有毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科等几个科属的30 多种植物。
③川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母，经过市场调查发现川贝母的来源有20种以上。
④有些地区用药习惯不同造成混淆。
如络石藤主流品种为夹竹桃科络石的带叶藤茎，广东惯用茜草科穿根藤的带叶茎枝，部分省区则用桑科薜荔藤。
⑤还有的以粉葛代葛根用、以桑寄生代槲寄生用、以北败酱草代败酱草用，不胜枚举。
1.2 掺伪使假目前,在一些中药材专业市场,有些不法商贩为牟取利益,在饮片中掺杂使假、以伪充真或以次充好。
如鸡内金掺入鸭内金、海金沙掺入细沙、天麻中插铁钉、水半夏充半夏、木薯充山药、天麻用硫磺熏蒸。
又如以黑柴胡、大叶柴胡冒充柴胡；以炒芍药根头冒充炒白术；以土大黄冒充药用大黄等。
1.3产地问题中医历来讲究药材的来路，特别是一些名贵药材，要在一定的地理范围内才能生长，不同产地药材质量相差很大，如:①当归头中的阿魏酸含量以甘肃岷县产的最佳，全当归以甘肃武都的质量最优。
②川芎的道地药材产于四川灌县，而华东、华南、华北等地引种后，色香味均不如灌县产的川芎。
③地黄中的梓醇含量：河南武陟产的含量为0.81％，浙江仙居产的为0.001％，差距达810倍。
④长白山区不同产地的野生朝鲜淫羊藿生药中总黄酮含量以敦化江源最高，为14.517％；淫羊藿苷以通化金厂最高，为6.006％,两种有效成分含量均超过国家药典标准。
植物药如此，矿物药亦不例外，如不同产地石膏中所含的镁、铁发现，镁含量相差数百倍，铁相差近20 倍。
1.4 采收问题中药材的采收季节、时间、方法等与药材含量有着密切的关系。
中药材在不同的生长发育阶段,其有效成分的含量各不相同,若不能适时、适当采集,就会影响药材质量,从而影响饮片质量。
根及根茎类一般在秋、冬至春初采收,茎木类一般在秋、冬两季采收,皮类一般在春末夏初采收,叶类宜在生长茂盛时期采收为好,花类宜在花蕾含苞待放或花初开时采收,果实一般在成熟或近成熟时采收,全草多在茎叶茂盛时采收等等。
古训云“采收提前则功效不全，失期采收则功效全无”。
如草麻黄中的生物碱, 8~9月含量最高,春天含量最低;金银花一天内以早晨9时采摘绿原酸含量最高等。
1.5 饮片炮制问题炮制是药材在应用前必需的加工过程,炮制是否得当直接关系到饮片的药效。
目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材所占比例比较小,有明确定性定量炮制标准的药材,还不到全部药材的10%。
实际生产中，绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据，使得各地中药饮片质量标准尺度不一，从而难以实现饮片质量的统一控制。
如熟地黄,北方炮制是加酒,南方炮制是蒸制,西南则是加砂仁的。
这种各地各法、随意操作,使得各地中药材普遍存在问题:一是原药材修制不得法,致使饮片中非药用部分比例过高,如酸枣仁、山萸肉含壳量较大等; 牡丹皮、远志、巴戟天等药材去心率低。
二是饮片切制不规范,饮片加工应严格按照规定切片、段、块、丝等,切制方法不同,药效不同,如板蓝根薄片的浸出物还原糖含量明显高于斜片、厚片等;三是饮片炮制不得法,如以“炭”形式入药的杜仲炭、大黄炭等,炮制易过头,丧失了应有的药性; 四是不按规范操作,如加工天麻按规定是用蒸的方法,而现在图简便都用煮的方法,造成药材有效成分含量下降。
1.6贮藏保管问题中药材采收后未加工炮制之前有一段储存期，中药材按照炮制规范加工炮制成中药饮片，未调配给患者使用之前同样有一段储存期，如果这两段储存期养护不当，很容易发生虫蛀、受潮、霉变、泛油。
如杏仁、桃仁泛油，防风、薏苡仁易虫蛀，砂仁、薄荷气味散失，白果种仁霉变等。
1.7包装材料问题按规定,直接接触药品的包装材料和容器应由药品监管部门在审批药品时一并审批,但目前大部分饮片没有实施批准文号管理。
饮片的包装大多用麻袋、化肥袋、塑料编织袋等,在流通运输和贮藏中易受时间、温度、湿度、空气、阳光等的影响,常会发生霉烂、虫蛀、变色或泛油等现象,导致药材有效成分含量降低或变质。
1.8专业技术人员问题从目前的现状看,从事加工炮制的老药工逐渐退休,而补充的中青年人员大部分未经过扎实的专业培训。
究其原因,一方面是教育系统对饮片炮制人才培养的忽视,据了解现在相关院校对中药专业课的课时一减再减,中药鉴定、炮制、制剂、调剂等基础课已减了近一半。
另一方面不少单位领导对中药炮制的重要性认识不足,把中药加工炮制工作仅仅看作是简单的劳动;其次,对加工炮制设备投资少,设施简陋,工作环境差,待遇低,这些因素影响了专业技术人员学习和钻研加工炮制技术的积极性。
2提高中药饮片质量的对策2.1加强法制教育与专业培训加强对中药饮片生产、经营、使用单位业务人员的法律法规和中药专业知识的培训。
使他们充分认识炮制工作在中医药乃至整个医疗卫生保健工作中的重要地位和作用,要制定长效的、系统的、分步骤的专业人员培训规划,系统学习中药材及中药饮片的鉴别、炮制和使用知识,形成稳定的中药专业技术队伍;其次要改善专业人员工作条件,从技术考核和晋升等方面给予优待,使从事炮制工作的人员乐于干自己的职业。
2.2依法监督进一步贯彻《中华人民共和国药品管理法》，加强中药饮片监督管理的力度，充分发挥各部门、各单位尤其是检验人员的作用，提高中药材质量意识。
要加强中药饮片生产加工和分装企业的监督管理，严格按中药饮片包装管理规定，在中药饮片包装上须注明品名、产地、日期、生产（经营）单位、附质量合格标志等。
对中药饮片经营使用单位加强监管，严禁经营使用无包装或不符合包装要求的中药饮片。
2.3严格按照GAP 生产针对当前我国道地药材发展存在的主要问题,应该统筹规划、协调发展。
首先必须要使其生产能按照市场需求有计划地稳定发展。
一是对道地药材的生产合理规划，保证道地药材优先发展，限制道地药材异地引种；逐步组织制定道地药材定量化的质量标准，对合格的道地药材颁发质量认证书;二是道地药材产区应组织类似于“药农协会”的组织,向他们提供产、销等有关情报信息;三是组织制定道地药材定量化的质量标准;其次要充分运用现代科技手段,培育优良品种。
GAP标准是世界公认的农作物栽培标准,用GAP标准规范道地药材的栽培,使其重金属含量、农药残留量均符合国际标准,使道地药材走向国际市场。
2.4加强中药炮制研究,统一炮制标准一是对炮制工艺相对复杂且认为有不合理之处、目前全国尚不统一、需进行炮制工艺改进及工艺创新的研究,采用炮制、化学、药理、甚至结合临床进行综合研究,创立新的最佳炮制方法,使其达到全国统一;二是对炮制工艺传统术语进行解读研究,像传统炮制方法中“炒至变黑”、“炒至变黄”、“炒炭存性”等术语进行科学地解读,规范的描述,制定SOP操作规程,以减少操作过程中的偏差;三是在质量标准中增加炮制前后饮片的质量标准,不仅要有外观标准,更要有内在的定性和定量的质量标准,实行多指标综合评价,以全面控制饮片质量,保证临床用药安全、有效。
2.5规定贮存期限,改善贮存条件饮片性质特殊,易受贮存、养护环境影响而改变质量。
因此,监管部门应参照GMP制订饮片的贮存期限或使用期限,以保证饮片在流通中的质量。
同时应严格要求各级医疗机构执行仓库管理有关制度，,改善药房硬件设施,积极创建“规范药房”。
2.6加速中药饮片标准化、现代化步伐根据《药品管理法》第31条规定,国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局,已制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片(70种),而临床常用饮片有500种左右,不难看出此项工作任重道远,需要进一步加大推进力度,实施中药饮片批准文号管理制度,实现饮片的品牌化,从而达到提高中药饮片质量的目的。
除了实行GMP条件下的生产,还需要在饮片的机械化生产和包装上下工夫。
如在不改变炮制规范、服用方法的前提下,进行中药饮片的包装改进,即采用在流水线上进行规范化的冲淋、烘干、精选、定量紫外照射,再采用电子称量方式,对中药饮片进行以“克”为单位的标准包装,并标明名称、规格、生产日期、保质期、产地、商标等信息。
总之,影响中药饮片的因素很多,只要从中药材生产经营的源头抓起,实行各个环节监管的制度化,技术质量的标准化,管理包装的有效化,法律法规的健全化,就会提高中药饮片的质量,使中药产业蓬勃发展。
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