医疗器械质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为加强医疗器械质量管理，维护人民身体健康，明确甲乙双方的权利和义务，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，经甲乙双方友好协商，签订质量保证协议如下：1.甲方应为合法企业，能向乙方提供加盖企业原印章的营业执照﹑生产（经营）许可证等企业相关资料复印件和开票资料，提供销售人员的法人授权委托书﹑身份证复印件，并对其提供的资料真实性，完整性负责。

2.甲方的商品首次供应给乙方时，应提供加盖公章的商品合法证明资料，如医疗器械注册证和商品执行标准备案件。进口医疗器械需要提供《进口医疗器械注册证》复印件﹑《医疗器械产品注册登记表》。

3.甲方提供的商品如出现质量问题(包括包装质量问题)，甲方应承担由此引起乙方被行政主管部门抽检的商品费用和检验费用及其他损失。

4.甲方提供商品的标签﹑说明书应符合《医疗器械说明书﹑标签和包装标识管理规定》和国家其他相关规定；其商品的包装应符合储运要求。

5.甲方提供的产品批号应与发货单据所列保持一致，每批应有厂方检验报告，进口产品提供相关文件。

6.医疗器械产品出现故障，甲方应按约定提供维修服务和其他售后服务。

7.商品在运输途中破损﹑污染和乙方在销售过程中发现的非人为破损，商品无批号﹑无生产日期﹑无使用期限或商品在保修期内发生故障灯异常情况，甲方应无条件承担因此造成的一切损失包括但不限于退货费用﹑顾客投诉的赔偿费用﹑交通费用及手续费用等。

8.应经营过程中发现甲方伪劣商品或假冒专利产品等侵犯第三人知识产权的，使乙方遭顾客投诉﹑被行政部门处罚﹑或被媒体曝光等给乙方造成经济﹑名誉损失的，甲方应承担一切经济损失。

9.乙方应向甲方提供加盖原印章的营业执照﹑许可证等相关企业资料复印件及配合甲方需要的其他相关资料。

10.乙方应有符合国家相关规定和商品存储要求的场所，因乙方储存不当造成的质量问题由乙方负责。

11.此协议一式两份，甲方双方各执一份。未尽事宜由双方协商一致决定。

12.本协议经双方代表签字﹑盖章之日起即告生效，

有效期从 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 1 月 1 日

甲方（签章）：乙方（签章）：

代表人：代表人：

年月日年月日