文件编码：GYG-ZZ-004-00
产品工艺规程
醋莪术
Cuezhu
2010－08月制定
湖北药业有限公司 醋莪术生产工艺规程 第 1 页 共18页
目 录
1. 目的、范围及责任……………………………………………………………………………2
2. 产品概述………………………………………………………………………………………2
3. 法定制法和依据………………………………………………………………………………3
4. 生产工艺流程图………………………………………………………………………………3
5. 炮制工艺的操作要求………………………………………………………………………4
6. 工艺条件………………………………………………………………………………………9
7. 质量监控………………………………………………………………………………………10
8. 工艺卫生和环境卫生…………………………………………………………………………11
9. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件………………………12
10. 产品包装说明…………………………………………………………………………………14
11. 各工序收率及物料平衡计算 ………………………………………………………………15
12. 物料消耗定额…………………………………………………………………………………16
13. 技术经济指标的计算…………………………………………………………………………16
14. 主要生产设备一览表…………………………………………………………………………16
15. 技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………17
16. 产品生产周期…………………………………………………………………………………17
17. 劳动组合与岗位定员…………………………………………………………………………18
18. 综合利用和环境保护…………………………………………………………………………18
醋莪术生产工艺规程 第 2 页 共18页
湖北药业有限公司
醋莪术生产工艺规程
颁发部门：
质量管理部 起草人：
审核人：
批准人：
文件编码：
GYG-ZZ-004-00
生效日期： 起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发部门 质量管理部、生产部、饮片车间
变更记载：
修订号 批准日期 生效日期
变更摘要：
1、 目的、范围及责任
1.1、目的：建立醋莪术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述
2.1药品名称
品名：醋莪术
汉语拼音：Cuezhu
2.2来 源
本品为姜科植物篷莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis
S.G.Leeet C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根和杂质。
2.3功能主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
2.4性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。
2.5性状：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。
2.6商品名：莪术
2.7 等级/规格：统/片
2.8 包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。 醋莪术生产工艺规程 第 3 页 共18页
2.9 有效期：暂定18个月。
2.10贮藏：密闭，置阴凉干燥处。
3、法定制法和依据
3.1法定制法：除去杂质，略泡，洗净，煮制，切厚片，干燥。
3.2依据：
3.2.1《中国药典》2010年版
3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版
3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版
3.2.4《全国中药炮制规范》
3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）
4、 生产工艺流程图
4.1 生产工艺流程图
米
醋 净 制
煮 制
切 片
包 装 包装材料 莪 术
烘 干
入 库
检 验 拣去杂质，去掉非药用部分等
片厚2-4mm 醋莪术生产工艺规程 第 4 页 共18页
5、生产操作过程
5.1入库验收
5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。
5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。
5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。
5.2领料
5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
注意：应对莪术原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，莪术贮存期超过1年的，可拒绝领料。
5.3 净制操作工序
5.3.1净制准备
5.3.1.1仔细阅读批生产指令；
5.3.1.2检查净制间清场状态标志；
5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；
5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；
5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。
5.3.2净制操作
5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。
5.3.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；
5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；
5.3.2.2.2除去残留非药用部分；
5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细等分档处理；分档：按药材主根长度分档。莪术原药材长度一般在2～8㎝，长度在5～8㎝者为大档，长度在2～5㎝者为中档，2㎝以下者为小档；
5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；
5.3.2.4计算物料平衡；
5.3.3清场
5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录； 醋莪术生产工艺规程 第 5 页 共18页
5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；
5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；
5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。
5.4 洗药操作工序
5.4.1洗药
5.4.1.1洗药准备
5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令；
5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志；
5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；
5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；
5.4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。
5.4.1.2洗药操作
5.4.1.2.1领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量；
5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上；
5.4.1.2.3设置好洗涤转速3转/分钟；
5.4.1.2.4洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；
5.4.1.2.5打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。
5.4.1.2.6若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材。
5.4.1.2.7用温水浸泡2～4小时至六、七成透，取出。
5.4.1.3清场
5.4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；
5.4.1.3.2清除设备残留物、杂物；
5.4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；
5.4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。
5.5 煮制操作工序
5.5.1煮制准备
5.5.1.1仔细阅读批生产指令；
5.5.1.2检查蒸煮间清场状态标志；