范围：本规程适用于委托生产、委托检验的合同。

责任：委托方、受托方对本规程实施负责。

内容：

1GMP中明确规定委托生产药品的双方应当签署委托合同，合同内容建议至少包括: 规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

规定由质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。

规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。

规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应能随时调阅或检査；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应能方便地査阅所有与评价产品质量相关的记录。

规定双方均有变更实施前的告知义务；受托方有对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务。

规定委托方可以对受托方进行检査或现场质量审计。

其他，如注明产品的发运方式和库存量要求等。

如果必要，双方应签署保密协议。

2委托生产或委托检验的合同签订后，原件应当上交到质量保证部，进行存档。

3委托合同的保存期限是永久性保存。

4合同协议示例：

委托生产合同范例

委托生产协议

甲方：即委托方公司名称及地址

乙方：即受托方公司名称及地址

1定义本协议中使用的名词定义如下：

“ 工厂” 是指受托方X X X 公司位于X X X 的生产厂房设施。

“ 产品” 是指委托方X X X 公司所需的产品，产品名称包括：

2条款有效期

本协议由甲乙双方共同制定并遵守，于XXXX年X X月X X日签署并生效，有效期X 年。除遵照协议条款提前终止合同外，有效期应至X X X X年X月X曰。

3委托生产价格和财务付款

1) 有效期内，在乙方工厂生产并发运到甲方指定地点的产品的委托生产价格如下：

2) 运输方式和条件由甲方规定，运输费用按实际发生金额由甲方支付，运输险由甲方负责。

3)付款应在乙方开具发票曰期起x x 日内完成，发票的提供不得早于货物发运曰期。

4) 付款条件：

a ) 甲方应提供委托生产预测和委托生产订单，并符合下列条款和条件。每月甲方应提供一份附有预测日期的1 2个月产品需量的非约束性预测。甲方的委托生产订单应在预期开工日前两个月提供给乙方工厂。依据第三章(委托生产价格和财务付款)规定，乙方应同意在委托生产订单中指定的出货日期发运产品，甲方应同意按委托生产订单生产放行的合格数量支付加工费。

b ) 在协议生效期内，乙方必须按照甲方每次发布的委托生产订单提供给甲方足量的产品，在收到委托生产订单后，乙方应组织产品生产并向甲方指定点发运产品。乙方应为甲方提供包括(但不限于)仓储、生产、包装、实验室检测、废料控制和产品发运等服务。

C )乙方应详细阅读甲方的委托生产预测和委托生产订单，并在有任何原因造成不能按预测和订单的时间提供足量的产品时，及时通知甲方。

5生产，包装和检测，放行乙方应严格按照甲方提供的工艺规程和工作指令进行生产、包装和生产过程控制，

并按照甲方提供的产品质量标准和检测方法进行生产过程控制和产品检测及放行。

6原辅料和包装材料的供应

1) 甲方应为乙方提供委托生产所需的原辅材料，包括生产使用的活性原料、辅料和包装材料，以确保乙方可生产出委托生产订单上规定的订量。乙方应每月提供原辅料和包装材料储存总量的报告，包括生产过程中再制品的数量以方便甲方的财会程序。

2）乙方应用甲方提供的质量标准和检验方法确定原辅料和包装材料是否符合甲方

的标准。

3）甲方免费提供给乙方用于生产目的的原料始终应属甲方所有。

7厂房设备，公用设施和检测设备的提供

1）乙方应提供所有用于生产的厂房和设备，包括（但不仅限于）洁净厂房、生产设

备和包装设备。

2）乙方应提供所有用于生产的公用设施，包括（但不仅限于）纯水、注射用水、洁净蒸汽、压缩空气和冷却水。

3）乙方应提供所有用于原料、包材、半成品和产品检测的设备，包括（但不仅限

于）高效液相仪、红外测试仪、紫外测试仪、pH计、水分测定仪。

4）所有用于生产的厂房、设备和公用设施必须通过验证和年度再验证，任何计划的

和非计划的改变都应有审核和评估以确认是否需要重新验证。

8质量控制

1）乙方应按照甲方提供的工艺规程和工作指令进行生产、包装和生产过程控制。

2）乙方出厂的产品必须满足质量协议中的产品标准，产品也必须根据质量协议中的中间过程控制标准和检验方法检验，乙方应为甲方提供每批产品的检验报告书，并保留全部完整

的产品批记录，包括物料、生产、包装和检测的完整记录。

3）乙方应允许对其工厂进行年度的或甲方认为需要情况下的质量保证和控制的审

计，

审计将包括（但不限于），（ i ）生产设施的检查，（i i ）法规部门审计纪录，（iii）人员和组织机构，（i v ）厂房，（v ）物料控制，（v i ）生产和工艺设备，（v i i ）工艺规程的变更控制，包装和标签，（v i i i ）实验室控制，以及（i x ）仓储。

4）甲方将为乙方提供原辅料、包装材料、中间体和产品的质量标准和检验方法。如甲方自行判断为必需的技术支持，则将提供与甲方检验方法有关的技术支持。

5）甲方可以用自己的检验方法检验多批产品，以便与乙方所得检验结果相比较，甲乙方将共同参与调查明显差距的检验结果，并努力解决问题。如果双方不能解决这样的差距，

甲方有权最终决定检验数据的结果。

6）甲方与乙方对于使用生产变更控制系统达成一致意见，使用该系统，如果乙方的生产工艺与甲方提供的工艺规程和工作指令有误差，或“中间控制”分析检验结果超出行动值范围，乙方必须通知甲方指定的代表。